Estimulación de rama izquierda frente a estimulación ventricular derecha en pacientes con bloqueo auriculoventricular
9 de febrero de 2023 actualizado por: Zhongxiu Chen, West China Hospital
Estimulación de rama izquierda frente a estimulación ventricular derecha en pacientes con bloqueo auriculoventricular: un estudio observacional de cohortes
Aunque la evidencia emergente demostró que el marcapasos de la rama izquierda del haz de His (BRI) es una alternativa prometedora para los pacientes con indicación de marcapasos con bradicardia o insuficiencia cardíaca.
Sin embargo, fue rara una comparación directa de la seguridad, la eficacia y la sincronía sistólica del VI entre los regímenes de BRI y RVP.
En este estudio, los investigadores pretenden realizar una comparación del rendimiento de seguridad y eficacia entre estos dos métodos de estimulación para pacientes con bloqueo auriculoventricular (BAV).
Los investigadores se centraron en pacientes con BAV que se sometieron a implantes de marcapasos permanentes desde el 1 de enero de 2018 hasta el 18 de noviembre de 2021 en el West China Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación ventricular derecha (RVP) es el tratamiento estándar para pacientes con necesidades de estimulación ventricular continua.
Sin embargo, los estudios clínicos han demostrado que la RVP puede causar asincronía eléctrica y mecánica del ventrículo izquierdo y aumentar los riesgos de insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular (FA) y muerte.
Aunque la evidencia emergente demostró que el marcapasos de la rama izquierda del haz de His (BRI) es una alternativa prometedora para los pacientes con indicación de marcapasos con bradicardia o insuficiencia cardíaca.
Sin embargo, fue rara una comparación directa de la seguridad, la eficacia y la sincronía sistólica del VI entre los regímenes de BRI y RVP.
En este estudio, los investigadores pretenden realizar una comparación del rendimiento de seguridad y eficacia entre estos dos métodos de estimulación para pacientes con bloqueo auriculoventricular (BAV).
Los investigadores se centraron en pacientes con BAV que se sometieron a implantes de marcapasos permanentes desde el 1 de enero de 2018 hasta el 18 de noviembre de 2021 en el West China Hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongxiu Chen, Dr
- Número de teléfono: 18030708238
- Correo electrónico: 619087296@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Junyan Zhang
- Número de teléfono: 18848242671
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con BAV de alto grado consecutivos sometidos a implantes permanentes de marcapasos desde el 1 de enero de 2018 hasta el 18 de noviembre de 2021 en el West China Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- incluyó consecutivamente a pacientes con BAV de alto grado sometidos a implantes permanentes de marcapasos desde el 1 de enero de 2018 hasta el 18 de noviembre de 2021 en el West China Hospital
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con reemplazo de marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con BAV de alto grado sometidos a implantes permanentes de marcapasos
|
Después de registrar el potencial de His, el cable 3830-69 (Medtronic Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.) se envió 1-2 cm hacia adelante y hacia abajo para encontrar el punto de inserción del lado derecho del tabique intraventricular combinado con la rotación previa. cambios de impedancia y ECG.
En última instancia, la punta se colocó perpendicularmente directamente contra el tabique en el lado septal izquierdo.
La estimulación ventricular derecha (RVP) es el tratamiento estándar para pacientes con necesidades de estimulación ventricular continua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
compuesto por mortalidad por todas las causas, falla del cable y hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH) durante los seguimientos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,45 años
|
compuesto por mortalidad por todas las causas, falla del cable y hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH) durante los seguimientos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,45 años
|
|
Fallo de plomo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,45 años
|
reintervención por aumento de los umbrales de estimulación, dislocación del cable o perforación ventricular después del procedimiento de implantación inicial
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,45 años
|
|
HPH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,45 años
|
HFH se definió como la hospitalización durante > 24 horas con empeoramiento de los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca y que requiere uno o más diuréticos intravenosos o medicamentos inotrópicos intravenosos.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,45 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicación peri-procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,45 años
|
incluye taponamiento pericárdico y neumotórax
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,45 años
|
|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,45 años
|
muerte arritmogénica documentada, una supuesta condición inesperada de pulsos con ausencia de una explicación no cardíaca obvia, o una muerte debida a insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca estructural
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,45 años
|
|
síncope inexplicable recurrente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,45 años
|
síncope inexplicable recurrente
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,45 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH-LBBP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .