ハイリスク多発性骨髄腫の維持治療のための Ixazomib + 低用量レナリドミド vs Ixazomib 単独
高リスク多発性骨髄腫の維持治療のための低用量レナリドミドとイキサゾミブ単独の併用によるイキサゾミブの探索的研究
この研究は、経口プロテアソーム阻害剤イキサゾミブと低用量レナリドマイド（10mg）を維持レジメンとして併用することで、VRDベースのレジメンの導入と強化後に高リスク多発性骨髄腫患者の転帰と予後を改善できるかどうかを調査するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、経口プロテアソーム阻害剤イキサゾミブと低用量レナリドミド（10mg）を維持療法として組み合わせることで、VRDベースのレジメンによる導入療法と強化療法後の高リスク多発性骨髄腫患者の転帰と予後を改善できるかどうかを調査するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuzhao Zhang, Dr.
- 電話番号：(086)571-89713679
- メール：zxzzju@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Yang Xu
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コンタクト：
- Yang Xu, MD,PhD
- 電話番号：+86-89713674
- メール：yxu@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Xuzhao Zhang, MD,PhD
- 電話番号：086-15868881531
- メール：zxzzju@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IMWG 2016に従って、高リスクの遺伝的特徴（1q21増幅/ t（4; 14）/ t（14; 16）/ t（14; 20）/ 17p欠失/ TP53変異）を伴う症候性多発性骨髄腫の診断が確認された患者基準。
- ECOG 0-3
- VRDレジメンの導入および強化後（自家HSCTに適格であり、自家HSCTを受ける意思のある65歳未満の患者が幹細胞を収集し、3コース後に自家HSCTを完了し、移植を待つ間ボルテゾミブまたはイキサゾミブの継続療法を継続する場合）および完全な移植後の地固め; HSCT 規制に適格でないか、自家 HSCT を受けることを拒否する患者は、導入療法の後に直接地固めに進みます)、維持療法を受ける意思があります。
- 6ヶ月以上の生存期待
- 18歳から80歳まで。
以下のように定義される十分な腎臓、肝臓、肺および心機能 クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultによって推定）≧60ml/分（多発性骨髄腫による異常な腎機能を除く）。
血清 ALT および AST が正常上限の 2.5 倍未満 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満 駆出率が 50% 以上、心エコー検査で確認された心嚢液貯留なし、臨床的に重要な心電図所見なし 臨床的に重要な胸水がない ベースライン酸素飽和度屋内で95%以上
- 出産の可能性のある女性では、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず（不妊手術を受けた女性、または閉経後2年以上の女性は不妊と見なされる場合があります）、レナリドマイドで治療されている患者は、厳格な避妊および避妊措置を講じる必要があります。
- -治験責任医師の判断により、患者は治験プロトコルを順守できる。
- 患者は自発的にこの臨床試験に参加し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに書面で署名することができます。
除外基準:
- 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の制御不能な感染症またはIV抗菌療法が必要な感染症の存在。 -単純な尿路感染症および合併症のない細菌性咽頭炎の存在, 治験責任医師と相談した後, 積極的な治療に反応する場合.
- -HIVの既知の存在またはB型肝炎（HBsAg陽性）またはウイルス性C型肝炎（抗HCV陽性）感染の病歴。 B 型肝炎または C 型肝炎の治療歴は、定量的 PCR および/または核酸検査で検出できないウイルス量が存在する場合に許可されます。
- -6か月以内の血栓症の病歴。
- -上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴の存在（例、子宮頸部、膀胱、乳房、甲状腺）、少なくとも3年間エピソードがなかった患者を除く
- -制御されていない不整脈と、心筋梗塞の病歴、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または登録から12か月以内の他の臨床的に重要な心臓病の患者。
- 重大な免疫不全の存在。
- 治験治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状の存在。
- -この治験薬に対する重度の過敏反応の病歴。
- -出産の可能性のある妊娠中または授乳中の女性。
- -同意書に署名した時点から本研究の実施が完了するまでの6か月以内に避妊を使用することを望まない男女の被験者。
- -治験責任医師の判断で、フォローアップ訪問または研究への参加要件の順守を含む、プロトコルで必要とされるすべての研究訪問または手順を完了する可能性が低い被験者。
- -過去2年以内の自己免疫疾患（例、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）の病歴 末端器官の損傷を引き起こすか、または全身性免疫抑制/全身性疾患修飾薬を必要とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イキサゾミブ
イキサゾミブを単剤で維持療法として使用。
この群を対照群とする
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イキサゾミブ単独
他の名前：
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実験的：イキサゾミブ＋低用量レナリドミド
イキサゾミブと低用量レナリドミド（10mg）を併用した維持療法
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イキサゾミブと低用量レナリドミドの併用が、イキサゾロミブ単独と比較して、維持療法の選択肢として高リスク多発性骨髄腫患者の転帰と予後を改善するかどうか
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PFS は、治験薬の初回投与日から、治験責任医師によって評価された PD の最初の発生または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PD は、血清 M 成分または尿 M 成分の最低値から 25% 以上の増加として定義されます。関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 (絶対増加 > 10 mg/dL);骨髄形質細胞パーセント >/=10%;新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の発生、または既存の骨病変/軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加;高カルシウム血症の発症。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非常に良い部分奏効 (VGPR) + 完全奏効 (CR) 率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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IMWG基準の使用
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研究完了まで、平均1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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OS は、治験薬の初回投与日から死亡日までの時間として測定されます。
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研究完了まで、平均1年
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有害事象は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 30 日までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yang Xu, Dr.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0215
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。