Ixazomib Plus pieniannoksinen lenalidomidi vs. iksatsomibi yksinään korkean riskin multippelin myelooman ylläpitohoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vahvistettu oireellinen multippeli myelooma, jolla on korkean riskin geneettisiä piirteitä (1q21-amplifikaatio/t(4;14)/t(14;16)/t(14;20)/17p-deleetio/TP53-mutaatio IMWG 2016:n mukaan kriteeri.
2. ECOG 0-3
3. VRD-hoidon aloittamisen ja vahvistamisen jälkeen (jossa alle 65-vuotiaat potilaat, jotka ovat kelvollisia autologiseen HSCT:hen ja ovat valmiita autologiseen HSCT:hen, keräävät kantasoluja ja suorittavat autologisen HSCT:n 3 hoitojakson jälkeen ja jatkavat jatkuvaa bortetsomibi- tai iksatsomibihoitoa elinsiirtoa odottaessaan ja täydellinen transplantaation jälkeinen konsolidointi; potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja HSCT-sääntelyyn tai kieltäytyvät tekemästä autologista HSCT:tä, menevät suoraan konsolidaatioon induktiohoidon jälkeen) ja ovat valmiita saamaan ylläpitohoitoa.
4. Odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta
5. Ikä 18-80 vuotta.

6. Riittävä munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta, määritelty seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 60 ml/min (lukuun ottamatta multippelin myelooman aiheuttamaa epänormaalia munuaisten toimintaa).

   Seerumin ALAT ja ASAT alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan Kokonaisbilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %, ei sydämen sydämen effuusiota, joka on vahvistettu kaikukuvauksella, ei kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia löydöksiä Kliinisesti merkitsevän keuhkopussin effuusion puuttuminen Happisaturaatio lähtötilanteessa ≥ 95 % sisätiloissa

7. Seerumin tai virtsan raskaustestien on oltava negatiivisia hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (naisia, jotka ovat steriloituneet tai jotka ovat vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, voidaan pitää hedelmättöminä), ja lenalidomidilla hoidetuilla potilailla tulee olla tiukat ehkäisy- ja ehkäisytoimenpiteet.
8. Potilaat voivat noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkijan arvioiden mukaan.
9. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sieni-, bakteeri-, virus- tai muut infektiot, joita ei voida hallita tai jotka vaativat IV antimikrobista hoitoa. Yksinkertainen virtsatietulehdus ja komplisoitumaton bakteeriperäinen nielutulehdus tutkijan kanssa kuultuaan, jos aktiivinen hoito reagoi.
2. Tiedossa oleva HIV tai hepatiitti B (HBsAg-positiivinen) tai virushepatiitti C (anti-HCV-positiivinen) infektio. Anamneesissa hoidettu hepatiitti B tai hepatiitti C on sallittu, jos viruskuorma, jota ei voida havaita kvantitatiivisella PCR- ja/tai nukleiinihappotestillä, on olemassa.
3. Tromboosihistoria kuuden kuukauden sisällä.
4. anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin in situ -syöpä (esim. kohdunkaulan, virtsarakon, rintojen, kilpirauhasen), paitsi potilailla, joilla ei ole ollut episodia vähintään 3 vuoteen
5. Potilaat, joilla on hallitsemattomia rytmihäiriöitä ja joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
6. Merkittävä immuunipuutos.
7. Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkittavan hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
8. Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita tälle tutkimuslääkkeelle.
9. Kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
10. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä 6 kuukauden kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tämän tutkimuksen antamisen loppuun asti.
11. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti suorita kaikkia tutkimuskäyntejä tai tutkimussuunnitelman edellyttämiä toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit tai tutkimukseen osallistumista koskevien vaatimusten noudattaminen.
12. Aiempi autoimmuunisairaus (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus) viimeisen 2 vuoden aikana, joka aiheuttaa elinvaurioita tai vaatii systeemisiä immunosuppressiivisia/systeemisiä sairauksia modifioivia lääkkeitä.