고위험 다발성 골수종의 유지 치료를 위한 익사조밉 + 저용량 레날리도마이드 대 익사조밉 단독

포함 기준:

1. IMWG 2016에 따라 고위험 유전적 특징(1q21 증폭/t(4;14)/t(14;16)/t(14;20)/17p 결실/TP53 돌연변이)을 동반한 증후성 다발골수종 진단이 확정된 환자 기준.
2. ECOG 0-3
3. VRD 요법의 유도 및 강화 후(자가 조혈모세포이식을 받을 자격이 있고 자가조혈모세포이식을 받을 의향이 있는 65세 미만의 환자가 줄기세포를 수집하고 3코스 후에 자가조혈모세포이식을 완료하고 이식을 기다리는 동안 보르테조밉 또는 익사조밉 연속 요법을 계속하는 경우) 및 완전한 이식 후 통합; 조혈모세포이식 조절 대상이 아니거나 자가 조혈모세포이식을 거부하는 환자는 유도 요법 후 바로 통합으로 이동하고 유지 요법을 받을 의향이 있습니다.
4. 6개월 이상 생존 예상
5. 18세에서 80세.

6. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault로 추정) ≥ 60 ml/min(다발성 골수종으로 인한 비정상적인 신장 기능 제외).

   혈청 ALT 및 AST가 정상 상한치의 2.5배 미만 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만 심장 박출률 ≥ 50%, 심초음파로 확인된 심낭 삼출 없음, 임상적으로 유의한 심전도 소견 없음 임상적으로 유의한 흉막 삼출 없음 기준 산소 포화도 실내에서 ≥ 95%

7. 가임 여성(불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성은 불임으로 간주될 수 있음)의 경우 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며, 레날리도마이드 치료를 받는 환자는 엄격한 피임 및 피임 조치를 취해야 합니다.
8. 환자는 조사자가 판단한 대로 시험 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
9. 환자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고, 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 통제할 수 없거나 IV 항균 요법이 필요한 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재. 활성 치료에 반응하는 경우 조사자와 상의한 후 단순 요로 감염 및 단순 세균성 인두염의 존재.
2. HIV의 알려진 존재 또는 B형 간염(HBsAg 양성) 또는 바이러스성 C형 간염(항-HCV 양성) 감염 병력. B형 간염 또는 C형 간염 치료 이력은 정량적 PCR 및/또는 핵산 검사로 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 허용됩니다.
3. 6개월 이내의 혈전증 병력.
4. 최소 3년 동안 에피소드가 없는 환자를 제외하고 상피내암(예: 자궁경부, 방광, 유방, 갑상선) 이외의 악성 병력 존재
5. 등록 12개월 이내에 조절되지 않는 부정맥 및 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있는 환자.
6. 상당한 면역 결핍의 존재.
7. 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태의 존재.
8. 이 연구 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
9. 임신 가능성이 있는 임신 또는 모유 수유 여성.
10. 동의서에 서명한 시점부터 본 연구의 투여가 완료될 때까지 6개월 이내에 피임약을 사용할 의사가 없는 남녀 피험자.
11. 연구자의 판단에 따라 후속 방문 또는 연구 참여 요건 준수를 포함하여 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 가능성이 없는 피험자.
12. 지난 2년 이내에 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)의 병력으로 말단 장기 손상을 유발하거나 전신 면역억제/전신 질환 조절 약물이 필요합니다.