Ixazomib Plus Niska dawka lenalidomidu w porównaniu z samym Ixazomibem w leczeniu podtrzymującym szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem objawowego szpiczaka mnogiego z cechami genetycznymi wysokiego ryzyka (amplifikacja 1q21/t(4;14)/t(14;16)/t(14;20)/delecja 17p/mutacja TP53) wg IMWG 2016 kryteria.
2. ECOG 0-3
3. Po indukcji i konsolidacji schematu VRD (w przypadku pacjentów w wieku poniżej 65 lat, którzy kwalifikują się do autologicznego HSCT i chcą poddać się autologicznemu HSCT, pobierają komórki macierzyste i kończą autologiczny HSCT po 3 kursach i kontynuują ciągłą terapię bortezomibem lub iksazomibem w oczekiwaniu na przeszczep) i pełnej konsolidacji potransplantacyjnej; pacjenci, którzy nie kwalifikują się do regulacji HSCT lub odmawiają poddania się autologicznemu HSCT trafiają bezpośrednio do konsolidacji po terapii indukcyjnej) i wyrażają chęć poddania się terapii podtrzymującej.
4. Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy
5. Wiek od 18 do 80 lat.

6. Odpowiednia czynność nerek, wątroby, płuc i serca, określona następująco: Klirens kreatyniny (oszacowany metodą Cockcrofta-Gaulta) ≥ 60 ml/min (z wyjątkiem zaburzeń czynności nerek spowodowanych szpiczakiem mnogim).

   AlAT i AspAT w surowicy poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy Bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, brak wysięku osierdziowego potwierdzonego badaniem echokardiograficznym, brak istotnych klinicznie wyników elektrokardiograficznych Brak istotnego klinicznie wysięku opłucnowego Wyjściowe wysycenie tlenem ≥ 95% w pomieszczeniu

7. U kobiet w wieku rozrodczym testy ciążowe z surowicy lub moczu muszą być ujemne (kobiety, które przeszły sterylizację lub są co najmniej 2 lata po menopauzie, można uznać za niepłodne), a pacjentki leczone lenalidomidem powinny stosować ścisłą antykoncepcję i środki antykoncepcyjne.
8. Pacjenci są w stanie przestrzegać protokołu badania, zgodnie z oceną badacza.
9. Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu klinicznym, rozumieją procedury badawcze i są w stanie podpisać świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność infekcji grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub innych, które są niekontrolowane lub wymagają dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego. Obecność prostego zakażenia dróg moczowych i niepowikłanego bakteryjnego zapalenia gardła, po konsultacji z badaczem, jeśli odpowiada na aktywne leczenie.
2. Stwierdzona obecność wirusa HIV lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg-dodatnim) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatnim anty-HCV). Historia leczonego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C jest dopuszczalna, jeśli obecne jest miano wirusa niewykrywalne za pomocą ilościowego testu PCR i/lub kwasu nukleinowego.
3. Historia zakrzepicy w ciągu sześciu miesięcy.
4. obecność nowotworu innego niż rak in situ w wywiadzie (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi, tarczycy), z wyjątkiem pacjentów, którzy nie mieli epizodu przez co najmniej 3 lata
5. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu i zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, angioplastyką serca lub stentowaniem, niestabilną dusznicą bolesną lub inną klinicznie istotną chorobą serca w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
6. Obecność znacznego niedoboru odporności.
7. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.
8. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na ten badany lek.
9. Każda ciężarna lub karmiąca kobieta w wieku rozrodczym.
10. Mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy od momentu podpisania formularza zgody do zakończenia podawania tego badania.
11. Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie ukończą wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych protokołem, w tym wizyt kontrolnych lub spełnienia wymagań dotyczących udziału w badaniu.
12. Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) w ciągu ostatnich 2 lat, która powoduje uszkodzenie narządów końcowych lub wymaga ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych/modyfikujących przebieg choroby układowej.