Ixazomib Plus lavdose lenalidomid versus Ixazomib alene for vedlikeholdsbehandling av høyrisiko multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med bekreftet diagnose av symptomatisk myelomatose med høyrisiko genetiske egenskaper (1q21 amplifikasjon/t(4;14)/t(14;16)/t(14;20)/17p delesjon/TP53 mutasjon) i henhold til IMWG 2016 kriterier.
2. ECOG 0-3
3. Etter induksjon og konsolidering av VRD-regimet (hvor pasienter yngre enn 65 år som er kvalifisert for autolog HSCT og er villige til å gjennomgå autolog HSCT samler stamceller og fullfører autolog HSCT etter 3 kurer og fortsetter bortezomib eller Ixazomib kontinuerlig behandling mens de venter på transplantasjon og fullstendig konsolidering etter transplantasjon; pasienter som ikke er kvalifisert for HSCT-regulering eller nekter å gjennomgå autolog HSCT, går direkte til konsolidering etter induksjonsterapi) og er villige til å motta vedlikeholdsbehandling.
4. Forventet overlevelse utover 6 måneder
5. Alder 18 til 80 år.

6. Tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon, definert som følger Kreatininclearance (som estimert av Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min (bortsett fra unormal nyrefunksjon på grunn av myelomatose).

   Serum ALT og ASAT under 2,5 ganger øvre normalgrense Total bilirubin under 1,5 ganger øvre grense for normal Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, ingen perikardiell effusjon bekreftet ved ekkokardiografi, ingen klinisk signifikante elektrokardiografiske funn Fravær av klinisk signifikant pleural effusjon Baseline oksygenmetning ≥ 95 % innendørs

7. Serum- eller uringraviditetstester må være negative hos kvinner i fertil alder (kvinner som har gjennomgått sterilisering eller er minst 2 år etter menopausen kan anses som infertile), og pasienter som behandles med lenalidomid bør ha strenge prevensjons- og prevensjonstiltak.
8. Pasienter er i stand til å overholde prøveprotokollen som vurderes av etterforskeren.
9. Pasienter deltar frivillig i denne kliniske studien, forstår studieprosedyrene og er i stand til å signere det informerte samtykket skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av sopp-, bakterie-, virus- eller andre infeksjoner som er ukontrollerbare eller krever IV antimikrobiell behandling. Tilstedeværelse av enkel urinveisinfeksjon og ukomplisert bakteriell faryngitt, etter konsultasjon med etterforsker, dersom respons på aktiv behandling.
2. Kjent tilstedeværelse av HIV eller en historie med hepatitt B (HBsAg positiv) eller viral hepatitt C (anti-HCV positiv) infeksjon. En historie med behandlet hepatitt B eller hepatitt C er tillatt hvis en viral belastning som ikke kan påvises ved kvantitativ PCR og/eller nukleinsyretesting er tilstede.
3. En historie med trombose innen seks måneder.
4. tilstedeværelse av en historie med annen malignitet enn karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst, skjoldbruskkjertelen), bortsett fra hos pasienter som ikke har hatt en episode på minst 3 år
5. Pasienter med ukontrollerte arytmier og en historie med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder etter registrering.
6. Tilstedeværelsen av en betydelig immunsvikt.
7. Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre vurderingen av sikkerheten eller effekten av den utprøvende behandlingen.
8. En historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på dette undersøkelsesstoffet.
9. Enhver gravid eller ammende kvinne i fertil alder.
10. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke prevensjon innen 6 måneder fra tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet til fullføring av administreringen av denne studien.
11. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil gjennomføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk eller overholdelse av kravene for deltakelse i studien.
12. Anamnese med autoimmun sykdom (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus) i løpet av de siste 2 årene som forårsaker endeorganskade eller krever systemisk immunsuppressive/systemisk sykdomsmodifiserende legemidler.