Ixazomib plus lénalidomide à faible dose versus ixazomib seul pour le traitement d'entretien du myélome multiple à haut risque

Critère d'intégration:

1. Patients avec un diagnostic confirmé de myélome multiple symptomatique avec des caractéristiques génétiques à haut risque (amplification 1q21/t(4;14)/t(14;16)/t(14;20)/délétion 17p/mutation TP53) selon IMWG 2016 critère.
2. ECOG 0-3
3. Après l'induction et la consolidation du régime VRD (où les patients de moins de 65 ans qui sont éligibles pour une GCSH autologue et sont disposés à subir une GCSH autologue recueillent des cellules souches et terminent une GCSH autologue après 3 cycles et continuent le traitement continu par bortézomib ou ixazomib en attendant la transplantation et consolidation post-transplantation complète ; les patients qui ne sont pas éligibles à la régulation de la GCSH ou qui refusent de subir une GCSH autologue passent directement à la consolidation après le traitement d'induction) et sont disposés à recevoir un traitement d'entretien.
4. Espérance de survie au-delà de 6 mois
5. De 18 à 80 ans.

6. Fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate, définie comme suit Clairance de la créatinine (estimée par Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min (sauf en cas de fonction rénale anormale due à un myélome multiple).

   ALAT et ASAT sériques inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale Bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, pas d'épanchement péricardique confirmé par échocardiographie, pas de résultats électrocardiographiques cliniquement significatifs Absence d'épanchement pleural cliniquement significatif Saturation initiale en oxygène ≥ 95 % à l'intérieur

7. Les tests de grossesse sériques ou urinaires doivent être négatifs chez les femmes en âge de procréer (les femmes qui ont subi une stérilisation ou sont au moins 2 ans après la ménopause peuvent être considérées comme stériles), et les patientes traitées par le lénalidomide doivent avoir des mesures strictes de contraception et de contrôle des naissances.
8. Les patients sont en mesure de se conformer au protocole de l'essai tel que jugé par l'investigateur.
9. Les patients participent volontairement à cet essai clinique, comprennent les procédures de l'étude et sont en mesure de signer le consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'infections fongiques, bactériennes, virales ou autres incontrôlables ou nécessitant un traitement antimicrobien IV. Présence d'une infection urinaire simple et d'une pharyngite bactérienne non compliquée, après consultation de l'investigateur, si répondeur au traitement actif.
2. Présence connue du VIH ou antécédents d'infection par l'hépatite B (AgHBs positif) ou l'hépatite virale C (anti-VHC positif). Un antécédent d'hépatite B ou d'hépatite C traitée est autorisé si une charge virale indétectable par PCR quantitative et/ou test d'acide nucléique est présente.
3. Une histoire de thrombose dans les six mois.
4. présence d'antécédents de malignité autre qu'un carcinome in situ (p. ex., col de l'utérus, vessie, sein, thyroïde), sauf chez les patients qui n'ont pas eu d'épisode depuis au moins 3 ans
5. Patients présentant des arythmies non contrôlées et des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou de pose de stent, d'angor instable ou d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois suivant l'inscription.
6. La présence d'un déficit immunitaire important.
7. La présence de toute affection médicale susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement expérimental.
8. Antécédents de réactions d'hypersensibilité graves à ce médicament expérimental.
9. Toute femme enceinte ou allaitante en âge de procréer.
10. - Sujets masculins et féminins qui ne souhaitent pas utiliser de contraception dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement jusqu'à la fin de l'administration de cette étude.
11. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de terminer toutes les visites d'étude ou procédures requises par le protocole, y compris les visites de suivi ou le respect des exigences de participation à l'étude.
12. Antécédents de maladie auto-immune (par exemple, la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé) au cours des 2 dernières années qui cause des lésions des organes cibles ou nécessite des médicaments systémiques immunosuppresseurs/modificateurs de la maladie.