中等度から重度の回旋腱板腱障害の参加者におけるセクキヌマブの有効性と安全性の研究
活動性回旋腱板腱障害の成人患者におけるプラセボと比較したセクキヌマブの有効性と安全性を評価するための無作為化、並行群、24 週間、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、標準治療（非ステロイド性抗炎症薬（ NSAIDs) 不寛容または禁忌でない限り、地域の標準的な慣行に従ってコース、および 8 週間にわたる理学療法のコース)。
試用期間は次の期間で構成されます。
・上映・慣らし期間
参加者の適格性を評価するために、最大 56 日間のスクリーニング期間が使用されます。 この間、参加者は標準治療に抵抗性があることを示すことができます。 ベースライン訪問前の 2 週間の慣らし期間中、参加者は 2 週間の安定した NSAID 摂取と標準化された理学療法を受ける必要があります。 これは、参加者がSoCに難治性であることを確認し、NSAID治療の安定した投薬と研究を通じて維持される理学療法レジメンへの準拠を確立するために重要です。
スクリーニング期間中にMRIを実施して、他の肩の病状および裂傷（存在する場合）> 50％を除外します。 腱障害の証拠は、集中的に読み取られる磁気共鳴画像法 (MRI) によって確立する必要があります。 ベースラインから 3 か月以内に実施された MRI は、中央のリーダーによって適切であると判断された場合に受け入れられる場合があります。
他の肩の病状を除外するために、肩のX線検査も行います。 ベースラインの 3 か月前までに実施された場合、過去の X 線が受け入れられます。
- 調査期間 1 (ベースラインから 16 週目まで)
試験期間 1 では、合計 16 週間の薬物暴露を反映して、12 週間にわたって二重盲検治療を行います。 約 234 人の適格な参加者が、ベースライン (BSL) で 1:1 の比率で次のアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム 1 (N=117): セクキヌマブ 300 mg 皮下1 日目と 1、2、3、4、8、12 週目
- アーム 2 (N=117): 1 日目および 1、2、3、4、8、および 12 週目にプラセボ。主要な結果の評価は、16 週目に実行されます。
無作為化は、涙の状態 (涙なし/部分的な涙) によって階層化されます。 参加者は、安定した NSAID 鎮痛薬と標準化された理学療法レジメンを継続する必要があります。 BSL 後に NSAID の用量を減らすことは許可されていますが、参加者は慣らし運転中に確立された用量を超えて増量してはなりません。 この間、コルチコステロイド注射の使用は許可されていません。
・学習期間２（フォローアップ期間）
治療期間終了後 8 週間の追跡期間を計画し、効果の維持を評価し、24 週までの追跡安全性データを収集します。 治験責任医師、施設職員、評価実施者、および参加者は盲検のままとなりますが、ノバルティスの臨床試験および申請チームは 16 週目の読み出し後に盲検が解除されます。 参加者は、この期間中、安定した NSAID 療法と理学療法を継続する必要があります。 BSL 後に NSAID の用量を減らすことは許可されていますが、参加者は慣らし運転中に確立された用量を超えて増量してはなりません。 コルチコステロイド注射も 16 週以降は許可されません。
- オフサイト手続き
治験責任医師の裁量により、参加者は、第 1 週および第 3 週に治験薬の在宅投与 (自己投与または介護者による) を利用することができます。 サイトは、これらの在宅管理のために参加者との連絡を確認している必要があります。 治験参加者と治験責任医師または指定施設スタッフとの間のテレビ訪問、すなわち安全なビデオ会議も、自宅での治験薬の投与をサポートするために利用することができます。
レスキュー医学
参加者が摂取したNSAIDの種類の変更、または導入期間中に確立された安定用量からのNSAID用量の増加は、研究期間中禁止されていると見なされます。
痛みや不快感に耐えられない場合、参加者は、必要に応じて、アセトアミノフェン/パラセタモール、低用量オピオイド、トラマドールなどの非 NSAID 薬を使用することがあります。 参加者が耐え難い痛みや不快感を経験し続ける場合、摂取するNSAIDの用量の増加は、用量と期間の点で絶対最小限に抑える必要があります. NSAID の種類の変更および/または用量の増加は、プロトコルへの逸脱として記録されますが、参加者の離脱にはなりません。
- プラセボアームの合理性
RCTの治療における介入試験におけるプラセボ効果はかなりのものです。したがって、プラセボ コントロールが保証されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- 募集
- Elite Clinical Studies .
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主任研究者：
- Joseph L Lillo
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コンタクト：
- Cynthia Pena
- 電話番号：602-788-3437
- メール：Cynthia@eliteclinicalstudies.com
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- 募集
- Arizona Research .
-
主任研究者：
- Louise Anne Taber
-
コンタクト：
- Cesar Rodarte
- メール：crodarte@azresearchcenter.com
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- 募集
- Fiel Family Sports Medicine
-
主任研究者：
- Thomas Fiel
-
コンタクト：
- Eva Ramirez
- 電話番号：480-831-6328
- メール：evaramirez@cctresearch.com
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Tucson Orthopedic Institute PC
-
主任研究者：
- Nebojsa Skrepnik
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コンタクト：
- Melissa Campos
- 電話番号：520-784-6200
- メール：mcampos@tucsonortho.com
-
-
California
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- 募集
- TriWest Reserach Associates .
-
主任研究者：
- Arthur Mabaquiao
-
コンタクト：
- John Names
- 電話番号：619-334-4735
- メール：jnames@triwestresearch.com
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc
-
主任研究者：
- Roshan Kotha
-
コンタクト：
- Eva Duran
- 電話番号：619-229-1995
- メール：evas@heartsmart.info
-
Simi Valley、California、アメリカ、93065
- 募集
- Millennium Clinical Trials
-
主任研究者：
- Elvira Lindwall
-
コンタクト：
- Jasmine Medina
- メール：Jasmine@millenniumct.com
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- 募集
- CoastalOrthoandSportsMedofSWFlorida .
-
コンタクト：
- Caitlin Towsley
- 電話番号：941-792-1404
- メール：ctowsley@coastalorthopedics.com
-
主任研究者：
- Avinash Kumar
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- Universal Axon Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：305-898-7888
-
主任研究者：
- Luis Martinez
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- 募集
- Healthy Life Research .
-
コンタクト：
- 電話番号：305-222-0155
-
主任研究者：
- Eduardo Gonzalez-Hernandez
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
-
主任研究者：
- Guillermo Valenzuela
-
コンタクト：
- Ana Santana
- 電話番号：954-476-2338
- メール：asantana@irisrheaumatology.com
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- 募集
- Precision Clinical Research LLC
-
コンタクト：
- Nara Neiva
- メール：naran@pcrflorida.com
-
主任研究者：
- Richard Linn
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Chicago Clinical Research Inst
-
コンタクト：
- Saad Hussaini Syed
- 電話番号：+1 312 791 3241
- メール：ssyed@ccrii.us
-
主任研究者：
- Dennis Levinson
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- 募集
- Affinity Health Corp
-
コンタクト：
- Bilhana Toshanova
- 電話番号：630-491-1901
- メール：btoshanova@affinityhealthcorp.com
-
主任研究者：
- Manohar Jethani
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Sundance Clinical Research LLC
-
主任研究者：
- Larkin T Wadsworth
-
コンタクト：
- Agatha Kinuthia
- メール：AKinuthia@sundanceclinicalresearch.com
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- 募集
- Inspire Santa Fe Medical Group Rheumatology
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主任研究者：
- Hillary Norton
-
コンタクト：
- Lisa Kaufman
- メール：lkaufman@inspiresantafe.com
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North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- West Clinical Research
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主任研究者：
- Jeffrey K Moore
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コンタクト：
- Maggie Knuth
- 電話番号：252-808-3100
- メール：maggie.knuth@westclinicalresearch.com
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Altoona Center for Clin Res .
-
主任研究者：
- Alan J Kivitz
-
コンタクト：
- Mary Beyer
- メール：marybeyer@altoonaresearch.com
-
Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- 募集
- Antria Inc .
-
コンタクト：
- 電話番号：724-349-0520
-
主任研究者：
- David Bizousky
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical Univ of South Carolina .
-
コンタクト：
- Bobby Reis
- 電話番号：843-792-1414
- メール：reisb@musc.edu
-
主任研究者：
- Josef Eichinger
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- 募集
- Coastal Carolina Research Center .
-
主任研究者：
- Shailesh Patel
-
コンタクト：
- Lechey Dawson
- メール：Lechey.dawson@coastalcarolinaresearch.com
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- 募集
- West Tennessee Research Institute
-
主任研究者：
- Jacob A. Aelion
-
コンタクト：
- Sherry Wiggins
- 電話番号：731-664-7824
- メール：swiggins@arthritisclinic.org
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23238
- 募集
- Virginia Ispine Physicians PC
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コンタクト：
- Devon Withers
- メール：crc2@vaispine.com
-
主任研究者：
- Michael Depalma
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAP
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tucuman、アルゼンチン、4000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Bratislava、スロバキア、831 03
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava、スロバキア、SK-82606
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Dolny Kubin、スロバキア、026 01
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Piestany、スロバキア、92101
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
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Kolin、チェコ、280 02
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice、チェコ、53002
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、66250
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Praha、Czech Republic、チェコ、19000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Santiago、チリ、7500571
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
RM
-
Santiago、RM、チリ、7500588
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Santiago
-
Vitacura、Santiago、チリ、7640881
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Vejle、デンマーク、7100
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Dijon、フランス、21034
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans、フランス、72037
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
St-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 2
-
Orleans、Cedex 2、フランス、45067
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Haute Vienne
-
Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1336
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Sofia、ブルガリア、1632
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1050-034
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Ponte de Lima、ポルトガル、4990 041
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Selangor Darul Ehsan、マレーシア、68100
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
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Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88300
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06620
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35040
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Gorukle
-
Bursa、Gorukle、七面鳥、16059
- 募集
- Novartis Investigative Site
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TUR
-
Istanbul、TUR、七面鳥、34098
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -BSLでの症状の持続期間が6週間以上から6ヶ月以下の片側回旋腱板腱障害。
- ベースラインの前の週の7泊のうち少なくとも3泊の夜の肩の痛み、または検査での「陽性の痛みを伴うアークテスト」。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時の合計WORCパーセンテージスコア≤40。
- -ベースライン訪問前の過去7日間の週平均（つまり、1日1回取得した7つのスコアの平均）数値評価尺度（NRS）の痛みスコアが5以上。
- 標準治療に難治性：地元の標準的な慣行（不寛容または禁忌でない場合）に従ってNSAIDのコースと8週間にわたる理学療法のコース。
- 参加者は、安定したNSAID投与レジメン（不耐性または禁忌でない場合; NSAIDの投与量を減らすことはできますが、導入時に確立された用量を超えて増加させることはできません）および理学療法レジメンを導入期間から研究終了まで続けることに同意する必要があります（イオス）。
- -中央で読み取られたMRI（磁気共鳴画像）での患部肩の腱障害の存在、次の状態：断裂なしまたは部分的な断裂（最大50％の腱の厚さ; APの長さは最大10 mm）
除外基準:
- リウマチ性多発性筋痛（PMR）、乾癬性関節炎（PsA）、軸性脊椎関節炎（AS：強直性脊椎炎、nr-axSpA：非X線性軸性脊椎関節炎）、乾癬（PsO）を含むがこれらに限定されないリウマチ性および非リウマチ性の炎症性疾患関節リウマチ (RA);標的の肩とは無関係の線維筋痛症または重度の疼痛障害;痛風;そして全身性エリテマトーデス。
- -リウマチ因子（RF）または抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）スクリーニングで陽性の抗体。
- -無作為化前の過去12週間以内の経口、筋肉内または静脈内（i.v.）コルチコステロイド治療、または断続的なコルチコステロイドの使用を必要とする可能性のある状態の存在。
- -慣らし期間中のNSAID（不耐性または禁忌でない限り）および理学療法レジメンの順守の欠如。
- 反対側の肩の痛みを伴うアークテストの陽性結果
- -肩のMRIを受けることができない、または受けたくない（例：ペースメーカーを使用している参加者、またはMRIの実行と互換性のない体内の金属片/異物）ベースラインから3か月以内に取得されたMRI画像を集中的に読み取る場合を除く提供可能であり、画像の品質は十分であるとみなされます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セクキヌマブ
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参加者は、セクキヌマブ 300 mg を皮下投与されます。無作為化時 (ベースライン訪問)、1、2、3、4、8、および 12 週目
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
参加者はプラセボ皮下注射を受けます。無作為化時 (ベースライン訪問)、1、2、3、4、8、および 12 週目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) Physical Symptom Domain (PSD) スコアの BSL からの変化
時間枠：16週目
|
16週目に中等度から重度のRCTを受けた参加者の身体的な肩の症状の改善 WORC PSD は、WORC 患者報告アウトカム (PRO) のサブドメインであり、痛み、衰弱、こわばり、および機械的症状に関連する RCT の参加者が経験する主要な症状を捉える 6 つの質問で構成されています。 スコア 0 は身体症状に関して最良の結果であり、スコア 60 は考えられる最悪のスコアです。 |
16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WORC PSDでBSLから40点以上改善（増加）した参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目に中等度から重度のRCTの参加者の身体的肩の症状を改善する臨床的に意味のある反応を達成する
|
16週目
|
|
WORC合計点でBSLから50点以上改善（増加）した参加者の割合
時間枠：16週目
|
16週目に中等度から重度のRCTを受けた参加者のRCTによって引き起こされる症状の改善と、それに伴う日常機能への影響
|
16週目
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の BSL からの変更 - ショート フォーム (SF) 上肢スコア
時間枠：16週目
|
16週目に中等度から重度のRCTを受けた参加者の身体機能の改善。 PROMIS-SF 上肢は、自己申告による身体機能の能力を測定します。 参加者は、肩の機能によって影響を受ける日常生活に関連するさまざまな身体活動を実行する能力を評価する一連の 7 つの質問を受けます。 各回答は、5 (困難なし) から 1 (不可能) まで採点されます。 |
16週目
|
|
WORC PSDでBSLから少なくとも40ポイントの改善（増加）を達成した参加者の割合。 WORC PSDスコアのBSLからの変更
時間枠：24週目
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24週目の身体症状の改善
|
24週目
|
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セクキヌマブの血清濃度
時間枠：1日目と4週目と16週目
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薬物動態パラメータ（治療曝露の尺度）は、すべての参加者で評価され、中等度から重度のRCTで、セクキヌマブ300 mg s.c.で治療されます。
|
1日目と4週目と16週目
|
|
セクキヌマブの安全性と忍容性
時間枠：24週目まで
|
300 mg 皮下注射の安全性と忍容性を評価します。
セクキヌマブ、中等度から重度の RCT の参加者: 有害事象および重篤な有害事象 (発生率、重症度、治験薬との関係)、検査パラメータおよびバイタル サインの臨床的に重要な変化の発生率
|
24週目まで
|
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抗薬物抗体の結合および中和の発生率
時間枠：1日目と16週目
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300 mg 皮下注射の免疫原性を評価します。
セクキヌマブ、中等度から重度の RCT の参加者
|
1日目と16週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CAIN457O12301
- 2021-002038-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。