Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e la sicurezza di Secukinumab nei partecipanti con tendinopatia della cuffia dei rotatori da moderata a grave

3 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, a gruppi paralleli, di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab rispetto al placebo in pazienti adulti con tendinopatia attiva della cuffia dei rotatori

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di secukinumab 300 mg s.c. (sottocutaneo) rispetto al placebo, ciascuno in combinazione con lo standard di cura, per migliorare i segni, i sintomi e la funzione fisica nei partecipanti con tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT) da moderata a grave, utilizzando un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per ridurre al minimo i pregiudizi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, su circa 234 partecipanti con tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT) da moderata a grave, refrattaria allo standard di cura (farmaci antinfiammatori non steroidei (farmaci antinfiammatori non steroidei). FANS) come da prassi locale, se non intolleranti o controindicati, e un ciclo di fisioterapia della durata di 8 settimane).

  1. Il processo comprende i seguenti periodi:

    - Periodo di screening / rodaggio

    Verrà utilizzato un periodo di screening fino a un massimo di 56 giorni per valutare l'idoneità dei partecipanti. Durante questo periodo, il partecipante può dimostrare di essere refrattario allo Standard di cura. Durante il periodo di run-in di 2 settimane prima della visita di base, il partecipante dovrà avere 2 settimane di assunzione stabile di FANS e fisioterapia standardizzata. Questo è importante per garantire che i partecipanti siano refrattari al SoC e per stabilire la conformità con il dosaggio stabilizzato del trattamento con FANS e il regime fisioterapico da mantenere durante lo studio.

    La risonanza magnetica verrà eseguita durante il periodo di screening per escludere altre patologie della spalla e lesioni (se presenti)> 50%. L'evidenza di tendinopatia dovrebbe essere stabilita da una risonanza magnetica (MRI) a lettura centrale. La risonanza magnetica eseguita entro 3 mesi dal basale può essere accettata se ritenuta idonea dal lettore centrale.

    Verranno inoltre eseguite radiografie della spalla per escludere altre patologie della spalla. Le radiografie storiche saranno accettate se eseguite ≤ 3 mesi prima del basale.

    - Periodo di studio 1 (dal basale alla settimana 16)

    Durante il periodo dello studio 1, il trattamento in doppio cieco viene somministrato per 12 settimane, che riflettono 16 settimane di esposizione totale al farmaco. Circa 234 partecipanti idonei saranno randomizzati al basale (BSL) in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti bracci:

    • Braccio 1 (N=117): secukinumab 300 mg s.c. al giorno 1 e alle settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12
    • Braccio 2 (N=117): placebo al giorno 1 e alle settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12 L'ultima dose del trattamento in studio verrà somministrata alla settimana 12; le valutazioni degli esiti primari saranno eseguite alla settimana 16.

    La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato lacrimale (nessuna lesione/lacrima parziale). I partecipanti devono continuare con farmaci antidolorifici FANS stabili e un regime di fisioterapia standardizzato. La riduzione della dose di FANS è consentita dopo BSL, ma i partecipanti non devono aumentare oltre la dose stabilita durante il run-in. L'uso di iniezioni di corticosteroidi non è consentito durante questo periodo.

    - Periodo di studio 2 (Periodo di follow-up)

    È previsto un periodo di follow-up di 8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento per valutare il mantenimento dell'effetto e raccogliere dati sulla sicurezza di follow-up fino alla settimana 24. Lo sperimentatore, il personale del sito, le persone che eseguono le valutazioni e i partecipanti rimarranno in cieco, ma i team di sperimentazione clinica e presentazione di Novartis saranno aperti dopo la lettura della settimana 16. I partecipanti devono continuare la terapia stabile con FANS e la fisioterapia durante questo periodo. La riduzione della dose di FANS è consentita dopo BSL, ma i partecipanti non devono aumentare oltre la dose stabilita durante il run-in. Anche le iniezioni di corticosteroidi non sono consentite dopo la settimana 16.

    - Procedure fuori sede

    A discrezione dello Sperimentatore, i partecipanti possono avvalersi della somministrazione domiciliare del farmaco oggetto dello studio (autosomministrato o da parte di un assistente) alla Settimana 1 e alla Settimana 3. Il partecipante e/o l'assistente dovranno essere formati e approvati dallo Sperimentatore per queste somministrazioni. Il sito dovrebbe aver confermato il contatto con il partecipante per queste amministrazioni domestiche. Le televisite, ovvero videoconferenze sicure, tra il Partecipante e lo Sperimentatore o il personale del sito designato possono anche essere utilizzate per supportare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio a casa.

  2. Medicina di salvataggio

    Eventuali modifiche al tipo di FANS assunto dal partecipante o qualsiasi aumento dei dosaggi di FANS rispetto alla dose stabile stabilita durante il periodo di rodaggio sono considerati proibiti per tutta la durata dello studio.

    Se il dolore o il disagio sono intollerabili, i partecipanti possono utilizzare farmaci non FANS inclusi, ad esempio, paracetamolo/paracetamolo, oppioidi a basso dosaggio e tramadolo, se necessario. Se il partecipante continua a provare dolore o disagio intollerabile, qualsiasi aumento della dose di FANS assunta deve essere ridotto al minimo assoluto in termini di dosaggio e durata. Eventuali modifiche al tipo di FANS e/o aumento della dose verranno registrate come una deviazione dal protocollo ma non comporteranno il ritiro del partecipante.

  3. Razionale per il braccio placebo

L'effetto placebo negli studi interventistici nel trattamento di RCT è considerevole; pertanto, è giustificato un controllo con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Kolín, Cechia, 280 02
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 66250
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Healthy Life Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • West Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tendinopatia unilaterale della cuffia dei rotatori con durata dei sintomi da ≥ 6 settimane a ≤ 6 mesi al BSL.
  2. Dolore notturno alla spalla in almeno 3 notti su 7 nella settimana precedente al basale o "test dell'arco doloroso positivo" all'esame.
  3. Punteggio percentuale totale WORC ≤ 40 alle visite di screening e di riferimento.
  4. Punteggio del dolore medio settimanale (ovvero la media dei 7 punteggi presi una volta al giorno) scala di valutazione numerica (NRS) ≥5 durante gli ultimi 7 giorni prima della visita di riferimento.
  5. Refrattaria allo standard di cura: corso di FANS secondo la pratica standard locale (se non intollerante o controindicato) e un ciclo di fisioterapia per un periodo di 8 settimane.
  6. Il partecipante deve accettare di mantenere un regime di dosaggio FANS stabile (se non intollerante o con controindicazioni; la dose di FANS può essere ridotta, ma non aumentata al di sopra della dose stabilita durante il run-in) e il regime fisioterapico dal periodo di run-in fino alla fine dello studio ( EOS).
  7. Presenza di tendinopatia nella spalla interessata su una MRI (Magnetic Resonance Imaging) a lettura centrale, con le seguenti condizioni: senza lacerazione o lacerazione parziale (massimo 50% di spessore del tendine; lunghezza AP massima 10 mm)

Criteri di esclusione:

  1. Malattie infiammatorie reumatologiche e non reumatologiche, incluse ma non limitate a polimialgia reumatica (PMR), artrite psoriasica (PsA), spondiloartrite assiale (SA: spondilite anchilosante, nr-axSpA: spondiloartrite assiale non radiografica), psoriasi (PsO) e artrite reumatoide (RA); fibromialgia o grave disturbo del dolore non correlato alla spalla bersaglio; gotta; e lupus eritematoso sistemico.
  2. Anticorpi anti-fattore reumatoide (RF) o anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP) positivi allo Screening.
  3. Trattamento con corticosteroidi per via orale, intramuscolare o endovenosa (i.v.) nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione o presenza di qualsiasi condizione che possa richiedere l'uso intermittente di corticosteroidi.
  4. Mancanza di rispetto dell'adesione ai FANS (a meno che non siano intolleranti o controindicati) e al regime fisioterapico durante il periodo di rodaggio.
  5. Risultato positivo del test dell'arco doloroso nella spalla controlaterale
  6. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a risonanza magnetica della spalla (ad esempio, partecipanti con pacemaker o frammenti di metallo/oggetti estranei nel corpo che non sono compatibili con l'esecuzione di una risonanza magnetica) per soddisfare i criteri di idoneità (a meno che le immagini MRI lette centralmente acquisite entro 3 mesi dal basale può essere fornito e la qualità delle immagini è ritenuta sufficiente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
I partecipanti hanno ricevuto secukinumab 300 mg alla randomizzazione (visita basale) e alle settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12.
Droga: Secukinumab
2 X secukinumab 150 mg / 1 mL come soluzione per iniezione sottocutanea (s.c.)
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo alla randomizzazione (visita basale) e alle settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12.
Droga: Placebo
2 X placebo / 1 mL come soluzione per iniezione s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio dei sintomi fisici (PSD) dell'Indice del Cuffia dei Rotatori dell'Ontario Occidentale (WORC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla Settimana 16
Il WORC PSD è un sottodominio del WORC Patient-Reported Outcome (PRO) e comprende 6 domande che catturano i sintomi chiave sperimentati dai partecipanti con tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT) relativi a dolore, debolezza, rigidità e sintomi meccanici. Il punteggio grezzo è stato convertito in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio più sintomatico e 100 rappresenta assenza di sintomi.
Alla Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (aumento) di almeno 40 punti rispetto al basale nel punteggio WORC PSD alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il WORC PSD è un sotto-dominio del WORC Patient-Reported Outcome (PRO) e comprende 6 domande che catturano i sintomi chiave sperimentati dai partecipanti con tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT) relativi a dolore, debolezza, rigidità e sintomi meccanici. Il punteggio grezzo è stato convertito in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio più sintomatico e 100 rappresenta l'assenza di sintomi.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (aumento) di almeno 50 punti rispetto al basale nel punteggio totale WORC
Lasso di tempo: Alla Settimana 16
Il WORC è uno strumento di outcome riportato dal paziente, sviluppato specificamente per le condizioni della cuffia dei rotatori. Il WORC è auto-somministrato e consiste in 21 item suddivisi in cinque domini: sintomi fisici, sport/ricreazione, funzione lavorativa, funzione nello stile di vita e funzione emotiva. Il punteggio grezzo è stato convertito in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio più sintomatico e 100 rappresenta nessun sintomo.
Alla Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (aumento) di almeno 40 punti rispetto al basale nel punteggio WORC PSD alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il WORC PSD è un sotto-dominio del WORC Patient-Reported Outcome (PRO) e comprende 6 domande che catturano i sintomi chiave sperimentati dai partecipanti con tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT) relativi a dolore, debolezza, rigidità e sintomi meccanici. Il punteggio grezzo è stato convertito in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio più sintomatico e 100 rappresenta nessun sintomo.
Alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio WORC PSD alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Il WORC PSD è un sottodominio del WORC Patient-Reported Outcome (PRO) e comprende 6 domande che catturano i sintomi chiave sperimentati dai partecipanti con tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT) relativi a dolore, debolezza, rigidità e sintomi meccanici. Il punteggio grezzo è stato convertito in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio più sintomatico e 100 rappresenta nessun sintomo.
Alla Settimana 24
Concentrazioni sieriche di Secukinumab
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimane 4 e 16
I parametri farmacocinetici (misure dell'esposizione al trattamento) sono stati valutati in tutti i partecipanti, con RCT da moderato a grave, trattati con secukinumab 300 mg s.c.
Giorno 1 e Settimane 4 e 16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), per massima gravità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Gravità: Lieve - generalmente di natura transitoria e di solito non interferisce con le attività normali; Moderata - sufficientemente fastidiosa da interferire con le attività normali; Grave - impedisce le attività normali.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazioni clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
I parametri di laboratorio includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, albumina, amilasi, calcio, creatinina, bilirubina, glucosio, lattato deidrogenasi, lipasi, magnesio, fosfato, potassio, sodio, urato e azoto ureico.
Fino alla Settimana 24
Percentuale di partecipanti con alterazioni clinicamente significative dei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione seduta, la pressione arteriosa diastolica in posizione seduta e la frequenza cardiaca in posizione seduta.
Fino alla Settimana 24
Percentuale di Partecipanti con Anticorpi Anti-farmaco Leganti e Neutralizzanti
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e alla Settimana 16
Al Giorno 1 e alla Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Short Form (SF) Upper Extremity Score
Lasso di tempo: Alla settimana 16
PROMIS-SF Upper Extremity misura la capacità autodichiarata di funzionalità fisica. Ai partecipanti è stata posta una serie di 7 domande per valutare la loro capacità di svolgere una gamma di attività fisiche legate alla vita quotidiana che sarebbero influenzate dalla funzionalità della spalla. Ogni risposta è stata valutata da 1 (incapace di farlo) a 5 (senza alcuna difficoltà). Le risposte alle 7 domande sono state sommate per ottenere un punteggio grezzo totale compreso tra 7 (peggiore) e 35 (migliore) e convertito in un punteggio T con un intervallo da 16,3 (risultato peggiore) a 58,2 (risultato migliore), utilizzato per l'analisi. Pertanto, l'intervallo teorico per il valore della variazione rispetto al basale per i punteggi T convertiti era compreso tra -41,9 e 41,9. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un risultato migliore.
Alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457O12301
  • 2022-502068-19-00 (Identificatore di registro: EU CT NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendinopatia della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Secukinumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi