Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekt og sikkerhed af Secukinumab hos deltagere med moderat svær rotatorcuff-tendinopati

3. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, parallelgruppe, 24 ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase 3-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Secukinumab sammenlignet med placebo hos voksne patienter med aktiv rotatorcuff-tendinopati

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​secukinumab 300 mg s.c. (subkutan) sammenlignet med placebo, hver i kombination med standardbehandling, til forbedring af tegn, symptomer og fysisk funktion hos deltagere med moderat til svær rotator cuff tendinopati (RCT), ved brug af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign for at minimere bias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie over 24 uger med ca. 234 deltagere med moderat til svær rotatorcuff-tendinopati (RCT), refraktær i forhold til Standard of Care (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) NSAID'er) kursus i henhold til lokal standardpraksis, hvis ikke intolerant eller kontraindiceret, og et kursus med fysioterapi over en periode på 8 uger).

  1. Retssagen omfatter følgende perioder:

    - Screening / indkøringsperiode

    En screeningsperiode på op til maksimalt 56 dage vil blive brugt til at vurdere deltagernes berettigelse. I løbet af denne tid kan deltageren demonstrere, at de er refraktære over for Standard of Care. I løbet af den 2-ugers indkøringsperiode forud for baseline-besøget skal deltageren have 2 ugers stabilt NSAID-indtag og standardiseret fysioterapi. Dette er vigtigt for at sikre, at deltagerne er refraktære over for SoC og for at etablere overensstemmelse med den stabiliserede dosering af NSAID-behandling og fysioterapiregime, der skal opretholdes gennem hele undersøgelsen.

    MR vil blive udført i screeningsperioden for at udelukke andre skulderpatologier og rifter (hvis til stede) >50 %. Bevis for tendinopati bør etableres ved en central aflæst magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR udført inden for 3 måneder fra baseline kan accepteres, hvis det anses for passende af den centrale læser.

    Skulderrøntgen vil også blive udført for at udelukke andre skulderpatologier. Historiske røntgenbilleder vil blive accepteret, hvis de udføres ≤ 3 måneder før baseline.

    - Undersøgelsesperiode 1 (baseline til uge 16)

    I undersøgelsesperiode 1 administreres dobbeltblindet behandling over 12 uger, hvilket afspejler 16 ugers total lægemiddeleksponering. Cirka 234 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret ved baseline (BSL) i et 1:1-forhold til en af ​​følgende arme:

    • Arm 1 (N=117): secukinumab 300 mg s.c. på dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 8 og 12
    • Arm 2 (N=117): placebo på dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 8 og 12. Den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen vil blive administreret i uge 12; de primære resultatvurderinger vil blive udført i uge 16.

    Randomisering vil blive stratificeret efter tårestatus (ingen tåre/delvis tåre). Deltagerne bør fortsætte på stabil NSAID smertestillende medicin og en standardiseret fysioterapi regime. Reduktion af NSAID-dosis er tilladt efter BSL, men deltagerne må ikke øge den dosis, der er fastsat under indkøring. Brug af kortikosteroidinjektioner er ikke tilladt i denne periode.

    - Studieperiode 2 (Opfølgningsperiode)

    Der er planlagt en opfølgningsperiode på 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden for at vurdere opretholdelsen af ​​effekten og indsamle opfølgende sikkerhedsdata op til uge 24. Efterforsker, personale på stedet, personer, der udfører vurderingerne og deltagere, vil forblive blindede, men Novartis kliniske forsøg og indsendelsesteams vil blive afblændet efter udlæsning i uge 16. Deltagerne bør fortsætte med stabil NSAID-behandling og fysioterapi i denne periode. Reduktion af NSAID-dosis er tilladt efter BSL, men deltagerne må ikke øge den dosis, der er fastsat under indkøring. Kortikosteroidinjektioner er heller ikke tilladt efter uge 16.

    - Off-site procedurer

    Efter investigatorens skøn kan deltagerne benytte hjemmeadministration af studielægemidlet (selv-administreret eller af en omsorgsperson) i uge 1 og uge 3. Deltageren og/eller omsorgspersonen skal trænes og godkendes af investigator til disse administrationer. Webstedet skal have bekræftet kontakt med deltageren for disse hjemmeadministrationer. Telebesøg, dvs. sikre videokonferencer, mellem deltageren og efterforskeren eller udpeget stedspersonale kan også bruges til at understøtte administration af studielægemidlet derhjemme.

  2. Redningsmedicin

    Enhver ændring af typen af ​​NSAID, som deltageren har taget, eller enhver stigning i NSAID-doseringer fra stabil dosis, der er etableret under indkøringsperioden, anses for at være forbudt i hele undersøgelsens varighed.

    Hvis smerte eller ubehag er utålelig, kan deltagerne bruge ikke-NSAID-medicin, herunder for eksempel acetaminophen/paracetamol, lavdosis opioider og tramadol efter behov. Hvis deltageren fortsætter med at opleve utålelig smerte eller ubehag, bør en eventuel stigning i dosen af ​​taget NSAID holdes på et absolut minimum med hensyn til dosis og varighed. Enhver ændring af NSAID-typen og/eller stigning i dosis vil blive registreret som en afvigelse fra protokollen, men vil ikke resultere i tilbagetrækning af deltageren.

  3. Rationelt for placeboarm

Placeboeffekten i interventionelle forsøg i behandlingen af ​​RCT er betydelig; derfor er en placebokontrol berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Healthy Life Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • West Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Kolín, Tjekkiet, 280 02
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 66250
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral rotator cuff tendinopati med ≥ 6 uger til ≤ 6 måneders symptomvarighed ved BSL.
  2. Natlige smerter i skulderen mindst 3 ud af 7 nætter i ugen forud for baseline eller "positiv smertefuld buetest" ved undersøgelse.
  3. Samlet WORC procentscore ≤ 40 ved screening og baseline besøg.
  4. Gennemsnitlig ugentlig (dvs. gennemsnittet af de 7 scores taget en gang om dagen) numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore på ≥5 i løbet af de sidste 7 dage forud for baselinebesøget.
  5. Refraktær over for standardbehandling: NSAID-kursus i henhold til lokal standardpraksis (hvis ikke intolerant eller kontraindiceret) og et kursus med fysioterapi over en periode på 8 uger.
  6. Deltageren skal acceptere at forblive på stabil NSAID-dosering (hvis den ikke er intolerant eller har kontraindikationer; NSAID-dosis må reduceres, men ikke øges over dosis fastsat ved indkøring) og fysioterapi fra indkøringsperioden indtil afslutningen af ​​undersøgelsen ( EOS).
  7. Tilstedeværelse af tendinopati i den berørte skulder på en centralt aflæst MRI (Magnetic Resonance Imaging), med følgende tilstande: uden rift eller delvis rift (maksimalt 50 % senetykkelse; AP-længde maksimalt 10 mm)

Ekskluderingskriterier:

  1. Reumatologiske og ikke-reumatologiske inflammatoriske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, polymyalgia rheumatica (PMR), psoriasisgigt (PsA), aksial spondyloarthritis (AS: Ankyloserende Spondylitis, nr-axSpA: ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (PsOs) og psoriasis og rheumatoid arthritis (RA); fibromyalgi eller alvorlig smertelidelse, der ikke er relateret til målskulderen; gigt; og systemisk lupus erythematosus.
  2. Reumatoid faktor (RF) eller anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistoffer positive ved screening.
  3. Oral, intramuskulær eller intravenøs (i.v.) kortikosteroidbehandling inden for de sidste 12 uger forud for randomisering, eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan kræve intermitterende kortikosteroidbrug.
  4. Manglende overholdelse af overholdelse af NSAID (medmindre intolerant eller kontraindiceret) og fysioterapi regime under indkøringsperioden.
  5. Positiv smertefuld buetestresultat i kontralateral skulder
  6. Manglende evne eller vilje til at gennemgå MR af skulderen (f.eks. deltagere med pacemakere eller metalfragmenter/fremmedgenstande i kroppen, som ikke er kompatible med at udføre en MR) for at opfylde berettigelseskriterierne (medmindre centralt læste MR-billeder, der er optaget inden for 3 måneder efter baseline kan leveres, og billedernes kvalitet anses for tilstrækkelig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab
Deltagerne modtog secukinumab 300 mg ved randomisering (basislinjebesøg) og ugerne 1, 2, 3, 4, 8 og 12.
Medicin: Secukinumab
2 X secukinumab 150 mg / 1 mL som opløsning til subkutan (s.c.) injektion
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo ved randomisering (baseline-besøg) og i uge 1, 2, 3, 4, 8 og 12.
Medicin: Placebo
2 X placebo / 1 mL som opløsning til s.c. injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) Physical Symptom Domain (PSD)-score ved uge 16
Tidsramme: I uge 16
WORC PSD er en underdomæne af WORC Patient-Reported Outcome (PRO) og består af 6 spørgsmål, der fanger de vigtigste symptomer, som deltagere med rotator cuff tendinopati (RCT) oplever, relateret til smerte, svaghed, stivhed og mekaniske symptomer. Den rå score blev konverteret til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den mest symptomatiske score, og 100 repræsenterer ingen symptomer.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring (stigning) på mindst 40 point fra baseline i WORC PSD-scoren i uge 16
Tidsramme: I uge 16
WORC PSD er en underdomæne af WORC Patient-Reported Outcome (PRO) og omfatter 6 spørgsmål, der fanger de vigtigste symptomer, som deltagere med rotator cuff tendinopati (RCT) oplever i forhold til smerter, svaghed, stivhed og mekaniske symptomer. Den rå score blev konverteret til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den mest symptomatiske score, og 100 repræsenterer ingen symptomer.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring (stigning) på mindst 50 point fra baseline i WORC-totalvurderingsskalaen
Tidsramme: I uge 16
WORC er et patientrapporteret resultatmål, der er unikt udviklet til rotatormuskelsæt-tilstande. WORC er selvadministreret og består af 21 emner fordelt på fem domæner: fysiske symptomer, sport/fritid, arbejdsfunktion, livsstilsfunktion og følelsesmæssig funktion. Den rå score blev konverteret til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den mest symptomatiske score, og 100 repræsenterer ingen symptomer.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring (stigning) på mindst 40 point fra baseline i WORC PSD-scoren ved uge 24
Tidsramme: Ved uge 24
WORC PSD er en underdomæne af WORC Patient-Reported Outcome (PRO) og består af 6 spørgsmål, der fanger de vigtigste symptomer, som deltagere med rotator cuff tendinopati (RCT) oplever i forhold til smerte, svaghed, stivhed og mekaniske symptomer. Den rå score blev konverteret til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den mest symptomatiske score, og 100 repræsenterer ingen symptomer.
Ved uge 24
Ændring fra baseline i WORC PSD-score ved uge 24
Tidsramme: Ved uge 24
WORC PSD er et underdomæne af WORC Patient-Reported Outcome (PRO) og omfatter 6 spørgsmål, der fanger de vigtigste symptomer, som deltagere med rotator cuff-tendinopati (RCT) oplever i forhold til smerter, svaghed, stivhed og mekaniske symptomer. Den rå score blev konverteret til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den mest symptomatiske score, og 100 repræsenterer ingen symptomer.
Ved uge 24
Secukinumab Serumkoncentrationer
Tidsramme: Dag 1 samt uge 4 og 16
Farmakokinetiske parametre (målinger af behandlingseksponering) blev evalueret hos alle deltagere med moderat til svær RCT, behandlet med secukinumab 300 mg s.c.
Dag 1 samt uge 4 og 16
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), efter maksimal sværhedsgrad
Tidsramme: Op til uge 24
Sværhedsgrad: Mild - typisk midlertidig af natur og generelt ikke forstyrrende for normale aktiviteter; Moderat - tilstrækkeligt ubehageligt til at forstyrre normale aktiviteter; Svær - forhindrer normale aktiviteter.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til uge 24
Laboratorieparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, albumin, amylase, calcium, kreatinin, bilirubin, glukose, laktatdehydrogenase, lipase, magnesium, fosfat, kalium, natrium, urat og ureakvælstof.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 24
Vitalparametre omfattede siddende systolisk blodtryk, siddende diastolisk blodtryk og siddende puls.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med bindende og neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: På dag 1 og uge 16
På dag 1 og uge 16
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Short Form (SF) Upper Extremity Score
Tidsramme: I uge 16
PROMIS-SF Upper Extremity måler selvrapporteret evne til fysisk funktion. Deltagerne blev stillet en række på 7 spørgsmål, hvor de skulle vurdere deres evne til at udføre en række fysiske aktiviteter relateret til dagligdagen, som ville blive påvirket af skulderfunktionen. Hvert svar blev scoret fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (uden nogen vanskelighed). Svarene på de 7 spørgsmål blev lagt sammen til en total råscore fra 7 (værst) til 35 (bedst) og konverteret til en T-score med et interval fra 16,3 (værst mulige resultat) til 58,2 (bedst mulige resultat), som blev brugt til analysen. Derfor var det teoretiske interval for værdien for ændring fra baseline for konverterede T-scorer mellem -41,9 og 41,9. En positiv ændring fra baseline indikerede et bedre resultat.
I uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457O12301
  • 2022-502068-19-00 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tendinopati

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner