Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u účastníků se středně těžkou tendinopatií rotátorové manžety

15. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, paralelně skupinová, 24týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti secukinumabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s tendinopatií aktivní rotátorové manžety

Účelem této studie je posoudit účinnost secukinumabu 300 mg s.c. (subkutánní) ve srovnání s placebem, každý v kombinaci se standardní péčí, ve zlepšení známek, symptomů a fyzických funkcí u účastníků se středně těžkou až těžkou tendinopatií rotátorové manžety (RCT), za použití randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupiny minimalizovat zkreslení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III po dobu 24 týdnů u přibližně 234 účastníků se středně těžkou až těžkou tendinopatií rotátorové manžety (RCT), refrakterní na standardní péči (nesteroidní protizánětlivé léky ( NSAID) kurz podle místní standardní praxe, pokud není nesnášenlivý nebo kontraindikovaný, a kurz fyzioterapie po dobu 8 týdnů).

  1. Zkouška zahrnuje následující období:

    - Doba prověřování / záběhu

    Pro posouzení způsobilosti účastníka bude použito zkušební období v délce maximálně 56 dnů. Během této doby může účastník prokázat, že je odolný vůči standardní péči. Během 2týdenního zaváděcího období před základní návštěvou bude účastník potřebovat 2 týdny stabilního příjmu NSAID a standardizovanou fyzioterapii. To je důležité, aby se zajistilo, že účastníci jsou refrakterní na SoC, a aby se zajistila shoda se stabilizovaným dávkováním léčby NSAID a režimem fyzioterapie, který má být dodržován po celou dobu studie.

    MRI bude provedeno během screeningového období, aby se vyloučily další patologie ramene a trhliny (pokud jsou přítomny) > 50 %. Důkaz tendinopatie by měl být prokázán centrálně odečítaným zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). MRI provedená do 3 měsíců od výchozího stavu může být přijata, pokud to centrální čtečka uzná za vhodné.

    Bude také provedeno rentgenové vyšetření ramene, aby se vyloučily jiné patologie ramen. Historické rentgenové snímky budou akceptovány, pokud budou provedeny ≤ 3 měsíce před výchozím stavem.

    - Studijní období 1 (základní až 16. týden)

    Během období studie 1 se dvojitě zaslepená léčba podává po dobu 12 týdnů, což odráží 16 týdnů celkové expozice léčivu. Přibližně 234 způsobilých účastníků bude randomizováno na základní linii (BSL) v poměru 1:1 do jedné z následujících větví:

    • Rameno 1 (N=117): secukinumab 300 mg s.c. v den 1 a týden 1, 2, 3, 4, 8 a 12
    • Rameno 2 (N=117): placebo v den 1 a týden 1, 2, 3, 4, 8 a 12 Poslední dávka studijní léčby bude podána v týdnu 12; primární hodnocení výsledků bude provedeno v týdnu 16.

    Randomizace bude stratifikována podle stavu natržení (žádné natržení/částečné natržení). Účastníci by měli pokračovat ve stabilní léčbě bolesti NSAID a ve standardizovaném fyzioterapeutickém režimu. Snížení dávky NSAID je povoleno po BSL, ale účastníci nesmí zvyšovat dávku nad stanovenou během záběhu. Během této doby není povoleno používat injekce kortikosteroidů.

    - Období studia 2 (Navazující období)

    Je plánováno období sledování 8 týdnů po ukončení období léčby, aby se zhodnotilo udržení účinku a shromáždily se údaje o bezpečnosti následného sledování až do 24. týdne. Zkoušející, personál na místě, osoby provádějící hodnocení a účastníci zůstanou zaslepeni, ale týmy pro klinické hodnocení a předkládající týmy Novartis budou po odečtení v 16. týdnu odslepeny. Účastníci by měli během tohoto období pokračovat ve stabilní terapii NSAID a fyzioterapii. Snížení dávky NSAID je povoleno po BSL, ale účastníci nesmí zvyšovat dávku nad stanovenou během záběhu. Po 16. týdnu také nejsou povoleny injekce kortikosteroidů.

    - Postupy mimo pracoviště

    Podle uvážení zkoušejícího mohou účastníci využít domácího podávání studijního léku (sami podávaného nebo pečovatelem) v 1. a 3. týdnu. Účastník a/nebo pečovatel bude muset být pro tyto podávání vyškolen a schválen zkoušejícím. Místo by mělo mít potvrzený kontakt s účastníkem pro tyto domovské správy. Televizní návštěvy, tj. zabezpečené videokonference mezi účastníkem a zkoušejícím nebo určeným personálem pracoviště, lze také využít k podpoře podávání studovaného léku doma.

  2. Záchranná medicína

    Jakékoli změny typu NSAID užívané účastníkem nebo jakékoli zvýšení dávek NSAID ze stabilní dávky stanovené během období záběhu jsou považovány za zakázané po celou dobu trvání studie.

    Pokud je bolest nebo nepohodlí nesnesitelné, mohou účastníci podle potřeby použít léky bez NSAID, včetně například acetaminofenu/paracetamolu, nízkých dávek opioidů a tramadolu. Pokud účastník nadále pociťuje nesnesitelnou bolest nebo nepohodlí, pak by jakékoli zvýšení dávky užívaných NSAID mělo být omezeno na absolutní minimum, pokud jde o dávkování a trvání. Jakékoli změny typu NSAID a/nebo zvýšení dávky budou zaznamenány jako odchylka od protokolu, ale nebudou mít za následek stažení účastníka.

  3. Racionální pro rameno s placebem

Placebo efekt v intervenčních studiích při léčbě RCT je značný; proto je zaručena kontrola placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 2
      • Orleans, Cedex 2, Francie, 45067
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Krocan, 16059
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 68100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990 041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 03
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, SK-82606
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovensko, 92101
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Nábor
        • Elite Clinical Studies .
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph L Lillo
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Nábor
        • Fiel Family Sports Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Fiel
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Tucson Orthopedic Institute PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nebojsa Skrepnik
        • Kontakt:
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Nábor
        • TriWest Reserach Associates .
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Mabaquiao
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roshan Kotha
        • Kontakt:
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Nábor
        • Millennium Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvira Lindwall
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • CoastalOrthoandSportsMedofSWFlorida .
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avinash Kumar
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Universal Axon Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-898-7888
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Martinez
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Nábor
        • Healthy Life Research .
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-222-0155
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Gonzalez-Hernandez
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kontakt:
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Nábor
        • Precision Clinical Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Linn
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Chicago Clinical Research Inst
        • Kontakt:
          • Saad Hussaini Syed
          • Telefonní číslo: +1 312 791 3241
          • E-mail: ssyed@ccrii.us
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Levinson
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Nábor
        • Affinity Health Corp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manohar Jethani
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Nábor
        • Inspire Santa Fe Medical Group Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hillary Norton
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Nábor
        • Antria Inc .
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 724-349-0520
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Bizousky
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical Univ of South Carolina .
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josef Eichinger
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Nábor
        • West Tennessee Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob A. Aelion
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23238
        • Nábor
        • Virginia Ispine Physicians PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Depalma
  • Česko
      • Kolin, Česko, 280 02
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 66250
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Česko, 19000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranná tendinopatie rotátorové manžety s trváním symptomů při BSL ≥ 6 týdnů až ≤ 6 měsíců.
  2. Noční bolest v rameni alespoň 3 ze 7 nocí v týdnu před výchozím stavem nebo "pozitivním bolestivým obloukovým testem" při vyšetření.
  3. Celkové procentuální skóre WORC ≤ 40 při screeningových a výchozích návštěvách.
  4. Průměrné týdenní (tj. průměr ze 7 skóre užívaných jednou denně) numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti ≥5 během posledních 7 dnů před návštěvou na základní úrovni.
  5. Refrakterní na standardní péči: kurz NSAID podle místní standardní praxe (pokud nejsou netolerantní nebo kontraindikované) a kurz fyzioterapie po dobu 8 týdnů.
  6. Účastník musí souhlasit s tím, že zůstane na stabilním dávkovacím režimu NSAID (pokud netoleruje nebo nemá kontraindikace; dávku NSAID je povoleno snížit, ale ne zvýšit nad dávku stanovenou při zavádění) a fyzioterapeutický režim od zaváděcího období do konce studie ( EOS).
  7. Přítomnost tendinopatie v postiženém rameni na centrálně odečítané MRI (Magnetic Resonance Imaging), s následujícími podmínkami: bez natržení nebo částečného natržení (maximální tloušťka šlachy 50 %, délka AP maximálně 10 mm)

Kritéria vyloučení:

  1. Revmatologická a nerevmatologická zánětlivá onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, polymyalgia rheumatica (PMR), psoriatická artritida (PsA), axiální spondyloartritida (AS: ankylozující spondylitida, nr-axSpA: neradiografická axiální spondyloartritida (lupénka), psoriáza), revmatoidní artritidu (RA); fibromyalgie nebo porucha silné bolesti nesouvisející s cílovým ramenem; dna; a systémový lupus erythematodes.
  2. Protilátky proti revmatoidnímu faktoru (RF) nebo proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP) pozitivní při screeningu.
  3. Léčba perorálními, intramuskulárními nebo intravenózními (i.v.) kortikosteroidy během posledních 12 týdnů před randomizací nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který by mohl vyžadovat intermitentní užívání kortikosteroidů.
  4. Nedostatek kompliance s dodržováním NSAID (pokud nejsou intolerantní nebo kontraindikované) a fyzioterapeutického režimu během zaváděcího období.
  5. Pozitivní výsledek testu bolestivého oblouku v kontralaterálním rameni
  6. Neschopnost nebo neochota podstoupit MRI ramena (např. účastníci s kardiostimulátorem nebo kovovými úlomky/cizími předměty v těle, které nejsou kompatibilní s provedením MRI) ke splnění kritérií způsobilosti (pokud centrálně nečte snímky MRI pořízené do 3 měsíců od výchozího stavu mohou být poskytnuty a kvalita snímků je považována za dostatečnou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
  • Název a síla: 2 x secukinumab 150 mg / 1 ml
  • Farmaceutická léková forma: Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci
  • Randomizováno v poměru 1:1
Lék: Secukinumab
Účastníci obdrží Secukinumab 300 mg s.c. při randomizaci (základní návštěva), týden 1, 2, 3, 4, 8 a 12
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Placebo
  • Název a síla: 2 x placebo / 1 ml
  • Farmaceutická léková forma: Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci
  • Randomizováno v poměru 1:1
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo s.c. při randomizaci (základní návštěva), týden 1, 2, 3, 4, 8 a 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti BSL v indexu Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) ve skóre fyzické symptomové domény (PSD)
Časové okno: V týdnu 16

Zlepšení fyzických symptomů ramene u účastníků se středně těžkou až těžkou RCT v týdnu 16

WORC PSD je subdoménou WORC Patient-Reported Outcome (PRO) a obsahuje 6 otázek, které zachycují klíčové symptomy, které pociťují účastníci s RCT týkající se bolesti, slabosti, ztuhlosti a mechanických symptomů. Skóre 0 je nejlepší výsledek z hlediska fyzických příznaků a skóre 60 je nejhorší možné skóre
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou zlepšení (zvýšení) alespoň 40 bodů z BSL ve WORC PSD
Časové okno: V týdnu 16
Dosažení klinicky významné odpovědi při zlepšování fyzických symptomů ramene u účastníků se středně těžkou až těžkou RCT v týdnu 16
V týdnu 16
Podíl účastníků, kteří dosáhnou zlepšení (zvýšení) o alespoň 50 bodů z BSL v celkovém skóre WORC
Časové okno: V týdnu 16
Zlepšení symptomů způsobených RCT a související dopad na každodenní fungování u účastníků se středně těžkou až těžkou RCT v týdnu 16
V týdnu 16
Změna oproti BSL v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Krátká forma (SF) skóre horních končetin
Časové okno: V týdnu 16

Zlepšení fyzických funkcí u účastníků se středně těžkou až těžkou RCT v týdnu 16.

PROMIS-SF Upper Extremity měří samostatně hlášenou schopnost fyzické funkce. Účastníkům bude položena série 7 otázek hodnotících jejich schopnost vykonávat řadu fyzických aktivit souvisejících s každodenním životem, které by byly ovlivněny funkcí ramen. Každá odpověď je hodnocena od 5 (bez jakýchkoli potíží) do 1 (nelze provést)
V týdnu 16
Podíl účastníků, kteří dosáhnou zlepšení (nárůstu) alespoň 40 bodů z BSL ve WORC PSD. Změna oproti BSL ve skóre WORC PSD
Časové okno: V týdnu 24
Zlepšení fyzických příznaků v týdnu 24
V týdnu 24
Sérové ​​koncentrace secukinumabu
Časové okno: 1. den a 4. a 16. týden
Farmakokinetické parametry (míry léčebné expozice) budou hodnoceny u všech účastníků, se středně těžkou až těžkou RCT, léčených secukinumabem 300 mg s.c.
1. den a 4. a 16. týden
Bezpečnost a snášenlivost secukinumabu
Časové okno: Až do 24. týdne
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost 300 mg s.c. secukinumab, u účastníků se středně těžkou až těžkou RCT: nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (výskyt, závažnost a vztah se studovaným lékem), výskyt klinicky významných změn laboratorních parametrů a vitálních funkcí
Až do 24. týdne
Výskyt vazby a neutralizace protilátek proti léčivům
Časové okno: V den 1 a týden 16
Vyhodnoťte imunogenicitu 300 mg s.c. secukinumab, u účastníků se středně těžkou až těžkou RCT
V den 1 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457O12301
  • 2021-002038-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit