중등도 회전근개 건병증 환자를 대상으로 한 Secukinumab의 효능 및 안전성 연구
활동성 회전근개 건병증이 있는 성인 환자에서 위약과 비교하여 세쿠키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 24주, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이 시험은 표준 치료(비스테로이드성 항염증제, 비내약성 또는 금기 사항이 아닌 경우 현지 표준 관행에 따른 과정 및 8주 동안의 물리 치료 과정).
평가판은 다음 기간으로 구성됩니다.
- 상영/도입기간
참가자 자격을 평가하기 위해 최대 56일의 심사 기간이 사용됩니다. 이 시간 동안 참가자는 표준 치료에 불응임을 입증할 수 있습니다. 기준선 방문 전 2주 준비 기간 동안 참가자는 2주 동안 안정적인 NSAID 섭취와 표준화된 물리 치료를 받아야 합니다. 이는 참가자가 SoC에 내성이 있는지 확인하고 연구 기간 동안 NSAID 치료 및 물리 요법의 안정화된 투여량을 준수하도록 하기 위해 중요합니다.
다른 어깨 병리 및 파열(있는 경우) >50%를 배제하기 위해 스크리닝 기간 동안 MRI를 수행합니다. 건병증의 증거는 중앙 판독 자기 공명 영상(MRI)에 의해 확립되어야 합니다. 기준선으로부터 3개월 이내에 수행된 MRI는 중앙 판독기가 적합하다고 판단하는 경우 허용될 수 있습니다.
다른 어깨 병리를 배제하기 위해 어깨 엑스레이도 수행됩니다. 과거 X-레이는 기준선 ≤ 3개월 전에 수행된 경우 허용됩니다.
- 연구 기간 1(기준선에서 16주까지)
연구 기간 1 동안 이중 맹검 치료가 12주에 걸쳐 시행되며 총 약물 노출 16주를 반영합니다. 약 234명의 적격 참가자가 기준선(BSL)에서 다음 암 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 아암 1(N=117): 세쿠키누맙 300mg s.c. 1일차 및 1, 2, 3, 4, 8, 12주차에
- 2군(N=117): 1일 및 1, 2, 3, 4, 8 및 12주에 위약 연구 치료제의 마지막 용량이 12주에 투여될 것이며; 1차 결과 평가는 16주차에 수행됩니다.
무작위화는 파열 상태(파열 없음/부분 파열)에 따라 계층화됩니다. 참가자는 안정적인 NSAID 진통제와 표준화된 물리 요법을 계속 받아야 합니다. BSL 후 NSAID 용량 감소가 허용되지만 참가자는 준비 중에 설정된 용량 이상으로 증가해서는 안 됩니다. 이 기간 동안 코르티코스테로이드 주사는 허용되지 않습니다.
- 연구기간 2(추적기간)
치료 기간 종료 후 8주의 추적 기간을 계획하여 효과 유지를 평가하고 24주차까지의 추적 안전성 데이터를 수집할 예정입니다. 조사자, 현장 직원, 평가를 수행하는 사람 및 참가자는 눈가림 상태로 유지되지만 Novartis 임상 시험 및 제출 팀은 16주 판독 후 눈가림이 해제됩니다. 참가자는 이 기간 동안 안정적인 NSAID 요법과 물리 요법을 계속해야 합니다. BSL 후 NSAID 용량 감소가 허용되지만 참가자는 준비 중에 설정된 용량 이상으로 증가해서는 안 됩니다. 16주 이후에는 코르티코스테로이드 주사도 허용되지 않습니다.
- 외부 절차
조사자의 재량에 따라 참가자는 1주차 및 3주차에 연구 약물의 가정 투여(자가 투여 또는 간병인에 의한)를 이용할 수 있습니다. 참가자 및/또는 간병인은 이러한 투여에 대해 조사자로부터 교육을 받고 승인을 받아야 합니다. 사이트는 이러한 홈 관리를 위해 참가자와의 연락을 확인해야 합니다. 참가자와 조사자 또는 지정된 현장 직원 사이의 원격 방문, 즉 안전한 화상 회의는 집에서 연구 약물의 투여를 지원하기 위해 활용될 수도 있습니다.
구조 의학
참가자가 복용한 NSAID 유형에 대한 모든 변경 또는 준비 기간 동안 설정된 안정적인 용량에서 NSAID 용량의 증가는 연구 기간 동안 금지된 것으로 간주됩니다.
통증이나 불편함을 참을 수 없는 경우 참가자는 필요에 따라 아세트아미노펜/파라세타몰, 저용량 오피오이드 및 트라마돌과 같은 비 NSAID 약물을 사용할 수 있습니다. 참가자가 참을 수 없는 통증이나 불편함을 계속 경험하는 경우 NSAID의 복용량 증가는 복용량과 기간 측면에서 절대 최소로 유지되어야 합니다. NSAID 유형 및/또는 복용량 증가에 대한 모든 변경 사항은 프로토콜에 대한 편차로 기록되지만 참가자의 탈퇴로 이어지지는 않습니다.
- 위약군에 합리적
RCT 치료에 대한 중재적 임상시험에서 위약 효과는 상당합니다. 따라서 위약 대조군이 보증됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88300
- Novartis Investigative Site
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California
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Millennium Clinical Trials
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33184
- Healthy Life Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- IRIS Research and Development
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research LLC
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- West Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Sofia, 불가리아, 1336
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAP
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
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San Miguel Tucuman, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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Kolín, 체코, 280 02
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 66250
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Novartis Investigative Site
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Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-041
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BSL에서 증상 지속 기간이 6주 이상에서 6개월 이하인 편측 회전근개 건병증.
- 기준선 이전 주에 7일 중 적어도 3일 밤 어깨의 야간 통증 또는 검사에서 "양성 고통스러운 아크 테스트".
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 총 WORC 백분율 점수 ≤ 40.
- 기준선 방문 전 지난 7일 동안 평균 주당(즉, 하루에 한 번 수행한 7개 점수의 평균) 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수 ≥5.
- 치료 표준에 불응: 지역 표준 관행에 따른 NSAID 과정(불내성 또는 금기 사항이 아닌 경우) 및 8주 동안의 물리 치료 과정.
- 참가자는 안정적인 NSAID 용량 요법(내약성이 없거나 금기 사항이 없는 경우, NSAID 용량을 줄이는 것은 허용되지만 시작 시 설정한 용량 이상으로 증가할 수 없음) 및 시작 기간부터 연구가 종료될 때까지 물리 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다( 이오스).
- 중앙 판독 MRI(자기 공명 영상)에서 영향을 받는 어깨의 건병증 존재, 다음 조건 포함: 파열 또는 부분 파열 없음(최대 50% 힘줄 두께, AP 길이 최대 10mm)
제외 기준:
- 류마티스성 및 비류마티스성 염증성 질환, 비제한적으로 류마티스성 다발근통(PMR), 건선성 관절염(PsA), 축성 척추관절염(AS: 강직성 척추염, nr-axSpA: 비방사선성 축성 척추관절염), 건선(PsO) 및 류마티스 관절염(RA); 대상 어깨와 관련 없는 섬유근육통 또는 심한 통증 장애; 통풍; 및 전신성 홍반성 루푸스.
- 스크리닝에서 양성인 류마티스 인자(RF) 또는 항순환 시트룰린화 펩티드(항-CCP) 항체.
- 무작위화 또는 간헐적 코르티코스테로이드 사용이 필요할 수 있는 상태의 존재 전 마지막 12주 이내에 경구, 근육내 또는 정맥(i.v.) 코르티코스테로이드 치료.
- 도입 기간 동안 NSAID(불내성 또는 금기 사항이 아닌 한) 및 물리 치료 요법 준수에 대한 순응도 부족.
- 반대측 어깨에서 양성 고통스러운 아크 테스트 결과
- 자격 기준을 충족하기 위해 어깨 MRI(예: 심장박동기 또는 MRI 수행과 호환되지 않는 신체의 금속 조각/이물질을 가진 참가자)를 받을 수 없거나 원하지 않음 제공될 수 있으며 이미지의 품질이 충분하다고 간주됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
참가자들은 무작위 배정 시(기준 방문) 및 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주차에 세쿠키누맙 300 mg을 투여받았습니다.
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2 X 세쿠키누맙 150 mg / 1 mL 피하 (s.c.) 주사용 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 무작위 배정 시(기초 방문) 및 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주에 위약을 투여받았습니다.
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2 X 위약 / 1 mL 피하 주사용 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 시점의 서부 온타리오 회전근개 지수(WORC) 신체 증상 영역(PSD) 점수에서 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
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WORC PSD는 WORC 환자 보고 결과(PRO)의 하위 도메인으로, 회전근개 건병증(RCT) 환자가 경험하는 주요 증상인 통증, 약함, 뻣뻣함 및 기계적 증상과 관련된 6가지 질문으로 구성됩니다.
원점수는 0에서 100 사이의 척도로 변환되었으며, 0은 가장 증상이 심한 점수를 나타내고 100은 증상이 없음을 나타냅니다.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 WORC PSD 점수에서 기준선 대비 최소 40점 이상 개선(증가)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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WORC PSD는 WORC 환자 보고 결과(PRO)의 하위 도메인으로, 회전근개 건병증(RCT) 환자가 경험하는 주요 증상인 통증, 약함, 뻣뻣함 및 기계적 증상과 관련된 6가지 질문으로 구성됩니다.
원점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 0은 가장 증상이 심한 점수를 나타내고 100은 증상이 없음을 나타냅니다.
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16주차에
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WORC 총점에서 기준선 대비 최소 50점 이상 향상(증가)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차에
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WORC는 회전근개 질환을 위해 특별히 개발된 환자 보고 결과 평가 도구입니다.
WORC는 자가 평가식으로, 21개 항목이 신체 증상, 스포츠/레크리에이션, 업무 기능, 생활 방식 기능, 정서 기능의 5개 영역으로 구성됩니다.
원점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 증상이 가장 심한 상태를, 100은 증상이 없는 상태를 나타냅니다.
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16주차에
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24주 시점 WORC PSD 점수가 기준선 대비 최소 40점 향상(증가)을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차에
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WORC PSD는 WORC 환자 보고 결과(PRO)의 하위 도메인으로, 회전근개 건병증(RCT) 환자가 경험하는 주요 증상인 통증, 약함, 뻣뻣함, 기계적 증상과 관련된 6가지 질문으로 구성됩니다.
원점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 0은 가장 증상이 심한 점수를, 100은 증상이 없음을 나타냅니다.
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24주차에
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24주차 WORC PSD 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차에
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WORC PSD는 WORC 환자 보고 결과(PRO)의 하위 영역으로, 회전근개 건병증(RCT) 환자가 경험하는 주요 증상인 통증, 약함, 뻣뻣함 및 기계적 증상과 관련된 6가지 질문으로 구성됩니다.
원점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 0은 가장 증상이 심한 점수를 나타내고, 100은 증상이 없음을 나타냅니다.
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24주차에
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세쿠키누맙 혈청 농도
기간: 1일차, 4주차 및 16주차
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약동학적 파라미터(치료 노출 측정치)는 secukinumab 300 mg 피하 투여를 받은 모든 중등도에서 중증 RCT 환자에서 평가되었습니다.
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1일차, 4주차 및 16주차
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 최대 심각도별 참가자 비율
기간: 최대 24주까지
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심각도: 경증 - 일반적으로 일시적인 성격이며 정상 활동에 방해되지 않음; 중등도 - 정상 활동에 방해될 만큼 충분히 불편함; 중증 - 정상 활동을 방해함.
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최대 24주까지
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임상적으로 유의한 실험실 검사 수치 변화가 발생한 참가자의 비율
기간: 24주까지
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실험실 측정 항목에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 알부민, 아밀라아제, 칼슘, 크레아티닌, 빌리루빈, 포도당, 젖산 탈수소효소, 리파아제, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨, 요산 및 요소 질소가 포함되었습니다.
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24주까지
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생체 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자의 비율
기간: 24주까지
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생체 징후에는 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압, 앉은 자세에서 측정한 이완기 혈압 및 앉은 자세에서 측정한 맥박수가 포함되었습니다.
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24주까지
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약물 결합 및 중화 항약물 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 1일차 및 16주차에
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1일차 및 16주차에
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 단축형(SF) 상지 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
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PROMIS-SF 상지 척도는 신체 기능의 자기 보고 능력을 측정합니다.
참가자들은 어깨 기능에 영향을 받을 수 있는 일상 생활과 관련된 다양한 신체 활동을 수행하는 능력을 평가하는 7개의 질문 시리즈에 응답했습니다.
각 응답은 1(할 수 없음)에서 5(어려움 없음)까지 점수가 매겨졌습니다.
7개 질문에 대한 응답은 총 원점수에 더해져 7(최악)에서 35(최상) 범위로 합산되었으며, 16.3(최악 결과)에서 58.2(최상 결과) 범위의 T-점수로 변환되어 분석에 사용되었습니다.
따라서 변환된 T-점수에 대한 기준선 대비 변화값의 이론적 범위는 -41.9에서 41.9 사이였습니다.
기준선 대비 긍정적 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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16주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAIN457O12301
- 2022-502068-19-00 (레지스트리 식별자: EU CT NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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