Estudo da Eficácia e Segurança do Secuquinumabe em Participantes com Tendinopatia Moderada-Grave do Manguito Rotador
Um estudo randomizado, de grupo paralelo, de 24 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do secuquinumabe em comparação com o placebo em pacientes adultos com tendinopatia ativa do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo durante 24 semanas em aproximadamente 234 participantes com tendinopatia do manguito rotador (RCT) moderada a grave, refratária ao padrão de tratamento (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ( AINEs) de acordo com a prática padrão local, se não for intolerante ou contra-indicado, e um curso de fisioterapia durante um período de 8 semanas).
O julgamento compreende os seguintes períodos:
- Período de triagem/execução
Um período de triagem de no máximo 56 dias será usado para avaliar a elegibilidade do participante. Durante esse tempo, o participante pode demonstrar que é refratário ao padrão de atendimento. Durante o período inicial de 2 semanas antes da visita de linha de base, o participante precisará ter 2 semanas de ingestão estável de AINEs e fisioterapia padronizada. Isso é importante para garantir que os participantes sejam refratários ao SoC e para estabelecer a conformidade com a dosagem estabilizada do tratamento com AINEs e o regime de fisioterapia a ser mantido durante todo o estudo.
A ressonância magnética será realizada durante o período de triagem para excluir outras patologias do ombro e rupturas (se presentes) > 50%. A evidência de tendinopatia deve ser estabelecida por uma ressonância magnética (MRI) de leitura central. A ressonância magnética realizada dentro de 3 meses a partir da linha de base pode ser aceita se considerada adequada pelo leitor central.
Também serão realizadas radiografias do ombro para descartar outras patologias do ombro. Radiografias históricas serão aceitas se realizadas ≤ 3 meses antes da linha de base.
- Período de estudo 1 (linha de base até a semana 16)
Durante o período de estudo 1, o tratamento duplo-cego é administrado durante 12 semanas, refletindo 16 semanas de exposição total ao medicamento. Aproximadamente 234 participantes elegíveis serão randomizados na linha de base (BSL) em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes braços:
- Braço 1 (N=117): secuquinumabe 300 mg s.c. no Dia 1 e nas Semanas 1, 2, 3, 4, 8 e 12
- Braço 2 (N=117): placebo no Dia 1 e nas Semanas 1, 2, 3, 4, 8 e 12 A última dose do tratamento do estudo será administrada na Semana 12; as avaliações de resultados primários serão realizadas na Semana 16.
A randomização será estratificada por estado de ruptura (sem ruptura/ruptura parcial). Os participantes devem continuar com medicação estável para dor com AINEs e um regime de fisioterapia padronizado. A redução na dose de AINE é permitida após o BSL, mas os participantes não devem aumentar a dose acima do estabelecido durante o run-in. O uso de injeções de corticosteroides não é permitido durante esse período.
- Período de estudo 2 (período de acompanhamento)
Um período de acompanhamento de 8 semanas após o final do período de tratamento está planejado para avaliar a manutenção do efeito e coletar dados de segurança de acompanhamento até a semana 24. O investigador, o pessoal do local, as pessoas que realizam as avaliações e os participantes permanecerão cegos, mas as equipes de ensaio clínico e envio da Novartis serão reveladas após a leitura da Semana 16. Os participantes devem continuar em terapia estável com AINEs e fisioterapia durante esse período. A redução na dose de AINE é permitida após o BSL, mas os participantes não devem aumentar a dose acima do estabelecido durante o run-in. As injeções de corticosteróides também não são permitidas após a semana 16.
- Procedimentos externos
A critério do investigador, os participantes podem utilizar a administração domiciliar do medicamento do estudo (autoadministrado ou por um cuidador) na semana 1 e na semana 3. O participante e/ou cuidador precisaria ser treinado e aprovado pelo investigador para essas administrações. O site deve ter confirmado o contato com o participante para essas administrações domésticas. Televisitas, ou seja, videoconferência segura, entre o Participante e o Investigador ou a equipe designada do local também podem ser utilizadas para apoiar a administração do medicamento do estudo em casa.
Medicina de resgate
Quaisquer alterações no tipo de AINE tomado pelo participante ou qualquer aumento nas dosagens de AINE a partir da dose estável estabelecida durante o período de rodagem são considerados proibidos durante a duração do estudo.
Se a dor ou o desconforto forem intoleráveis, os participantes podem usar medicamentos não AINEs, incluindo, por exemplo, acetaminofeno/paracetamol, opioides de baixa dosagem e tramadol, conforme necessário. Se o participante continuar a sentir dor ou desconforto intolerável, qualquer aumento na dose de AINE deve ser mantido em um mínimo absoluto em termos de dosagem e duração. Qualquer alteração no tipo de AINE e/ou aumento na dose será registrada como desvio do protocolo, mas não resultará na desistência do participante.
- Racional para braço de placebo
O efeito placebo em ensaios intervencionistas no tratamento de RCT é considerável; portanto, um controle de placebo é garantido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tucuman, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1336
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1632
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 7500571
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7500588
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Santiago
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Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 831 03
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, SK-82606
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Piestany, Eslováquia, 92101
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Recrutamento
- Elite Clinical Studies .
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Investigador principal:
- Joseph L Lillo
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Contato:
- Cynthia Pena
- Número de telefone: 602-788-3437
- E-mail: Cynthia@eliteclinicalstudies.com
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Recrutamento
- Arizona Research .
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Investigador principal:
- Louise Anne Taber
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Contato:
- Cesar Rodarte
- E-mail: crodarte@azresearchcenter.com
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Recrutamento
- Fiel Family Sports Medicine
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Investigador principal:
- Thomas Fiel
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Contato:
- Kathleen May
- Número de telefone: 480-831-6328
- E-mail: kathleenmay@cctresearch.com
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- Tucson Orthopedic Institute PC
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Investigador principal:
- Nebojsa Skrepnik
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Contato:
- Melissa Campos
- Número de telefone: 520-784-6200
- E-mail: mcampos@tucsonortho.com
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Recrutamento
- TriWest Reserach Associates .
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Investigador principal:
- Arthur Mabaquiao
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Contato:
- John Names
- Número de telefone: 619-334-4735
- E-mail: jnames@triwestresearch.com
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Recrutamento
- Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc
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Investigador principal:
- Roshan Kotha
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Contato:
- Eva Duran
- Número de telefone: 619-229-1995
- E-mail: evas@heartsmart.info
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Recrutamento
- Millennium Clinical Trials
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Investigador principal:
- Elvira Lindwall
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Contato:
- Jasmine Medina
- E-mail: jasmine@millenniumct.com
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Recrutamento
- CoastalOrthoandSportsMedofSWFlorida .
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Contato:
- Caitlin Towsley
- Número de telefone: 941-792-1404
- E-mail: ctowsley@coastalorthopedics.com
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Investigador principal:
- Avinash Kumar
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Universal Axon Clinical Research
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Contato:
- Número de telefone: 305-898-7888
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Investigador principal:
- Luis Martinez
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Recrutamento
- Healthy Life Research .
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Contato:
- Número de telefone: 305-222-0155
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Investigador principal:
- Eduardo Gonzalez-Hernandez
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
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Investigador principal:
- Guillermo Valenzuela
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Contato:
- Ana Santana
- Número de telefone: 954-476-2338
- E-mail: asantana@irisrheaumatology.com
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Recrutamento
- Precision Clinical Research LLC
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Contato:
- Nara Neiva
- E-mail: naran@pcrflorida.com
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Investigador principal:
- Richard Linn
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- Chicago Clinical Research Inst
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Contato:
- Saad Hussaini Syed
- Número de telefone: +1 312 791 3241
- E-mail: ssyed@ccrii.us
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Investigador principal:
- Dennis Levinson
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Recrutamento
- Affinity Health Corp
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Contato:
- Bilhana Toshanova
- Número de telefone: 630-491-1901
- E-mail: btoshanova@affinityhealthcorp.com
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Investigador principal:
- Manohar Jethani
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Sundance Clinical Research LLC
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Investigador principal:
- Larkin T Wadsworth
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Contato:
- Agatha Kinuthia
- E-mail: AKinuthia@sundanceclinicalresearch.com
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Recrutamento
- Inspire Santa Fe Medical Group Rheumatology
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Investigador principal:
- Hillary Norton
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Contato:
- Lisa Kaufman
- E-mail: lkaufman@inspiresantafe.com
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- West Clinical Research
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Contato:
- Fuchsia Carraway
- Número de telefone: 252-808-3100
- E-mail: fuchsia.carraway@westclinicalresearch.com
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Investigador principal:
- Jeffrey K Moore
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center for Clin Res .
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Investigador principal:
- Alan J Kivitz
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Contato:
- Mary Beyer
- E-mail: marybeyer@altoonaresearch.com
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Recrutamento
- Antria Inc .
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Contato:
- Número de telefone: 724-349-0520
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Investigador principal:
- David Bizousky
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical Univ of South Carolina .
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Contato:
- Bobby Reis
- Número de telefone: 843-792-1414
- E-mail: reisb@musc.edu
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Investigador principal:
- Josef Eichinger
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Recrutamento
- Coastal Carolina Research Center .
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Investigador principal:
- Shailesh Patel
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Contato:
- Lechey Dawson
- E-mail: Lechey.dawson@coastalcarolinaresearch.com
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Recrutamento
- West Tennessee Research Institute
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Investigador principal:
- Jacob A. Aelion
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Contato:
- Sherry Wiggins
- Número de telefone: 731-664-7824
- E-mail: swiggins@arthritisclinic.org
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23238
- Recrutamento
- Virginia Ispine Physicians PC
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Contato:
- Devon Withers
- E-mail: crc2@vaispine.com
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Investigador principal:
- Michael Depalma
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Dijon, França, 21034
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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St-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Cedex 2
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Orleans, Cedex 2, França, 45067
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, França, 87000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Selangor Darul Ehsan, Malásia, 68100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88300
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06620
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gorukle
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Bursa, Gorukle, Peru, 16059
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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TUR
-
Istanbul, TUR, Peru, 34098
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1050-034
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kolin, Tcheca, 280 02
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, Tcheca, 53002
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca, 66250
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Praha, Czech Republic, Tcheca, 19000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendinopatia unilateral do manguito rotador com ≥ 6 semanas a ≤ 6 meses de duração dos sintomas no BSL.
- Dor noturna no ombro em pelo menos 3 das 7 noites na semana anterior à linha de base ou "teste de arco doloroso positivo" no exame.
- Pontuação percentual WORC total ≤ 40 nas visitas de triagem e linha de base.
- Média semanal (ou seja, a média das 7 pontuações tomadas uma vez por dia) escala de classificação numérica (NRS) de dor ≥5 durante os últimos 7 dias antes da visita de linha de base.
- Refratário ao tratamento padrão: curso de AINEs de acordo com a prática padrão local (se não for intolerante ou contraindicado) e um curso de fisioterapia durante um período de 8 semanas.
- O participante deve concordar em permanecer no regime de dosagem estável de AINEs (se não for intolerante ou tiver contra-indicações; a dose de AINEs pode ser reduzida, mas não aumentada acima da dose estabelecida na execução) e regime de fisioterapia desde o período inicial até o final do estudo ( EO).
- Presença de tendinopatia no ombro afetado em uma ressonância magnética de leitura central (Ressonância Magnética), com as seguintes condições: sem ruptura ou ruptura parcial (máximo de 50% da espessura do tendão; comprimento AP máximo de 10 mm)
Critério de exclusão:
- Doenças inflamatórias reumatológicas e não reumatológicas, incluindo, entre outras, polimialgia reumática (PMR), artrite psoriática (APs), espondiloartrite axial (EA: espondilite anquilosante, nr-axSpA: espondiloartrite axial não radiográfica), psoríase (PsO) e artrite reumatóide (AR); fibromialgia ou distúrbio de dor intensa não relacionado ao ombro alvo; gota; e lúpus eritematoso sistêmico.
- Fator reumatoide (FR) ou anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) positivo na triagem.
- Tratamento com corticosteroide oral, intramuscular ou intravenoso (i.v.) nas últimas 12 semanas antes da randomização, ou presença de qualquer condição que possa exigir o uso intermitente de corticosteroide.
- Falta de adesão ao regime de AINE (a menos que seja intolerante ou contraindicado) e fisioterapia durante o período inicial.
- Resultado positivo do teste do arco doloroso no ombro contralateral
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a ressonância magnética do ombro (por exemplo, participantes com marcapassos ou fragmentos de metal/objetos estranhos no corpo que não são compatíveis com a realização de uma ressonância magnética) para preencher os critérios de elegibilidade (a menos que as imagens de ressonância magnética de leitura central adquiridas dentro de 3 meses da linha de base podem ser fornecidas e a qualidade das imagens é considerada suficiente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Secuquinumabe
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Os participantes receberão Secuquinumabe 300 mg s.c. na randomização (visita inicial), Semana 1, 2, 3, 4, 8 e 12
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberão placebo s.c. na randomização (visita inicial), Semana 1, 2, 3, 4, 8 e 12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de BSL na pontuação do Índice do Manguito Rotador de Western Ontario (WORC) Physical Symptom Domain (PSD)
Prazo: Na semana 16
|
Melhorando os sintomas físicos do ombro em participantes com RCT moderado a grave na semana 16 O WORC PSD é um subdomínio do WORC Patient-Reported Outcome (PRO) e compreende 6 perguntas que capturam os principais sintomas experimentados pelos participantes com RCT relacionados à dor, fraqueza, rigidez e sintomas mecânicos. Uma pontuação de 0 é o melhor resultado em termos de sintomas físicos e uma pontuação de 60 é a pior pontuação possível |
Na semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que atingem uma melhoria (aumento) de pelo menos 40 pontos de BSL no WORC PSD
Prazo: Na semana 16
|
Alcançar uma resposta clinicamente significativa na melhora dos sintomas físicos do ombro em participantes com RCT moderado a grave na Semana 16
|
Na semana 16
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Proporção de participantes que obtiveram uma melhoria (aumento) de pelo menos 50 pontos do BSL na pontuação total do WORC
Prazo: Na semana 16
|
Melhorando os sintomas causados pelo RCT e o impacto associado no funcionamento do dia-a-dia em participantes com RCT moderado a grave na Semana 16
|
Na semana 16
|
|
Mudança de BSL no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pontuação de Extremidade Superior de Forma Resumida (SF)
Prazo: Na semana 16
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Melhorando a função física em participantes com RCT moderado a grave na semana 16. O PROMIS-SF Upper Extremity mede a capacidade autorreferida da função física. Os participantes responderão a uma série de 7 perguntas avaliando sua capacidade de realizar uma série de atividades físicas relacionadas à vida diária que seriam afetadas pela função do ombro. Cada resposta é pontuada de 5 (sem qualquer dificuldade) a 1 (incapaz de fazer) |
Na semana 16
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Proporção de participantes que atingem uma melhoria (aumento) de pelo menos 40 pontos de BSL no WORC PSD. Mudança de BSL na pontuação WORC PSD
Prazo: Na semana 24
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Melhora dos sintomas físicos na semana 24
|
Na semana 24
|
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Concentrações séricas de secuquinumabe
Prazo: Dia 1 e semanas 4 e 16
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Parâmetros farmacocinéticos (medidas de exposição ao tratamento) serão avaliados em todos os participantes, com ECR moderado a grave, tratados com secuquinumabe 300 mg s.c.
|
Dia 1 e semanas 4 e 16
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Segurança e tolerabilidade do secuquinumabe
Prazo: Até a semana 24
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade de 300 mg s.c.
secuquinumabe, em participantes com RCT moderado a grave: eventos adversos e eventos adversos graves (incidência, gravidade e relação com o medicamento do estudo), incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais e sinais vitais
|
Até a semana 24
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Incidência de anticorpos antidrogas de ligação e neutralização
Prazo: No dia 1 e na semana 16
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Avalie a imunogenicidade de 300 mg s.c.
secuquinumabe, em participantes com ECR moderado a grave
|
No dia 1 e na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457O12301
- 2021-002038-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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