Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Secukinumab hos deltakere med moderat alvorlig rotatorcuff-tendinopati

15. april 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, parallellgruppe, 24 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med aktiv rotatorcuff-tendinopati

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av secukinumab 300 mg s.c. (subkutant) sammenlignet med placebo, hver i kombinasjon med standardbehandling, for å forbedre tegn, symptomer og fysisk funksjon hos deltakere med moderat til alvorlig rotatorcuff tendinopati (RCT), ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesign for å minimere skjevhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie over 24 uker med ca. 234 deltakere med moderat til alvorlig rotatorcuff-tendinopati (RCT), refraktær til Standard of Care (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) NSAIDs) kurs i henhold til lokal standard praksis, hvis ikke intolerant eller kontraindisert, og et kurs med fysioterapi over en periode på 8 uker).

  1. Rettssaken omfatter følgende perioder:

    - Visning / innkjøringsperiode

    En screeningperiode på opptil maksimalt 56 dager vil bli brukt til å vurdere deltakerens kvalifikasjon. I løpet av denne tiden kan deltakeren demonstrere at de er motstandsdyktige mot Standard of Care. I løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden før baseline-besøket, må deltakeren ha 2 uker med stabilt NSAID-inntak og standardisert fysioterapi. Dette er viktig for å sikre at deltakerne er refraktære overfor SoC og for å etablere samsvar med stabilisert dosering av NSAID-behandling og fysioterapiregime som skal opprettholdes gjennom hele studien.

    MR vil bli utført i løpet av screeningsperioden for å utelukke andre skulderpatologier og rifter (hvis tilstede) >50 %. Bevis for tendinopati bør etableres ved en sentralt avlest magnetisk resonanstomografi (MRI). MR utført innen 3 måneder fra baseline kan aksepteres dersom den sentrale leseren anser det som passende.

    Skulderrøntgen vil også bli utført for å utelukke andre skulderpatologier. Historiske røntgenbilder vil bli akseptert hvis de utføres ≤ 3 måneder før baseline.

    - Studieperiode 1 (grunnlinje til uke 16)

    I løpet av studieperiode 1 administreres dobbeltblind behandling over 12 uker, noe som gjenspeiler 16 ukers total medikamenteksponering. Omtrent 234 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert ved baseline (BSL) i et 1:1-forhold til en av følgende armer:

    • Arm 1 (N=117): secukinumab 300 mg s.c. på dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12
    • Arm 2 (N=117): placebo på dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12. Den siste dosen av studiebehandlingen vil bli administrert ved uke 12; de primære utfallsvurderingene vil bli utført i uke 16.

    Randomisering vil bli stratifisert etter rivestatus (ingen rift/delvis rift). Deltakerne bør fortsette på stabil NSAID-smertemedisin og et standardisert fysioterapiregime. Reduksjon i NSAID-dose er tillatt etter BSL, men deltakerne må ikke øke over dose etablert under innkjøring. Bruk av kortikosteroidinjeksjoner er ikke tillatt i denne perioden.

    - Studieperiode 2 (Oppfølgingsperiode)

    Det planlegges en oppfølgingsperiode på 8 uker etter avsluttet behandlingsperiode for å vurdere opprettholdelse av effekt og innhente oppfølgingssikkerhetsdata frem til uke 24. Etterforsker, personell på stedet, personer som utfører vurderingene og deltakerne vil forbli blindet, men Novartis kliniske utprøvings- og innsendingsteam vil bli avblind etter uke 16. Deltakerne bør fortsette på stabil NSAID-behandling og fysioterapi i denne perioden. Reduksjon i NSAID-dose er tillatt etter BSL, men deltakerne må ikke øke over dose etablert under innkjøring. Kortikosteroidinjeksjoner er heller ikke tillatt etter uke 16.

    - Prosedyrer utenfor stedet

    Etter etterforskerens skjønn kan deltakerne benytte seg av hjemmeadministrasjon av studiemedikamentet (selv-administrert eller av en omsorgsperson) i uke 1 og uke 3. Deltaker og/eller omsorgsperson må trenes og godkjennes av etterforsker for disse administrasjonene. Nettstedet skal ha bekreftet kontakt med deltaker for disse hjemmeadministrasjonene. Telebesøk, dvs. sikre videokonferanser, mellom deltakeren og etterforskeren eller utpekt stedsansatte kan også brukes til å støtte administrasjon av studiemedisin hjemme.

  2. Redningsmedisin

    Enhver endring av typen NSAID tatt av deltakeren eller enhver økning i NSAID-doser fra stabil dose etablert under innkjøringsperioden anses som forbudt under hele studien.

    Hvis smerte eller ubehag er utålelig, kan deltakerne bruke ikke-NSAID-medisiner, inkludert paracetamol/paracetamol, lavdose opioider og tramadol, etter behov. Hvis deltakeren fortsetter å oppleve utålelig smerte eller ubehag, bør enhver økning av dosen av NSAID som tas, holdes på et absolutt minimum når det gjelder dosering og varighet. Eventuelle endringer i NSAID-type og/eller økning i dose vil bli registrert som et avvik fra protokollen, men vil ikke føre til at deltakeren trekker seg.

  3. Rasjonell for placeboarm

Placeboeffekten i intervensjonsstudier i behandling av RCT er betydelig; derfor er en placebokontroll berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Rekruttering
        • Elite Clinical Studies .
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph L Lillo
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Rekruttering
        • Fiel Family Sports Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Fiel
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Orthopedic Institute PC
        • Hovedetterforsker:
          • Nebojsa Skrepnik
        • Ta kontakt med:
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Rekruttering
        • TriWest Reserach Associates .
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Mabaquiao
        • Ta kontakt med:
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Roshan Kotha
        • Ta kontakt med:
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Rekruttering
        • Millennium Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Elvira Lindwall
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Rekruttering
        • CoastalOrthoandSportsMedofSWFlorida .
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Avinash Kumar
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • Universal Axon Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 305-898-7888
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Martinez
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Rekruttering
        • Healthy Life Research .
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 305-222-0155
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Gonzalez-Hernandez
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Valenzuela
        • Ta kontakt med:
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Rekruttering
        • Precision Clinical Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Linn
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • Chicago Clinical Research Inst
        • Ta kontakt med:
          • Saad Hussaini Syed
          • Telefonnummer: +1 312 791 3241
          • E-post: ssyed@ccrii.us
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Levinson
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Rekruttering
        • Affinity Health Corp
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manohar Jethani
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Rekruttering
        • Inspire Santa Fe Medical Group Rheumatology
        • Hovedetterforsker:
          • Hillary Norton
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Rekruttering
        • Antria Inc .
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 724-349-0520
        • Hovedetterforsker:
          • David Bizousky
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Univ of South Carolina .
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josef Eichinger
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • West Tennessee Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob A. Aelion
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23238
        • Rekruttering
        • Virginia Ispine Physicians PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Depalma
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 2
      • Orleans, Cedex 2, Frankrike, 45067
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 03
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, SK-82606
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovakia, 92101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Kolin, Tsjekkia, 280 02
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 66250
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Tsjekkia, 19000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Tyrkia, 16059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilateral rotator cuff tendinopati med ≥ 6 uker til ≤ 6 måneder symptomvarighet ved BSL.
  2. Nattlige smerter i skulderen minst 3 av 7 netter i uken før baseline eller "positiv smertefull buetest" ved undersøkelse.
  3. Total WORC prosentpoengscore ≤ 40 ved screening- og baseline-besøkene.
  4. Gjennomsnittlig ukentlig (dvs. gjennomsnittet av de 7 skårene tatt en gang om dagen) numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore på ≥5 i løpet av de siste 7 dagene før baseline-besøket.
  5. Refraktær til standard behandling: NSAID-kurs i henhold til lokal standardpraksis (hvis ikke intolerant eller kontraindisert) og et kurs med fysioterapi over en periode på 8 uker.
  6. Deltakeren må godta å forbli på stabil NSAID-dosering (hvis den ikke er intolerant eller har kontraindikasjoner; NSAID-dosen er tillatt å reduseres, men ikke økes over dosen fastsatt ved innkjøring) og fysioterapiregimet fra innkjøringsperioden til slutten av studien ( EOS).
  7. Tilstedeværelse av tendinopati i den berørte skulderen på en sentralt avlest MR (Magnetic Resonance Imaging), med følgende forhold: uten rift eller delvis rift (maksimalt 50 % senetykkelse; AP-lengde maksimalt 10 mm)

Ekskluderingskriterier:

  1. Revmatologiske og ikke-reumatologiske inflammatoriske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til polymyalgia rheumatica (PMR), psoriasisartritt (PsA), aksial spondyloartritt (AS: Bekhterevs sykdom, nr-axSpA: ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (PsOrias) og psoriasis og psoriasis. revmatoid artritt (RA); fibromyalgi eller alvorlig smertelidelse som ikke er relatert til målskulderen; gikt; og systemisk lupus erythematosus.
  2. Revmatoid faktor (RF) eller anti-sykliske sitrullinerte peptid (anti-CCP) antistoffer positive ved screening.
  3. Oral, intramuskulær eller intravenøs (i.v.) kortikosteroidbehandling innen de siste 12 ukene før randomisering, eller tilstedeværelse av en tilstand som kan kreve intermitterende kortikosteroidbruk.
  4. Manglende overholdelse av overholdelse av NSAID (med mindre intolerant eller kontraindisert) og fysioterapiregime under innkjøringsperioden.
  5. Positivt resultat av smertefull buetest i kontralateral skulder
  6. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå MR av skulderen (f.eks. deltakere med pacemakere, eller metallfragmenter/fremmedobjekter i kroppen som ikke er kompatible med å utføre en MR) for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene (med mindre sentralt leste MR-bilder tatt innen 3 måneder etter baseline kan leveres og kvaliteten på bildene anses som tilstrekkelig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab
  • Navn og styrke: 2 x Secukinumab 150 mg / 1 mL
  • Farmasøytisk doseringsform: Oppløsning for subkutan (s.c.) injeksjon
  • Randomisert i forholdet 1:1
Legemiddel: Secukinumab
Deltakerne vil få Secukinumab 300 mg s.c. ved randomisering (grunnlinjebesøk), uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
  • Navn og styrke: 2 X Placebo / 1 mL
  • Farmasøytisk doseringsform: Oppløsning for subkutan (s.c.) injeksjon
  • Randomisert i forholdet 1:1
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo s.c. ved randomisering (grunnlinjebesøk), uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra BSL til Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) Physical Symptom Domain (PSD) poengsum
Tidsramme: I uke 16

Forbedring av fysiske skuldersymptomer hos deltakere med moderat til alvorlig RCT ved uke 16

WORC PSD er et underdomene til WORC Patient-Reported Outcome (PRO) og består av 6 spørsmål som fanger opp nøkkelsymptomene som deltakere med RCT opplever knyttet til smerte, svakhet, stivhet og mekaniske symptomer. En poengsum på 0 er det beste resultatet når det gjelder fysiske symptomer og en poengsum på 60 er den verst mulige poengsummen
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en forbedring (økning) på minst 40 poeng fra BSL i WORC PSD
Tidsramme: I uke 16
Oppnå en klinisk meningsfull respons for å forbedre fysiske skuldersymptomer hos deltakere med moderat til alvorlig RCT ved uke 16
I uke 16
Andel deltakere som oppnår en forbedring (økning) på minst 50 poeng fra BSL i WORC totalscore
Tidsramme: I uke 16
Forbedring av symptomer forårsaket av RCT og tilhørende innvirkning på daglig funksjon hos deltakere med moderat til alvorlig RCT ved uke 16
I uke 16
Endring fra BSL i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) - Kortform (SF) øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: I uke 16

Forbedring av fysisk funksjon hos deltakere med moderat til alvorlig RCT ved uke 16.

PROMIS-SF øvre ekstremitet måler selvrapportert evne til fysisk funksjon. Deltakerne vil bli stilt en serie på 7 spørsmål som vurderer deres evne til å utføre en rekke fysiske aktiviteter relatert til dagliglivet som vil bli påvirket av skulderfunksjonen. Hvert svar scores fra 5 (uten problemer) til 1 (kan ikke gjøre)
I uke 16
Andel deltakere som oppnår en forbedring (økning) på minst 40 poeng fra BSL i WORC PSD. Endring fra BSL i WORC PSD-poengsum
Tidsramme: I uke 24
Forbedring av fysiske symptomer ved uke 24
I uke 24
Secukinumab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 og uke 4 og 16
Farmakokinetiske parametere (mål for behandlingseksponering) vil bli evaluert hos alle deltakere, med moderat til alvorlig RCT, behandlet med secukinumab 300 mg s.c.
Dag 1 og uke 4 og 16
Sikkerhet og toleranse for secukinumab
Tidsramme: Frem til uke 24
Vurder sikkerhet og tolerabilitet på 300 mg s.c. secukinumab, hos deltakere med moderat til alvorlig RCT: Bivirkninger og alvorlige hendelser (forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med studiemedisin), forekomst av klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre og vitale tegn
Frem til uke 24
Forekomst av bindende og nøytraliserende antistoff-antistoffer
Tidsramme: På dag 1 og uke 16
Evaluer immunogenisitet på 300 mg s.c. secukinumab, hos deltakere med moderat til alvorlig RCT
På dag 1 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457O12301
  • 2021-002038-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff Tendinopati

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere