X-Trodes システムの精度と一貫性の評価

被験者には 2 つの電気生理学的取得システムが装着されます (1 つは FDA 承認済みで、もう 1 つは評価済みのものです)。

両方のシステムからの信号は、被験者が休息して認知作業を行っていない間に同時に取得されます。

次に、両方のデバイスからの信号が電気生理学の専門家によって評価され、同等の品質であるかどうかが判断されます。

記録された 2 つのデバイスの電気生理学的時系列 (EEG、EOG、ECG、EMG) が比較されます。

被験者ごとに、2 つのデバイスからの時系列が 3 人の独立した評価者 (米国委員会認定の神経科医/心臓専門医) によって評価されます。評価者は信号の品質をランク付けします (1 - 信号が破損しているか使用できない、5 - 信号がきれいで使用可能)。 評価者はシグナル デバイスを認識できません。

少なくとも 2 人の評価者が 4 ～ 5 のスコアを付けた場合、時系列は解釈可能と見なされます。

評価者の評価に続いて、結果は 4 ～ 5 のスコアが解釈可能な信号と見なされるバイナリ出力としても報告されます。

高品質 (平均スコア 4 ～ 5) の X-Trode シリーズの数が FDA 承認済みデバイスのシリーズから 1 標準偏差以内であり、両方のシステムが 80% を超える高品質の信号を生成する場合、試験は成功したと見なされます。

評価者間の一致は、クラス内相関係数 (ICC) を計算することによって評価されます。 ICC は、4 つの電気生理学的モダリティのそれぞれについて計算されます。 ICC の合格基準は 0.60 以上です。

レート間で一致が見られない場合 (ICC < 0.6)、特定の信号 (サブジェクトごと、時系列ごと) の評価者の各ペア間のスピアマン相関係数が計算され、相関係数が最も高い 2 人の評価者のランキングが計算されます。分析のために選択されます。