Evaluación de precisión y consistencia del sistema X-Trodes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo demostrar que el rendimiento del sistema de adquisición del estudio X-Trodes es equivalente al de un dispositivo de electrofisiología clínica aprobado por la FDA (en la medición de señales de electroencefalografía, electrooculografía, electromiografía y electrocardiograma).
Los sujetos usarán ambos dispositivos simultáneamente mientras las señales se capturan en estado de reposo. A continuación, se realizará una evaluación de la similitud de señales entre los dos dispositivos. La evaluación determinará si la calidad del sistema X-Trodes coincide con la del dispositivo aprobado por la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- B-Cube
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Adultos (de 21 a 99 años)
- Derivado a una prueba de electrofisiología por neurólogo o cardiólogo en los últimos 5 años
- Producir señales electrofisiológicas interpretables por los dispositivos de adquisición.
Criterio de exclusión:
- No firmó el consentimiento informado
- No puede mantener los electrodos adheridos a su piel (es decir, debido a la barba en el área de la barbilla)
- Diagnosticado de padecer apnea del sueño
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestra representativa de la población de EE. UU.
A los sujetos se les colocarán dos sistemas de adquisición de electrofisiología (uno está aprobado por la FDA y el otro es el que está siendo evaluado). Las señales de ambos sistemas se adquirirán simultáneamente mientras los sujetos descansan y no realizan tareas cognitivas. A continuación, un experto en electrofisiología evaluará las señales de ambos dispositivos para determinar si tienen la misma calidad. |
Sin intervención.
Los participantes se sentarán pasivamente mientras se capturan señales de electrofisiología de dos dispositivos para evaluar la calidad de la señal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación de señales entre dos dispositivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses siguientes a la finalización de la recogida de datos.
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Se compararán series temporales electrofisiológicas (EEG, EOG, ECG, EMG) en 2 dispositivos registrados. Para cada sujeto, la serie temporal de 2 dispositivos será evaluada por tres evaluadores independientes (neurólogo/cardiólogo certificado por la junta de EE. UU.). Los evaluadores clasificarán la calidad de las señales (la señal 1 está corrupta o no se puede usar; la señal 5 está limpia y se puede usar). Los evaluadores estarán ciegos al dispositivo de señal. La serie temporal se considerará interpretable si al menos 2 de los evaluadores la calificaron con 4-5. Después de la evaluación del calificador, el resultado también se informará como una salida binaria donde las puntuaciones de 4-5 se consideran señales interpretables. El ensayo se considerará exitoso si el número de series X-Trode de alta calidad (puntuación media 4-5) está dentro de una desviación estándar de la serie del dispositivo aprobado por la FDA, mientras que ambos sistemas producen más del 80 % de señales de alta calidad. |
Dentro de los 3 meses siguientes a la finalización de la recogida de datos.
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Evaluación del acuerdo entre evaluadores
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses siguientes a la finalización de la recogida de datos.
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El acuerdo entre evaluadores se evaluará mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase (ICC). El ICC se calculará para cada una de las 4 modalidades electrofisiológicas. El criterio de aceptación para ICC es 0.60 y superior. Si no se observa un acuerdo entre las tasas (ICC < 0,6), se calculará el coeficiente de correlación de Spearman entre cada par de evaluadores para la señal específica (por tema, por serie de tiempo) y se calculará la clasificación de los dos evaluadores con el coeficiente de correlación más alto. ser seleccionado para el análisis. |
Dentro de los 3 meses siguientes a la finalización de la recogida de datos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadísticas descriptivas de materias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la recopilación de datos.
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Se informará la descripción de los datos demográficos, la edad, la raza y el sexo de los sujetos.
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1 mes después de la finalización de la recopilación de datos.
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Estadísticas descriptivas de señales
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la recopilación de datos.
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Para los datos electrofisiológicos continuos recopilados, se informará una tabla de resumen con el tamaño de la muestra, la media, la desviación estándar de la señal para cada sujeto y para toda la cohorte de sujetos, la actividad mediana para cada serie temporal electrofisiológica de señal individual, valores mínimos y máximos.
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1 mes después de la finalización de la recopilación de datos.
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Estudiar estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la recopilación de datos.
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Se tabularán las cantidades y el porcentaje de cualquier evento adverso por tipo (ADE, SADE, ASADE y USADE/UADE).
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1 mes después de la finalización de la recopilación de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00068380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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