X-Trodes-järjestelmän tarkkuuden ja johdonmukaisuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tutkimuksen X-Trodes-hankintajärjestelmän suorituskyky vastaa FDA:n hyväksymiä kliinisiä elektrofysiologisia laitteita (mittattaessa sähköaivokefalografiaa, sähköokulografiaa, elektromyografiaa ja elektrokardiogrammisignaaleja).
Koehenkilöt käyttävät molempia laitteita samanaikaisesti, kun signaalit tallennetaan lepotilassa. Tämän jälkeen suoritetaan signaalien samankaltaisuuden arviointi kahden laitteen välillä. Arviointi määrittää, vastaako X-Trodes-järjestelmän laatu FDA:n hyväksymän laitteen laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- B-Cube
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (21-99-vuotiaat)
- Neurologin tai kardiologin elektrofysiologiseen kokeeseen ohjattu viimeisen 5 vuoden aikana
- Tuottaa tulkittavia sähköfysiologisia signaaleja tunnistuslaitteilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allekirjoittanut tietoista suostumusta
- Elektrodeja ei voida pitää kiinni ihossaan (eli leuan alueella olevan parran vuoksi)
- Uniapneasta diagnosoitu
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edustava otos Yhdysvaltain väestöstä
Koehenkilöt varustetaan kahdella sähköfysiologisella hankintajärjestelmällä (toinen on FDA:n hyväksymä ja toinen on arvioitu). Signaalit molemmista järjestelmistä hankitaan samanaikaisesti, kun koehenkilöt lepäävät eivätkä suorita kognitiivisia tehtäviä. Tämän jälkeen sähköfysiologian asiantuntija arvioi molempien laitteiden signaalit sen määrittämiseksi, ovatko ne samanlaatuisia. |
Ei väliintuloa.
Osallistujat istuvat passiivisesti, kun sähköfysiologisia signaaleja kaapataan kahdesta laitteesta signaalin laadun arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalien kohdistus kahden laitteen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä.
|
Sähköfysiologisia aikasarjoja (EEG, EOG, EKG, EMG) verrataan kahdessa tallennetussa laitteessa. Kolme riippumatonta arvioijaa (Yhdysvaltain hallituksen sertifioitu neurologi/kardiologi) arvioi kunkin kohteen aikasarjat kahdesta laitteesta. Arvioijat luokittelevat signaalien laadun (1-signaali on vioittunut tai käyttökelvoton; 5-signaali on puhdas ja käyttökelpoinen). Arvioijat ovat sokeita signaalilaitteelle. Aikasarja katsotaan tulkittavaksi, jos vähintään 2 arvioijaa on saanut sen 4-5. Arvioijan arvioinnin jälkeen tulos raportoidaan myös binäärilähtönä, jossa arvosanat 4-5 katsotaan tulkittaviksi signaaleiksi. Kokeilu katsotaan onnistuneeksi, jos korkealaatuisten (keskiarvopisteet 4-5) X-Trode-sarjan määrä on yhden standardipoikkeaman sisällä FDA:n hyväksymän laitteen sarjasta, kun molemmat järjestelmät tuottavat yli 80 % korkealaatuisia signaaleja. |
3 kuukauden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä.
|
|
Sopimuksen arviointi arvioijien kesken
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä.
|
Arvioijien välistä yksimielisyyttä arvioidaan laskemalla luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC). ICC lasketaan jokaiselle neljälle sähköfysiologiselle menetelmälle. ICC:n hyväksymiskriteeri on 0,60 tai korkeampi. Jos suhdetta ei havaita (ICC < 0,6), Spearman-korrelaatiokerroin kunkin arvioijaparin välillä tietylle signaalille (aihekohtainen, aikasarja) lasketaan ja kahden korkeimman korrelaatiokertoimen omaavan arvioijan sijoitukset lasketaan. valitaan analyysiin. |
3 kuukauden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheita kuvaavat tilastot
Aikaikkuna: 1 kuukausi tiedonkeruun päättymisestä.
|
Aiheiden demografiset tiedot, ikä, rotu ja sukupuoli raportoidaan.
|
1 kuukausi tiedonkeruun päättymisestä.
|
|
Signaalin kuvaavat tilastot
Aikaikkuna: 1 kuukausi tiedonkeruun päättymisestä.
|
Jatkuvasti kerätyille sähköfysiologisille tiedoille raportoidaan yhteenvetotaulukko, jossa on näytekoko, keskiarvo, signaalin standardipoikkeama kunkin kohteen ja koko kohortin osalta, mediaaniaktiivisuus kullekin yksittäiselle signaalille, elektrofysiologiselle aikasarjalle, minimi- ja maksimiarvot.
|
1 kuukausi tiedonkeruun päättymisestä.
|
|
Tutki kuvaavia tilastoja
Aikaikkuna: 1 kuukausi tiedonkeruun päättymisestä.
|
Kaikkien haittatapahtumien määrät ja prosenttiosuudet tyypeittäin (ADE, SADE, ASADE ja USADE/UADE) on taulukoitu.
|
1 kuukausi tiedonkeruun päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00068380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .