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Valutazione dell'accuratezza e della coerenza del sistema X-Trodes

29 febbraio 2024 aggiornato da: Moran Cerf, B-Cube
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e la coerenza del sistema di acquisizione X-Trodes rispetto a un dispositivo di elettrofisiologia clinica approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a dimostrare che le prestazioni del sistema di acquisizione X-Trodes dello studio sono equivalenti a quelle di un dispositivo di elettrofisiologia clinica approvato dalla FDA (nella misurazione dei segnali di elettroencefalografia, elettrooculografia, elettromiografia ed elettrocardiogramma).

I soggetti indosseranno entrambi i dispositivi contemporaneamente mentre i segnali vengono catturati nello stato di riposo. Successivamente, verrà condotta una valutazione della somiglianza dei segnali tra i due dispositivi. La valutazione determinerà se la qualità del sistema X-Trodes corrisponde a quella del dispositivo approvato dalla FDA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • B-Cube

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sani di età pari o superiore a 21 anni che sono in grado di venire nel sito dello studio e sedersi per circa 30 minuti mentre due dispositivi elettrofisiologici acquisiscono segnali EEG, EOG, EMG, ECG dal loro corpo. I soggetti non devono avere la barba (per facilitare la cattura del segnale), non essere in stato di gravidanza, non soffrire di apnea notturna e sentirsi a proprio agio con il protocollo dello studio (ad esempio, firmare un modulo di consenso).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Adulti (età 21 - 99)
  • Riferito a un test elettrofisiologico da neurologo o cardiologo negli ultimi 5 anni
  • Produrre segnali elettrofisiologici interpretabili dai dispositivi di acquisizione

Criteri di esclusione:

  • Non ha firmato il consenso informato
  • Impossibile mantenere gli elettrodi attaccati alla pelle (ad es. a causa della barba nella zona del mento)
  • Diagnosi di apnea notturna
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campione rappresentativo della popolazione statunitense

I soggetti saranno dotati di due sistemi di acquisizione elettrofisiologica (uno è approvato dalla FDA e l'altro è quello valutato).

I segnali da entrambi i sistemi verranno acquisiti simultaneamente mentre i soggetti riposano e non svolgono compiti cognitivi.

Successivamente, i segnali di entrambi i dispositivi saranno valutati da un esperto di elettrofisiologia per determinare se sono di uguale qualità.
Dispositivo: Sistema di acquisizione X-Trodes
Nessun intervento. I partecipanti siederanno passivamente mentre i segnali elettrofisiologici vengono catturati da due dispositivi per valutare la qualità del segnale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnala l'allineamento tra due dispositivi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati.

Verranno confrontate le serie temporali elettrofisiologiche (EEG, EOG, ECG, EMG) in 2 dispositivi registrati.

Per ogni soggetto, le serie temporali di 2 dispositivi saranno valutate da tre valutatori indipendenti (neurologo/cardiologo certificato dal consiglio degli Stati Uniti). I valutatori classificheranno la qualità dei segnali (il segnale 1 è corrotto o inutilizzabile; il segnale 5 è pulito e utilizzabile). I valutatori saranno ciechi al dispositivo di segnalazione.

Le serie temporali saranno ritenute interpretabili se almeno 2 dei valutatori lo hanno segnato 4-5.

Dopo la valutazione del valutatore, il risultato verrà riportato anche come output binario in cui i punteggi di 4-5 sono considerati segnali interpretabili.

La prova sarà considerata riuscita se il numero di serie X-Trode di alta qualità (punteggio medio 4-5) sarà all'interno di una deviazione standard dalla serie del dispositivo approvato dalla FDA mentre entrambi i sistemi producono oltre l'80% di segnali di alta qualità.
Entro 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati.
Valutazione dell'accordo tra valutatori
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati.

L'accordo tra i valutatori sarà valutato calcolando il coefficiente di correlazione Intraclass (ICC). L'ICC sarà calcolato per ciascuna delle 4 modalità elettrofisiologiche. Il criterio di accettazione per ICC è 0,60 e superiore.

Se non si osserva alcun accordo tra i tassi (ICC < 0,6), verrà calcolato il coefficiente di correlazione di Spearman tra ciascuna coppia di valutatori per il segnale specifico (per soggetto, per serie temporale) e verranno calcolate le classifiche dei due valutatori con il coefficiente di correlazione più alto essere selezionato per l'analisi.
Entro 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche descrittive dei soggetti
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della raccolta dei dati.
Verrà riportata la descrizione dei dati demografici, dell'età, della razza e del sesso dei soggetti.
1 mese dopo il completamento della raccolta dei dati.
Statistiche descrittive del segnale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della raccolta dei dati.
Per i dati elettrofisiologici continui raccolti, verrà riportata una tabella riassuntiva con dimensione del campione, media, deviazione standard del segnale per ciascun soggetto e per l'intera coorte di soggetti, attività mediana per ogni singola serie temporale elettrofisiologica del segnale, valori minimi e massimi.
1 mese dopo il completamento della raccolta dei dati.
Studia la statistica descrittiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della raccolta dei dati.
Verranno tabulati i conteggi e la percentuale di eventuali eventi avversi per tipo (ADE, SADE, ASADE e USADE/UADE).
1 mese dopo il completamento della raccolta dei dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B-Cube

Collaboratori

X-Trodes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00068380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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