Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti a konzistence systému X-Trodes

29. února 2024 aktualizováno: Moran Cerf, B-Cube
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost a konzistenci akvizičního systému X-Trodes ve srovnání s klinickým elektrofyziologickým zařízením schváleným úřadem Food and Drug Administration (FDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat, že výkon studijního akvizičního systému X-Trodes je ekvivalentní výkonu klinických elektrofyziologických zařízení schválených FDA (při měření elektroencefalografie, elektrookulografie, elektromyografie a elektrokardiogramových signálů).

Subjekty budou nosit obě zařízení současně, zatímco signály budou zachyceny v klidovém stavu. Následně bude provedeno vyhodnocení podobnosti signálů mezi těmito dvěma zařízeními. Hodnocení určí, zda kvalita systému X-Trodes odpovídá kvalitě zařízení schváleného FDA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • B-Cube

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci ve věku 21 a více let, kteří jsou schopni přijít na místo studie a sedět asi 30 minut, zatímco dvě elektrofyziologická zařízení zachycují signály EEG, EOG, EMG, EKG z jejich těla. Subjekty by neměly mít žádné vousy (pro usnadnění zachycení signálu), neměly by být těhotné, neměly by trpět spánkovou apnoe a měly by být spokojeny s protokolem studie (tj. podepsat formulář souhlasu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty zařazeny do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (21–99 let)
  • Odkazuje na elektrofyziologický test neurologa nebo kardiologa v posledních 5 letech
  • Produkujte interpretovatelné elektrofyziologické signály pomocí akvizičních zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Nepodpsal informovaný souhlas
  • Nemohou udržet elektrody připojené ke kůži (tj. kvůli vousům v oblasti brady)
  • Diagnostikován jako trpící spánkovou apnoe
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Reprezentativní vzorek populace USA

Subjekty budou vybaveny dvěma elektrofyziologickými akvizičními systémy (jeden je schválen FDA a druhý je hodnocen).

Signály z obou systémů budou získávány současně, zatímco subjekty odpočívají a neprovádějí žádné kognitivní úkoly.

Následně budou signály z obou zařízení posouzeny odborníkem na elektrofyziologii, aby určil, zda jsou stejně kvalitní.
Přístroj: Akviziční systém X-Trodes
Žádný zásah. Účastníci budou pasivně sedět, zatímco elektrofyziologické signály jsou snímány ze dvou zařízení za účelem vyhodnocení kvality signálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signalizuje zarovnání mezi dvěma zařízeními
Časové okno: Do 3 měsíců od ukončení sběru dat.

Budou porovnány elektrofyziologické časové řady (EEG, EOG, EKG, EMG) ve 2 zaznamenaných zařízeních.

U každého subjektu budou časové řady ze 2 zařízení hodnoceny třemi nezávislými hodnotiteli (neurolog/kardiolog s certifikací US Board). Hodnotitelé budou hodnotit kvalitu signálů (1-signál je poškozený nebo nepoužitelný; 5-signál je čistý a použitelný). Hodnotitelé budou vůči signálnímu zařízení slepí.

Časové řady budou považovány za interpretovatelné, pokud alespoň 2 hodnotitelé dosáhli skóre 4-5.

Po vyhodnocení hodnotitele bude výsledek také hlášen jako binární výstup, kde se skóre 4-5 považuje za interpretovatelné signály.

Zkouška bude považována za úspěšnou, pokud počet vysoce kvalitních (průměrné skóre 4-5) sérií X-Trode bude v rámci jedné standardní odchylky od řady zařízení schválených FDA, přičemž oba systémy poskytují více než 80 % vysoce kvalitních signálů.
Do 3 měsíců od ukončení sběru dat.
Posouzení shody mezi hodnotiteli
Časové okno: Do 3 měsíců od ukončení sběru dat.

Shoda mezi hodnotiteli bude hodnocena výpočtem korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). ICC bude vypočítána pro každou ze 4 elektrofyziologických modalit. Kritérium přijetí pro ICC je 0,60 a vyšší.

Pokud není pozorována žádná shoda mezi rychlostmi (ICC < 0,6), bude vypočítán Spearmanův korelační koeficient mezi každou dvojicí hodnotitelů pro konkrétní signál (za dílčí, za časovou řadu) a bude vypočítáno pořadí dvou hodnotitelů s nejvyšším korelačním koeficientem. být vybrán pro analýzu.
Do 3 měsíců od ukončení sběru dat.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná statistika předmětů
Časové okno: 1 měsíc po dokončení sběru dat.
Bude uveden popis demografie, věku, rasy a pohlaví subjektů.
1 měsíc po dokončení sběru dat.
Popisná statistika signálu
Časové okno: 1 měsíc po dokončení sběru dat.
Pro shromažďovaná kontinuální elektrofyziologická data bude uvedena souhrnná tabulka s velikostí vzorku, průměrem, směrodatnou odchylkou signálu pro každý subjekt a pro celou kohortu subjektů, medián aktivity pro každou jednotlivou signální elektrofyziologickou časovou řadu, minimální a maximální hodnoty.
1 měsíc po dokončení sběru dat.
Studujte deskriptivní statistiku
Časové okno: 1 měsíc po dokončení sběru dat.
množství a procento všech nežádoucích příhod podle typu (ADE, SADE, ASADE a USADE/UADE) budou uvedeny v tabulce.
1 měsíc po dokončení sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B-Cube

Spolupracovníci

X-Trodes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00068380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vybavení a zásoby

Klinické studie na Akviziční systém X-Trodes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit