Оценка точности и согласованности системы X-Trodes
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что производительность исследуемой системы сбора данных X-Trodes эквивалентна производительности устройств клинической электрофизиологии, одобренных FDA (при измерении сигналов электроэнцефалографии, электроокулографии, электромиографии и электрокардиограммы).
Субъекты будут носить оба устройства одновременно, пока сигналы перехватываются в состоянии покоя. Далее будет проведена оценка сходства сигналов между двумя устройствами. Оценка определит, соответствует ли качество системы X-Trodes качеству одобренного FDA устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- B-Cube
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Взрослые (возраст 21–99 лет)
- Направлен на электрофизиологическое обследование неврологом или кардиологом за последние 5 лет
- Производить интерпретируемые электрофизиологические сигналы с помощью устройств сбора данных
Критерий исключения:
- Не подписали информированное согласие
- Не может удерживать электроды, прикрепленные к коже (например, из-за бороды в области подбородка)
- Поставлен диагноз: апноэ во сне
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Репрезентативная выборка населения США
Субъекты будут оснащены двумя системами сбора электрофизиологических данных (одна одобрена FDA, а другая оценивается). Сигналы от обеих систем будут приниматься одновременно, пока испытуемые отдыхают и не выполняют когнитивных задач. После этого эксперт по электрофизиологии оценит сигналы от обоих устройств, чтобы определить, имеют ли они одинаковое качество. |
Без вмешательства.
Участники будут сидеть пассивно, пока сигналы электрофизиологии будут захвачены с двух устройств, чтобы оценить качество сигнала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание сигналов между двумя устройствами
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после завершения сбора данных.
|
Будут сравниваться электрофизиологические временные ряды (ЭЭГ, ЭОГ, ЭКГ, ЭМГ) на 2 регистрируемых устройствах. Для каждого субъекта временной ряд от 2 устройств будет оцениваться тремя независимыми оценщиками (сертифицированным неврологом/кардиологом США). Оценщики будут ранжировать качество сигналов (1-сигнал поврежден или непригоден для использования; 5-сигнал чистый и пригодный для использования). Оценщики будут слепы к сигнальному устройству. Временной ряд будет считаться интерпретируемым, если хотя бы 2 оценщика набрали 4-5 баллов. После оценки оценщика результат также будет представлен в виде двоичного вывода, где баллы 4-5 считаются интерпретируемыми сигналами. Испытание будет считаться успешным, если количество высококачественных (средний балл 4-5) серии X-Trode будет в пределах одного стандартного отклонения от серии устройств, одобренных FDA, при этом обе системы выдают более 80% высококачественных сигналов. |
В течение 3 месяцев после завершения сбора данных.
|
|
Оценка согласия между оценщиками
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после завершения сбора данных.
|
Согласие между оценщиками будет оцениваться путем расчета коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). ICC будет рассчитываться для каждого из 4 электрофизиологических модальностей. Критерий приемлемости для ICC составляет 0,60 и выше. Если совпадения оценок не наблюдается (ICC < 0,6), то будет рассчитан коэффициент корреляции Спирмена между каждой парой оценщиков для конкретного сигнала (по каждому субъекту, по временному ряду), и ранжирование двух оценщиков с наивысшим коэффициентом корреляции будет быть отобранным для анализа. |
В течение 3 месяцев после завершения сбора данных.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательная статистика субъектов
Временное ограничение: 1 месяц после завершения сбора данных.
|
Будет сообщено описание субъектов, демографические данные, возраст, раса и пол.
|
1 месяц после завершения сбора данных.
|
|
Описательная статистика сигнала
Временное ограничение: 1 месяц после завершения сбора данных.
|
Для непрерывных собранных электрофизиологических данных будет представлена сводная таблица с размером выборки, средним значением, стандартным отклонением сигнала для каждого субъекта и для всей когорты субъектов, средней активностью для каждого отдельного сигнала, электрофизиологическим временным рядом, минимальными и максимальными значениями.
|
1 месяц после завершения сбора данных.
|
|
Изучение описательной статистики
Временное ограничение: 1 месяц после завершения сбора данных.
|
количество и процент любых нежелательных явлений по типу (ADE, SADE, ASADE и USADE/UADE) будут занесены в таблицу.
|
1 месяц после завершения сбора данных.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00068380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .