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Bewertung der Genauigkeit und Konsistenz des X-Trodes-Systems

29. Februar 2024 aktualisiert von: Moran Cerf, B-Cube
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und Konsistenz des X-Trodes-Erfassungssystems im Vergleich zu einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen klinischen elektrophysiologischen Gerät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll zeigen, dass die Leistung des Studien-X-Trodes-Akquisitionssystems der eines von der FDA zugelassenen klinischen elektrophysiologischen Geräts entspricht (bei der Messung von Elektroenzephalographie-, Elektrookulographie-, Elektromyographie- und Elektrokardiogrammsignalen).

Die Probanden tragen beide Geräte gleichzeitig, während die Signale im Ruhezustand erfasst werden. Anschließend wird eine Bewertung der Signalähnlichkeit zwischen den beiden Geräten durchgeführt. Bei der Bewertung wird festgestellt, ob die Qualität des X-Trodes-Systems mit der des von der FDA zugelassenen Geräts übereinstimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen ab 21 Jahren, die zum Studienort kommen und etwa 30 Minuten lang sitzen können, während zwei elektrophysiologische Geräte EEG-, EOG-, EMG- und EKG-Signale von ihrem Körper erfassen. Die Probanden sollten keinen Bart haben (um die Signalerfassung zu erleichtern), nicht schwanger sein, nicht an Schlafapnoe leiden und sich mit dem Studienprotokoll wohlfühlen (d. h. eine Einverständniserklärung unterschreiben).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Erwachsene (21 - 99 Jahre)
  • In den letzten 5 Jahren von einem Neurologen oder Kardiologen zu einem elektrophysiologischen Test überwiesen
  • Produzieren Sie interpretierbare elektrophysiologische Signale durch die Erfassungsgeräte

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • Kann die an der Haut befestigten Elektroden nicht halten (z. B. aufgrund von Bart im Kinnbereich)
  • Diagnose Schlafapnoe
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Repräsentative Stichprobe der US-Bevölkerung

Die Probanden werden mit zwei elektrophysiologischen Erfassungssystemen ausgestattet (eines ist von der FDA zugelassen und das andere ist dasjenige, das evaluiert wird).

Signale von beiden Systemen werden gleichzeitig erfasst, während sich die Probanden ausruhen und keine kognitiven Aufgaben ausführen.

Anschließend werden die Signale beider Geräte von einem Elektrophysiologie-Experten auf Gleichwertigkeit geprüft.
Gerät: X-Trodes Erfassungssystem
Kein Eingriff. Die Teilnehmer sitzen passiv, während elektrophysiologische Signale von zwei Geräten erfasst werden, um die Signalqualität zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalausrichtung zwischen zwei Geräten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung.

Elektrophysiologische Zeitreihen (EEG, EOG, EKG, EMG) in 2 aufgezeichneten Geräten werden verglichen.

Für jeden Probanden werden die Zeitreihen von 2 Geräten von drei unabhängigen Ratgebern (US-Board-zertifizierter Neurologe/Kardiologe) bewertet. Die Bewerter bewerten die Qualität der Signale (1-Signal ist beschädigt oder unbrauchbar; 5-Signal ist sauber und brauchbar). Bewerter werden gegenüber dem Signalgerät blind sein.

Zeitreihen gelten als interpretierbar, wenn sie von mindestens 2 Bewertern mit 4-5 bewertet wurden.

Nach der Bewerterbewertung wird das Ergebnis auch als binäre Ausgabe gemeldet, wobei Bewertungen von 4-5 als interpretierbare Signale gelten.

Die Studie gilt als erfolgreich, wenn die Anzahl der qualitativ hochwertigen (durchschnittliche Punktzahl 4-5) X-Trode-Serien innerhalb einer Standardabweichung von der FDA-zugelassenen Geräteserie liegen, während beide Systeme über 80 % qualitativ hochwertige Signale liefern.
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung.
Bewertung der Übereinstimmung zwischen Bewertern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung.

Die Übereinstimmung zwischen den Bewertern wird durch Berechnung des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet. ICC wird für jede der 4 elektrophysiologischen Modalitäten berechnet. Das Akzeptanzkriterium für ICC ist 0,60 und höher.

Wenn keine Übereinstimmung zwischen den Raten beobachtet wird (ICC < 0,6), wird der Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen jedem Paar von Bewertern für das spezifische Signal (pro Subjekt, pro Zeitreihe) berechnet und die Rangfolge der beiden Bewerter mit dem höchsten Korrelationskoeffizienten berechnet für die Analyse ausgewählt werden.
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themen deskriptive Statistik
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Datenerhebung.
Beschreibung der Probanden Demografie, Alter, Rasse und Geschlecht werden gemeldet.
1 Monat nach Abschluss der Datenerhebung.
Signalbeschreibende Statistik
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Datenerhebung.
Für die gesammelten kontinuierlichen elektrophysiologischen Daten wird eine zusammenfassende Tabelle mit Stichprobengröße, Mittelwert, Standardabweichung des Signals für jedes Subjekt und für die gesamte Subjektkohorte, mittlere Aktivität für jede einzelne elektrophysiologische Signalzeitreihe, minimale und maximale Werte angegeben.
1 Monat nach Abschluss der Datenerhebung.
Studiere deskriptive Statistik
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Datenerhebung.
Anzahl und Prozentsatz aller unerwünschten Ereignisse nach Typ (ADE, SADE, ASADE und USADE/UADE) werden tabellarisch aufgeführt.
1 Monat nach Abschluss der Datenerhebung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B-Cube

Mitarbeiter

X-Trodes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00068380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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