Utvärdering av X-Trodes-systemets noggrannhet och konsistens

Försökspersonerna kommer att förses med två elektrofysiologiska insamlingssystem (det ena är FDA-godkänt och det andra är det som utvärderas).

Signaler från båda systemen kommer att inhämtas samtidigt medan försökspersonerna vilar och inte utför några kognitiva uppgifter.

Därefter kommer signalerna från båda enheterna att bedömas av en elektrofysiologisk expert för att avgöra om de är av samma kvalitet.

Elektrofysiologiska tidsserier (EEG, EOG, EKG, EMG) i 2 inspelade enheter kommer att jämföras.

För varje ämne kommer tidsserierna från 2 enheter att bedömas av tre oberoende bedömare (US styrelsecertifierad neurolog/kardiolog). Bedömarna kommer att rangordna kvaliteten på signalerna (1-signal är korrupt eller oanvändbar; 5-signal är ren och användbar). Bedömarna kommer att vara blinda för signalenheten.

Tidsserier kommer att anses tolkbara om minst 2 av bedömarna fick 4-5 poäng.

Efter bedömarutvärderingen kommer resultatet också att rapporteras som en binär utdata där poäng på 4-5 anses vara tolkbara signaler.

Försöket kommer att anses lyckat om antalet högkvalitativa (medelpoäng 4-5) X-Trode-serier kommer att ligga inom en standardavvikelse från den FDA-godkända enhetens serie medan båda systemen ger över 80 % högkvalitativa signaler.

Överensstämmelse mellan bedömare kommer att utvärderas genom att beräkna Intraclass korrelationskoefficienten (ICC). ICC kommer att beräknas för var och en av de fyra elektrofysiologiska modaliteterna. Acceptanskriteriet för ICC är 0,60 och högre.

Om ingen överensstämmelse mellan hastigheter observeras (ICC < 0,6) kommer Spearman-korrelationskoefficienten mellan varje par av bedömare för den specifika signalen (per subect, per tidsserie) att beräknas och rankningen av de två bedömarna med den högsta korrelationskoefficienten kommer att beräknas väljas ut för analysen.