Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af X-Trodes-systemets nøjagtighed og konsistens

29. februar 2024 opdateret af: Moran Cerf, B-Cube
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden og konsistensen af ​​X-Trodes-opsamlingssystemet sammenlignet med en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt klinisk elektrofysiologisk enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at ydeevnen af ​​undersøgelsens X-Trodes-opsamlingssystem svarer til ydeevnen for et FDA-godkendt klinisk elektrofysiologisk udstyr (ved måling af elektroencefalografi, elektrookulografi, elektromyografi og elektrokardiogramsignaler).

Forsøgspersoner vil bære begge enheder samtidigt, mens signaler fanges i hviletilstand. Efterfølgende vil der blive udført en evaluering af ligheden af ​​signaler mellem de to enheder. Evalueringen vil afgøre, om kvaliteten af ​​X-Trodes-systemet svarer til kvaliteten af ​​den FDA-godkendte enhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • B-Cube

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske personer på 21 år og derover, som er i stand til at komme til undersøgelsesstedet og sidde i omkring 30 minutter, mens to elektrofysiologiske enheder fanger EEG, EOG, EMG, EKG-signaler fra deres krop. Forsøgspersonerne bør ikke have skæg (for at lette signalopfangningen), ikke være gravide, ikke lide af søvnapnø og komfortable med undersøgelsesprotokollen (dvs. underskrive en samtykkeerklæring).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Voksne (alder 21-99)
  • Henvist til en elektrofysiologisk test af enten neurolog eller kardiolog inden for de sidste 5 år
  • Producer fortolkbare elektrofysiologiske signaler af optagelsesanordningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke underskrevet det informerede samtykke
  • Kan ikke fastholde elektroderne fastgjort til deres hud (dvs. på grund af skæg på hagen)
  • Diagnosticeret som lider af søvnapnø
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Repræsentativt udsnit af den amerikanske befolkning

Forsøgspersonerne vil blive udstyret med to elektrofysiologiske erhvervelsessystemer (det ene er FDA-godkendt, og det andet er det, der evalueres).

Signaler fra begge systemer vil blive erhvervet samtidigt, mens forsøgspersonerne hviler og udfører ingen kognitive opgaver.

Efterfølgende vil signalerne fra begge enheder blive vurderet af en elektrofysiologisk ekspert for at afgøre, om de er af samme kvalitet.
Enhed: X-Trodes opkøbssystem
Ingen indgriben. Deltagerne vil sidde passive, mens elektrofysiologiske signaler opfanges fra to enheder for at evaluere signalkvaliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalerer justering mellem to enheder
Tidsramme: Inden for 3 måneder fra afslutningen af ​​dataindsamlingen.

Elektrofysiologiske tidsserier (EEG, EOG, EKG, EMG) i 2 optagede enheder vil blive sammenlignet.

For hvert emne vil tidsserierne fra 2 enheder blive vurderet af tre uafhængige bedømmere (US Board-certificeret neurolog/kardiolog). Bedømmerne vil rangere kvaliteten af ​​signaler (1-signal er korrupt eller ubrugeligt; 5-signal er rent og brugbart). Bedømmerne vil være blinde for signalenheden.

Tidsserier vil blive anset for at kunne tolkes, hvis mindst 2 af bedømmerne scorede 4-5.

Efter vurderingen af ​​bedømmerne vil resultatet også blive rapporteret som et binært output, hvor score på 4-5 betragtes som fortolkbare signaler.

Forsøget vil blive betragtet som vellykket, hvis antallet af X-Trode-serier af høj kvalitet (gennemsnitlig score 4-5) vil være inden for én standardafvigelse fra den FDA-godkendte enheds serie, mens begge systemer giver over 80 % højkvalitetssignaler.
Inden for 3 måneder fra afslutningen af ​​dataindsamlingen.
Vurdering af enighed blandt bedømmere
Tidsramme: Inden for 3 måneder fra afslutningen af ​​dataindsamlingen.

Overenskomst mellem bedømmere vil blive evalueret ved at beregne Intraclass korrelationskoefficienten (ICC). ICC vil blive beregnet for hver af de 4 elektrofysiologiske modaliteter. Acceptkriteriet for ICC er 0,60 og højere.

Hvis der ikke observeres nogen overensstemmelse mellem hastigheder (ICC < 0,6), så vil Spearman korrelationskoefficient mellem hvert par bedømmere for det specifikke signal (pr. subect, pr. tidsserie) blive beregnet, og rangeringen af ​​de to bedømmere med den højeste korrelationskoefficient vil blive beregnet udvælges til analysen.
Inden for 3 måneder fra afslutningen af ​​dataindsamlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner beskrivende statistik
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af dataindsamling.
Beskrivelse af emner demografi, alder, race og køn vil blive rapporteret.
1 måned efter afslutning af dataindsamling.
Signal beskrivende statistik
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af dataindsamling.
For de kontinuerlige indsamlede elektrofysiologiske data vil en oversigtstabel med prøvestørrelse, middelværdi, standardafvigelse af signalet for hvert individ og for hele forsøgspersonens kohorte, medianaktivitet for hver enkelt signalelektrofysiologiske tidsserie, minimums- og maksimumværdier blive rapporteret.
1 måned efter afslutning af dataindsamling.
Undersøg beskrivende statistik
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af dataindsamling.
antal og procentdel af eventuelle bivirkninger efter type (ADE, SADE, ASADE og USADE/UADE) vil blive opstillet i tabelform.
1 måned efter afslutning af dataindsamling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B-Cube

Samarbejdspartnere

X-Trodes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00068380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udstyr og forsyninger

Kliniske forsøg med X-Trodes opkøbssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner