Ocena dokładności i spójności systemu X-Trodes
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu wykazanie, że wydajność badanego systemu akwizycji X-Trodes jest równoważna wydajności urządzeń do elektrofizjologii klinicznej dopuszczonych przez FDA (w pomiarze sygnałów elektroencefalografii, elektrookulografii, elektromiografii i elektrokardiogramu).
Badani będą nosić oba urządzenia jednocześnie, podczas gdy sygnały są rejestrowane w stanie spoczynku. Następnie zostanie przeprowadzona ocena podobieństwa sygnałów między dwoma urządzeniami. Ocena określi, czy jakość systemu X-Trodes odpowiada jakości urządzenia zatwierdzonego przez FDA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- B-Cube
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać włączonym do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Dorośli (wiek 21 - 99)
- Skierowany na badanie elektrofizjologiczne przez neurologa lub kardiologa w ciągu ostatnich 5 lat
- Wytwarzaj interpretowalne sygnały elektrofizjologiczne za pomocą urządzeń akwizycyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Nie podpisał świadomej zgody
- Nie mogą utrzymać elektrod przymocowanych do skóry (tj. z powodu brody w okolicy podbródka)
- Zdiagnozowano jako cierpiący na bezdech senny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Reprezentatywna próba populacji USA
Pacjenci zostaną wyposażeni w dwa systemy akwizycji danych elektrofizjologicznych (jeden jest zatwierdzony przez FDA, a drugi oceniany). Sygnały z obu systemów będą odbierane jednocześnie, podczas gdy badani odpoczywają i nie wykonują zadań poznawczych. Następnie sygnały z obu urządzeń zostaną ocenione przez eksperta elektrofizjologa w celu ustalenia, czy są one jednakowej jakości. |
Brak interwencji.
Uczestnicy będą siedzieć biernie, podczas gdy sygnały elektrofizjologiczne są rejestrowane z dwóch urządzeń w celu oceny jakości sygnału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównywanie sygnałów między dwoma urządzeniami
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zakończenia zbierania danych.
|
Porównane zostaną elektrofizjologiczne serie czasowe (EEG, EOG, EKG, EMG) w 2 zarejestrowanych urządzeniach. W przypadku każdego pacjenta serie czasowe z 2 urządzeń zostaną ocenione przez trzech niezależnych oceniających (neurolog/kardiolog z certyfikatem amerykańskiej komisji). Oceniający ocenią jakość sygnałów (sygnał 1 jest uszkodzony lub nie nadaje się do użytku; sygnał 5 jest czysty i nadaje się do użytku). Oceniający będą ślepi na urządzenie sygnalizacyjne. Szeregi czasowe zostaną uznane za możliwe do interpretacji, jeśli co najmniej 2 oceniających uzyskało 4-5 punktów. Po dokonaniu oceny przez osobę oceniającą wynik zostanie również przedstawiony jako wynik binarny, gdzie wyniki 4-5 są uważane za możliwe do zinterpretowania sygnały. Próba zostanie uznana za udaną, jeśli liczba wysokiej jakości (średnia ocena 4-5) serii X-Trode będzie się mieścić w granicach jednego odchylenia standardowego od serii urządzeń zatwierdzonych przez FDA, podczas gdy oba systemy będą generować ponad 80% sygnałów wysokiej jakości. |
W ciągu 3 miesięcy od zakończenia zbierania danych.
|
|
Ocena zgodności między oceniającymi
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zakończenia zbierania danych.
|
Zgodność oceniających zostanie oceniona poprzez obliczenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). ICC zostanie obliczone dla każdej z 4 metod elektrofizjologicznych. Kryterium akceptacji dla ICC wynosi 0,60 i więcej. Jeśli nie zaobserwuje się zgodności między współczynnikami (ICC < 0,6), wówczas zostanie obliczony współczynnik korelacji Spearmana między każdą parą oceniających dla określonego sygnału (na subekt, na szereg czasowy) i rankingi dwóch oceniających z najwyższym współczynnikiem korelacji zostaną zostać wybrana do analizy. |
W ciągu 3 miesięcy od zakończenia zbierania danych.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyka opisowa przedmiotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
|
Zgłoszony zostanie opis danych demograficznych, wieku, rasy i płci.
|
1 miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
|
|
Statystyki opisowe sygnałów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
|
Dla zbieranych ciągłych danych elektrofizjologicznych, podana zostanie tabela podsumowująca z wielkością próbki, średnią, odchyleniem standardowym sygnału dla każdego osobnika i dla całej kohorty osobników, medianą aktywności dla każdego indywidualnego elektrofizjologicznego szeregu czasowego sygnału, wartości minimalnych i maksymalnych.
|
1 miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
|
|
Studiuj statystyki opisowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
|
liczby i odsetek wszelkich zdarzeń niepożądanych według rodzaju (ADE, SADE, ASADE i USADE/UADE) zostaną zestawione w tabeli.
|
1 miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00068380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .