Avaliação da Precisão e Consistência do Sistema X-Trodes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa demonstrar que o desempenho do sistema de aquisição X-Trodes de estudo é equivalente ao de dispositivos de eletrofisiologia clínica aprovados pela FDA (na medição de sinais de eletroencefalografia, eletrooculografia, eletromiografia e eletrocardiograma).
Os sujeitos usarão ambos os dispositivos simultaneamente enquanto os sinais são capturados em estado de repouso. A seguir, será realizada uma avaliação da similaridade de sinais entre os dois dispositivos. A avaliação determinará se a qualidade do sistema X-Trodes corresponde à do dispositivo aprovado pela FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- B-Cube
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Adultos (21 a 99 anos)
- Referido a um teste de eletrofisiologia por neurologista ou cardiologista nos últimos 5 anos
- Produzir sinais eletrofisiológicos interpretáveis pelos dispositivos de aquisição
Critério de exclusão:
- Não assinou o consentimento informado
- Não consegue manter os eletrodos presos à pele (ou seja, devido à barba na região do queixo)
- Diagnosticado como sofrendo de apnéia do sono
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostra representativa da população dos EUA
Os indivíduos serão equipados com dois sistemas de aquisição de eletrofisiologia (um é aprovado pela FDA e o outro é o avaliado). Sinais de ambos os sistemas serão adquiridos simultaneamente enquanto os sujeitos descansam e não realizam tarefas cognitivas. A seguir, os sinais de ambos os dispositivos serão avaliados por um especialista em eletrofisiologia para determinar se eles são de igual qualidade. |
Nenhuma intervenção.
Os participantes ficarão sentados passivamente enquanto os sinais de eletrofisiologia são capturados de dois dispositivos para avaliar a qualidade do sinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento de sinais entre dois dispositivos
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da coleta de dados.
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Serão comparadas séries temporais eletrofisiológicas (EEG, EOG, ECG, EMG) em 2 aparelhos registrados. Para cada sujeito, a série temporal de 2 dispositivos será avaliada por três avaliadores independentes (neurologista/cardiologista certificado pelo conselho dos EUA). Os avaliadores classificarão a qualidade dos sinais (o sinal 1 é corrompido ou inutilizável; o sinal 5 é limpo e utilizável). Os avaliadores estarão cegos para o dispositivo de sinal. As séries temporais serão consideradas interpretáveis se pelo menos 2 dos avaliadores pontuarem 4-5. Após a avaliação do avaliador, o resultado também será relatado como uma saída binária em que pontuações de 4 a 5 são consideradas sinais interpretáveis. O teste será considerado bem-sucedido se o número de séries X-Trode de alta qualidade (pontuação média 4-5) estiver dentro de um desvio padrão da série do dispositivo aprovado pela FDA, enquanto ambos os sistemas produzem mais de 80% de sinais de alta qualidade. |
Dentro de 3 meses após a conclusão da coleta de dados.
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Avaliação da concordância entre avaliadores
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da coleta de dados.
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A concordância entre os avaliadores será avaliada por meio do cálculo do coeficiente de correlação intraclasse (ICC). O ICC será calculado para cada uma das 4 modalidades eletrofisiológicas. O critério de aceitação para ICC é 0,60 e superior. Se nenhuma concordância entre as taxas for observada (ICC < 0,6), o coeficiente de correlação de Spearman entre cada par de avaliadores para o sinal específico (por assunto, por série temporal) será calculado e as classificações dos dois avaliadores com o maior coeficiente de correlação serão ser selecionado para a análise. |
Dentro de 3 meses após a conclusão da coleta de dados.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estatísticas descritivas de assuntos
Prazo: 1 mês após a conclusão da coleta de dados.
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A descrição dos assuntos demográficos, idade, raça e sexo será relatada.
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1 mês após a conclusão da coleta de dados.
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Estatísticas descritivas do sinal
Prazo: 1 mês após a conclusão da coleta de dados.
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Para os dados eletrofisiológicos contínuos coletados, uma tabela de resumo com tamanho da amostra, média, desvio padrão do sinal para cada sujeito e para toda a coorte de sujeitos, atividade mediana para cada série de tempo eletrofisiológica de sinal individual, valores mínimos e máximos serão relatados.
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1 mês após a conclusão da coleta de dados.
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Estude estatísticas descritivas
Prazo: 1 mês após a conclusão da coleta de dados.
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as quantidades e a porcentagem de quaisquer eventos adversos por tipo (ADE, SADE, ASADE e USADE/UADE) serão tabuladas.
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1 mês após a conclusão da coleta de dados.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00068380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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