Evaluatie van de nauwkeurigheid en consistentie van het X-Trodes-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel aan te tonen dat de prestaties van het X-Trodes-verwervingssysteem van de studie gelijkwaardig zijn aan die van door de FDA goedgekeurde klinische elektrofysiologische apparaten (bij het meten van elektro-encefalografie, elektro-oculografie, elektromyografie en elektrocardiogramsignalen).
Onderwerpen zullen beide apparaten tegelijkertijd dragen terwijl signalen in rusttoestand worden vastgelegd. Hierna zal een evaluatie van de gelijkenis van signalen tussen de twee apparaten worden uitgevoerd. De evaluatie zal bepalen of de kwaliteit van het X-Trodes-systeem overeenkomt met die van het door de FDA goedgekeurde apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- B-Cube
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Volwassenen (leeftijd 21 - 99)
- Verwezen naar een elektrofysiologische test door een neuroloog of cardioloog in de afgelopen 5 jaar
- Produceer interpreteerbare elektrofysiologische signalen door de acquisitie-apparaten
Uitsluitingscriteria:
- Heeft de geïnformeerde toestemming niet ondertekend
- Kan de elektroden niet op hun huid laten zitten (d.w.z. vanwege baard op de kin)
- Gediagnosticeerd als lijdend aan slaapapneu
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Representatieve steekproef van de Amerikaanse bevolking
Proefpersonen zullen worden uitgerust met twee elektrofysiologische acquisitiesystemen (de ene is door de FDA goedgekeurd en de andere is geëvalueerd). Signalen van beide systemen worden gelijktijdig verkregen terwijl de proefpersonen rusten en geen cognitieve taken uitvoeren. Vervolgens worden de signalen van beide apparaten beoordeeld door een elektrofysiologie-expert om te bepalen of ze van gelijke kwaliteit zijn. |
Geen tussenkomst.
De deelnemers zitten passief terwijl elektrofysiologische signalen van twee apparaten worden opgevangen om de signaalkwaliteit te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaleert uitlijning tussen twee apparaten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooiing van de gegevensverzameling.
|
Elektrofysiologische tijdreeksen (EEG, EOG, ECG, EMG) in 2 geregistreerde apparaten zullen worden vergeleken. Voor elk onderwerp wordt de tijdreeks van 2 apparaten beoordeeld door drie onafhankelijke beoordelaars (door de Amerikaanse raad gecertificeerde neuroloog/cardioloog). De beoordelaars zullen de kwaliteit van signalen rangschikken (1-signaal is corrupt of onbruikbaar; 5-signaal is schoon en bruikbaar). Beoordelaars zullen blind zijn voor het signaalapparaat. Tijdreeksen worden als interpreteerbaar beschouwd als ten minste 2 van de beoordelaars 4-5 hebben gescoord. Na de beoordeling door de beoordelaar zal de uitkomst ook worden gerapporteerd als een binaire uitvoer waarbij scores van 4-5 worden beschouwd als interpreteerbare signalen. De proef wordt als succesvol beschouwd als het aantal hoogwaardige (gemiddelde score 4-5) X-Trode-series binnen één standaardafwijking van de door de FDA goedgekeurde apparaatseries ligt, terwijl beide systemen meer dan 80% hoogwaardige signalen opleveren. |
Binnen 3 maanden na voltooiing van de gegevensverzameling.
|
|
Beoordeling van overeenstemming tussen beoordelaars
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooiing van de gegevensverzameling.
|
Overeenstemming tussen beoordelaars zal worden geëvalueerd door de Intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) te berekenen. ICC zal worden berekend voor elk van de 4 elektrofysiologische modaliteiten. Het acceptatiecriterium voor ICC is 0,60 en hoger. Als er geen overeenkomst tussen frequenties wordt waargenomen (ICC < 0,6), wordt de Spearman-correlatiecoëfficiënt tussen elk paar beoordelaars voor het specifieke signaal (per onderwerp, per tijdreeks) berekend en wordt de rangorde van de twee beoordelaars met de hoogste correlatiecoëfficiënt berekend. worden geselecteerd voor de analyse. |
Binnen 3 maanden na voltooiing van de gegevensverzameling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen beschrijvende statistiek
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de gegevensverzameling.
|
Beschrijving van onderwerpen demografische gegevens, leeftijd, ras en geslacht zal worden gerapporteerd.
|
1 maand na voltooiing van de gegevensverzameling.
|
|
Signaal beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de gegevensverzameling.
|
Voor de continu verzamelde elektrofysiologische gegevens wordt een samenvattende tabel met steekproefomvang, gemiddelde, standaarddeviatie van het signaal voor elke proefpersoon en voor het gehele proefpersonencohort, mediane activiteit voor elk individueel signaal, elektrofysiologische tijdreeksen, minimum- en maximumwaarden gerapporteerd.
|
1 maand na voltooiing van de gegevensverzameling.
|
|
Bestudeer beschrijvende statistiek
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de gegevensverzameling.
|
hoeveelheden en percentage van eventuele bijwerkingen per type (ADE, SADE, ASADE en USADE/UADE) worden getabelleerd.
|
1 maand na voltooiing van de gegevensverzameling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00068380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .