Évaluation de la précision et de la cohérence du système X-Trodes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à démontrer que les performances du système d'acquisition X-Trodes de l'étude sont équivalentes à celles d'un appareil d'électrophysiologie clinique approuvé par la FDA (en mesurant les signaux d'électroencéphalographie, d'électrooculographie, d'électromyographie et d'électrocardiogramme).
Les sujets porteront les deux appareils simultanément pendant que les signaux sont capturés au repos. Ensuite, une évaluation de la similarité des signaux entre les deux appareils sera effectuée. L'évaluation déterminera si la qualité du système X-Trodes correspond à celle de l'appareil approuvé par la FDA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- B-Cube
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Adultes (21 - 99 ans)
- Orienté vers un test d'électrophysiologie par un neurologue ou un cardiologue au cours des 5 dernières années
- Produire des signaux électrophysiologiques interprétables par les appareils d'acquisition
Critère d'exclusion:
- N'a pas signé le consentement éclairé
- Ne peut pas maintenir les électrodes attachées à sa peau (c'est-à-dire à cause de la barbe sur le menton)
- Diagnostiqué comme souffrant d'apnée du sommeil
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Échantillon représentatif de la population américaine
Les sujets seront équipés de deux systèmes d'acquisition d'électrophysiologie (l'un est approuvé par la FDA et l'autre est celui évalué). Les signaux des deux systèmes seront acquis simultanément pendant que les sujets se reposent et n'effectuent aucune tâche cognitive. Ensuite, les signaux des deux appareils seront évalués par un expert en électrophysiologie pour déterminer s'ils sont de qualité égale. |
Aucune intervention.
Les participants seront assis passivement pendant que les signaux d'électrophysiologie sont capturés à partir de deux appareils afin d'évaluer la qualité du signal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alignement des signaux entre deux appareils
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la collecte des données.
|
Des séries chronologiques électrophysiologiques (EEG, EOG, ECG, EMG) dans 2 appareils enregistrés seront comparées. Pour chaque sujet, la série chronologique de 2 appareils sera évaluée par trois évaluateurs indépendants (neurologue/cardiologue certifié par le conseil américain). Les évaluateurs classeront la qualité des signaux (le signal 1 est corrompu ou inutilisable ; le signal 5 est propre et utilisable). Les évaluateurs seront aveugles au dispositif de signalisation. La série chronologique sera considérée comme interprétable si au moins 2 des évaluateurs l'ont notée 4-5. Suite à l'évaluation de l'évaluateur, le résultat sera également rapporté sous forme de sortie binaire où les scores de 4-5 sont considérés comme des signaux interprétables. L'essai sera considéré comme réussi si le nombre de séries X-Trode de haute qualité (score moyen 4-5) se situe à moins d'un écart type de la série d'appareils approuvés par la FDA, tandis que les deux systèmes produisent plus de 80 % de signaux de haute qualité. |
Dans les 3 mois suivant la fin de la collecte des données.
|
|
Évaluation de l'accord entre les évaluateurs
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la collecte des données.
|
L'accord entre les évaluateurs sera évalué en calculant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC). L'ICC sera calculé pour chacune des 4 modalités électrophysiologiques. Le critère d'acceptation pour l'ICC est de 0,60 et plus. Si aucun accord entre les taux n'est observé (ICC < 0,6), le coefficient de corrélation de Spearman entre chaque paire d'évaluateurs pour le signal spécifique (par sujet, par série chronologique) sera calculé et le classement des deux évaluateurs avec le coefficient de corrélation le plus élevé sera calculé. être sélectionné pour l'analyse. |
Dans les 3 mois suivant la fin de la collecte des données.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statistiques descriptives des sujets
Délai: 1 mois après la fin de la collecte des données.
|
La description des données démographiques, de l'âge, de la race et du sexe des sujets sera rapportée.
|
1 mois après la fin de la collecte des données.
|
|
Statistiques descriptives des signaux
Délai: 1 mois après la fin de la collecte des données.
|
Pour les données électrophysiologiques continues collectées, un tableau récapitulatif avec la taille de l'échantillon, la moyenne, l'écart type du signal pour chaque sujet et pour l'ensemble de la cohorte de sujets, l'activité médiane pour chaque série temporelle électrophysiologique de signal individuel, les valeurs minimales et maximales seront signalées.
|
1 mois après la fin de la collecte des données.
|
|
Étudier les statistiques descriptives
Délai: 1 mois après la fin de la collecte des données.
|
Le nombre et le pourcentage de tout événement indésirable par type (ADE, SADE, ASADE et USADE/UADE) seront tabulés.
|
1 mois après la fin de la collecte des données.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00068380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .