Evaluering av nøyaktighet og konsistens til X-Trodes-systemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å demonstrere at ytelsen til studiens X-Trodes-innsamlingssystem er ekvivalent med ytelsen til en FDA-godkjent klinisk elektrofysiologisk enhet (ved måling av elektroencefalografi, elektrookulografi, elektromyografi og elektrokardiogramsignaler).
Forsøkspersoner vil bruke begge enhetene samtidig mens signalene fanges opp i hviletilstand. Deretter vil en evaluering av likheten mellom signalene mellom de to enhetene bli utført. Evalueringen vil avgjøre om kvaliteten på X-Trodes-systemet samsvarer med den til den FDA-godkjente enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- B-Cube
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i studien må forsøkspersonene oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- Voksne (alder 21–99)
- Henvist til elektrofysiologisk test av enten nevrolog eller kardiolog de siste 5 årene
- Produser tolkbare elektrofysiologiske signaler av innsamlingsenhetene
Ekskluderingskriterier:
- Signerte ikke det informerte samtykket
- Kan ikke opprettholde elektrodene festet til huden (dvs. på grunn av skjegg på hakeområdet)
- Diagnostisert å lide av søvnapné
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Representativt utvalg av den amerikanske befolkningen
Fagene vil bli utstyrt med to elektrofysiologiske innsamlingssystemer (det ene er FDA-godkjent, og det andre er det som er evaluert). Signaler fra begge systemene vil bli innhentet samtidig mens forsøkspersonene hviler og ikke utfører kognitive oppgaver. Deretter vil signalene fra begge enhetene bli vurdert av en elektrofysiologisk ekspert for å avgjøre om de er av samme kvalitet. |
Ingen inngrep.
Deltakerne vil sitte passivt mens elektrofysiologiske signaler fanges opp fra to enheter for å evaluere signalkvaliteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signaliserer justering mellom to enheter
Tidsramme: Innen 3 måneder fra fullført datainnsamling.
|
Elektrofysiologiske tidsserier (EEG, EOG, EKG, EMG) i 2 registrerte enheter vil bli sammenlignet. For hvert emne vil tidsserien fra 2 enheter bli vurdert av tre uavhengige vurderere (US-styre-sertifisert nevrolog/kardiolog). Bedømmerne vil rangere kvaliteten på signalene (1-signal er korrupt eller ubrukelig; 5-signal er rent og brukbart). Vurdere vil være blinde for signalenheten. Tidsserier vil bli ansett som tolkbare hvis minst 2 av rangerne scoret 4-5. Etter vurderingen av vurderer, vil utfallet også rapporteres som en binær utgang der skårer på 4-5 anses som tolkbare signaler. Forsøket vil anses som vellykket hvis antallet X-Trode-serier av høy kvalitet (gjennomsnittlig poengsum 4-5) vil være innenfor ett standardavvik fra den FDA-godkjente enhetens serie, mens begge systemene gir over 80 % høykvalitetssignaler. |
Innen 3 måneder fra fullført datainnsamling.
|
|
Vurdering av enighet blant vurderere
Tidsramme: Innen 3 måneder fra fullført datainnsamling.
|
Enighet mellom vurderere vil bli evaluert ved å beregne Intraclass korrelasjonskoeffisienten (ICC). ICC vil bli beregnet for hver av de 4 elektrofysiologiske modalitetene. Akseptkriteriet for ICC er 0,60 og høyere. Hvis det ikke observeres noen samsvar mellom hastigheter (ICC < 0,6), vil Spearman-korrelasjonskoeffisient mellom hvert par av vurderere for det spesifikke signalet (per subect, per tidsserie) beregnes og rangeringen av de to vurdererne med den høyeste korrelasjonskoeffisienten vil velges for analysen. |
Innen 3 måneder fra fullført datainnsamling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner beskrivende statistikk
Tidsramme: 1 måned etter fullført datainnsamling.
|
Beskrivelse av emner demografi, alder, rase og kjønn vil bli rapportert.
|
1 måned etter fullført datainnsamling.
|
|
Signal beskrivende statistikk
Tidsramme: 1 måned etter fullført datainnsamling.
|
For de kontinuerlige elektrofysiologiske dataene som samles inn, vil en oppsummeringstabell med prøvestørrelse, gjennomsnitt, standardavvik for signalet for hvert forsøksperson og for hele forsøksgruppen, medianaktivitet for hver enkelt elektrofysiologiske signaltidsserie, minimums- og maksimumsverdier rapporteres.
|
1 måned etter fullført datainnsamling.
|
|
Studer beskrivende statistikk
Tidsramme: 1 måned etter fullført datainnsamling.
|
antall og prosentandel av eventuelle uønskede hendelser etter type (ADE, SADE, ASADE og USADE/UADE) vil bli tabellert.
|
1 måned etter fullført datainnsamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00068380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .