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認知障害の早期発見と管理を改善するためのテクノロジー主導の介入 (CI Wizard)

2025年11月3日 更新者:HealthPartners Institute
ほとんどの専門家は、認知障害 (CI) の早期発見を提唱しています。これにより、患者と介護者が困難な決定を下し、生活の質を向上させる準備ができるようになりますが、早期発見に関連する臨床医の行動を変えるには、スクリーニングだけでは不十分であることが研究によって示されています。 機械学習手法と高度な臨床意思決定支援 (CDS) ツールで開発された予測モデリングを使用して、CI のリスクが高い患者を特定し、プライマリ ケアが患者と介護者を意味のあるケア計画に関与させてサポートすることをはるかに容易にすることができます。 この研究の目標は、低コストでスケーラビリティの高い CI-CDS システムを実装して評価することです。このシステムは、早期の CI 検出とケアを改善し、公共および民間部門の医療情報への大規模な投資を多くの人々に目に見える健康上の利益をもたらします。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) および AD 関連認知症 (ADRD) の有病率は 2050 年までに 3 倍になると予想され、生活の質の低下、医療利用の増加、およびすでにストレスを抱えているプラ​​イマリ ケア システムへの追加の負担に寄与しています。 多くの臨床医は、認知障害 (CI) を評価、診断、および管理する自信がなく、CI 患者の 50% 以上は診断されていません。 残念なことに、標準化された CI スクリーニングの割合が高い環境であっても、スクリーニングで陽性となった患者で、臨床医によるフォローアップの記録を持っている患者はほとんどいないことが研究で示されています。 これらの重要な問題に対処するために、機械学習モデル (MC-PLUS と呼ばれる) が開発され、電子カルテ (EHR) データを使用して検証され、将来の認知症診断 (AD/ADRD) のリスクが高い患者を特定しました。 Web ベースで EHR に統合された CI 臨床意思決定支援 (CI-CDS) システムも開発および検証され、認知症リスクの上昇について患者と臨床医との会話に参加し、CI の診断と管理に必要な信頼とツールを臨床医に提供します。 . MC-PLUS と CI-CDS システムはどちらも、使用率が高くプライマリ ケアの臨床医の満足度が高い既存の Web ベースの CDS プラットフォームに追加されており、すでに EHR 内にシームレスに統合されています。 この CDS プラットフォームは、発表された研究で示されているように、糖尿病などの慢性疾患や心血管リスクの高い患者の転帰を改善します。 CI-CDS システムをエキスパート チャンピオンと共に体系的に検証し、3 つのプライマリ ケア クリニックでパイロット テストを実施した後、CI-CDS または通常のケアを受けるように無作為化された 38 のプライマリ ケア クリニックで、実用的な、クリニックで無作為化された対照臨床試験が現在実施されています。 (UC)。 CI-CDS システムが実装された後に無作為化された診療所で行われるすべてのプライマリケアの訪問は、介入の適格性についてスクリーニングされます。 患者は、すべての介入適格基準を満たす発生期間中の最初の訪問の日に研究に登録され、観察期間中追跡されます。 介入クリニックのプライマリケア臨床医は、適格な患者に CI-CDS を使用することを推奨されますが、必須ではありません。そのため、特定の臨床的遭遇で CI-CDS を使用するかどうかの決定は臨床医に委ねられます。 CI-CDS ユーザー インターフェイスは、CI リスクが高い患者または CI と診断された患者に対して、プライマリ ケアの受診時に更新された臨床上の推奨事項を提供します。 このインターフェイスにより、ユーザーは診断スクリーニング検査 (モントリオール認知評価 (MoCA)、患者健康アンケート (PHQ-9) など) の管理、迅速な注文 (紹介、手順、ラボ評価、投薬など)、CI の正確な診断を行うことができます。 、患者教育資料(診断、法的文書、コミュニティリソースなど)を提供し、CIを管理します(スクリーニング検査、検査値、投薬の傾向を視覚化するなど)。 成功すれば、CI-CDS システムは新しい CI 診断の割合を改善し、UC クリニックと比較して CI-CDS での初診時に認知症リスクが高い成人の既存の社会人口学的格差を縮小します。 ケア管理とケア計画への介入の影響は、EHR データとチャート監査を使用して評価されます。 CI 検出とケア管理に対する臨床医の信頼の変化は、UC クリニックと比較して CI-CDS で評価されます。 CDS システムに対応する臨床医の行動の決定要因は、行動変容理論と技術受容構造を使用して評価され、患者と介護者の 2 人組の電話調査が実施され、意思決定の準備と苦痛に対する介入の効果が評価されます。 CI-CDS システムは、14 の州にまたがるケア システムで数百万人の患者にすでに使用されている既存の非商用 CDS プラットフォームを通じて、多数の患者にすぐに拡張できます。 説明されているように実装された CDS システムは、EHR システムで行われた大規模な投資の収益を最大化し、進化するエビデンスに基づく CI ガイドラインをプライマリ ケア内のパーソナライズされた CI ケアとガイダンスに迅速かつ一貫して変換するためのプロトタイプを提供できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • OCHIN, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 発生期間中のランダム化された診療所でのプライマリケアオフィスの訪問、および
  • 患者は 65 歳以上であり、かつ
  • -患者は、来院前にEHRに記録されたCI診断を受けておらず、かつ
  • 患者は:

    • -過去18か月の包括的な認知評価(MoCA、MMSE、またはSLUMS)の異常なスコア、または
    • 過去18か月のMiniCogスコアが3未満で、その後の包括的な認知評価(MoCA、MMSE、SLUMS)の証拠がない、または
    • 過去 18 か月間に認知機能検査を受けておらず、今後 3 年間に認知症と診断されるリスクは、R61 フェーズで開発された MC-PLUS アルゴリズムで計算すると 15% 以上

と

-以前のすべての包含基準が満たされた発生期間中の最初の訪問

除外基準:

  • -患者は昨年以内に積極的な非経口化学療法を受けました
  • -患者はステージ4または同等のがん診断を受けています
  • -患者はホスピスケアまたは緩和ケアプログラムに登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CI-CDS
CI-CDS に無作為化された診療所では、資格のある患者との遭遇時に CI-CDS ツールを使用するオプションが提供者に与えられます。
CI-CDS システムは、認知障害の診断と管理において臨床医を支援する臨床意思決定支援ツールです。
介入なし:普段のお手入れ (UC)
UC に無作為に割り付けられた診療所では、患者は発生期間中のプライマリケアの訪問時に通常のケアを受けます (介入は行われません)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CI診断
時間枠:インデックス訪問後最大24か月
インデックス訪問後24か月までのCI診断のEHR文書によって示されるCI検出。
インデックス訪問後最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療利用コスト
時間枠:インデックス訪問後最大24か月
被保険者のサブセットについては、保険金請求情報によって示される緊急治療室および入院患者の訪問を含む医療の利用コスト。
インデックス訪問後最大24か月
臨床医の信頼
時間枠:導入前および導入後最大 12 か月
CI-CDS システムの導入前および導入後に実施された調査で示された、認知障害の検出と診断に対する臨床医の自信。
導入前および導入後最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月23日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A22-245
  • R33AG069770 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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