- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05723523
Uma intervenção orientada para a tecnologia para melhorar a detecção precoce e o gerenciamento do comprometimento cognitivo (CI Wizard)
3 de novembro de 2025 atualizado por: HealthPartners Institute
A maioria dos especialistas defende a detecção precoce do comprometimento cognitivo (IC) para que os pacientes e cuidadores possam estar preparados para tomar decisões difíceis e melhorar a qualidade de vida, mas estudos mostram que a triagem por si só não é suficiente para mudar as ações clínicas relacionadas à detecção precoce.
Usando a modelagem preditiva desenvolvida com métodos de aprendizado de máquina e ferramentas sofisticadas de suporte à decisão clínica (CDS), é possível identificar pacientes com risco elevado de IC e tornar muito mais fácil para a atenção primária envolver e apoiar pacientes e cuidadores no planejamento de cuidados significativos.
O objetivo deste estudo é implementar e avaliar um sistema CI-CDS de baixo custo e altamente escalável integrado ao prontuário eletrônico que tenha alto potencial para melhorar a detecção e tratamento precoce do IC e traduzir investimentos maciços do setor público e privado em informática em saúde em benefícios de saúde tangíveis para um grande número de pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que a prevalência da doença de Alzheimer (DA) e demências relacionadas à DA (ADRD) triplique até 2050, contribuindo para a diminuição da qualidade de vida, aumento da utilização de cuidados médicos e carga adicional em um sistema de atenção primária já estressado.
Muitos médicos não têm confiança para avaliar, diagnosticar e gerenciar o comprometimento cognitivo (IC), e mais de 50% dos pacientes com IC não são diagnosticados.
Infelizmente, estudos mostram que, mesmo em ambientes com altas taxas de triagem padronizada de IC, muito poucos pacientes com triagem positiva têm documentação de qualquer ação de acompanhamento clínico.
Para resolver esses problemas importantes, um modelo de aprendizado de máquina (chamado MC-PLUS) foi desenvolvido e validado usando dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) para identificar pacientes com risco elevado de diagnóstico futuro de demência (AD/ADRD).
Um sistema de apoio à decisão clínica (CI-CDS) de CI baseado na web e integrado ao EHR também foi desenvolvido e validado para envolver pacientes e médicos em conversas sobre risco elevado de demência e para dar aos médicos a confiança e as ferramentas necessárias para diagnosticar e gerenciar IC .
Tanto o sistema MC-PLUS quanto o sistema CI-CDS foram adicionados a uma plataforma CDS baseada na web existente que possui altas taxas de uso e satisfação do clínico de cuidados primários e já está perfeitamente integrada ao EHR.
Esta plataforma CDS melhora os resultados para pacientes com doenças crônicas, como diabetes e alto risco cardiovascular, conforme demonstrado em estudos publicados.
Depois de validar sistematicamente o sistema CI-CDS com defensores especialistas e realizar um teste piloto em três clínicas de cuidados primários, um ensaio clínico pragmático, clínico randomizado e controlado está sendo implementado em 38 clínicas de cuidados primários randomizados para receber CI-CDS ou cuidados habituais (UC).
Todas as visitas de cuidados primários que ocorrerem nas clínicas randomizadas após a implementação do sistema CI-CDS serão avaliadas quanto à elegibilidade para intervenção.
Os pacientes serão incluídos no estudo na data de sua primeira visita durante o período de acumulação que atenda a todos os critérios de elegibilidade da intervenção e acompanhados durante o período de observação.
Os médicos de cuidados primários nas clínicas de intervenção serão encorajados, mas não obrigados a usar o CI-CDS com pacientes elegíveis, de modo que a decisão de usar ou não o CI-CDS em um determinado encontro clínico cabe ao médico.
A interface do usuário do CI-CDS fornecerá recomendações clínicas atualizadas nos atendimentos primários para pacientes com risco elevado de IC ou com diagnóstico de IC.
A interface permitirá que o usuário administre exames de triagem diagnóstica (por exemplo, Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)), faça pedidos rápidos (por exemplo, encaminhamentos, procedimentos, avaliações laboratoriais, medicamentos), diagnostique com precisão IC , fornecer materiais de educação ao paciente (por exemplo, diagnósticos, documentos legais, recursos comunitários) e gerenciar IC (por exemplo, visualizar tendências em exames de triagem, valores de laboratório, medicamentos).
Se for bem-sucedido, o sistema CI-CDS melhorará as taxas de novos diagnósticos de IC e reduzirá as disparidades sociodemográficas existentes em adultos com risco elevado de demência na consulta inicial no CI-CDS em comparação com as clínicas UC.
O impacto da intervenção na gestão de cuidados e nos planos de cuidados será avaliado usando dados EHR e auditorias de prontuários.
A mudança na confiança do clínico na detecção de IC e no gerenciamento de cuidados será avaliada no CI-CDS em comparação com as clínicas UC.
Os determinantes das ações clínicas em resposta ao sistema CDS serão avaliados usando a teoria da mudança de comportamento e construções de aceitação de tecnologia, e pesquisas por telefone de díades de pacientes e cuidadores serão conduzidas para avaliar os efeitos da intervenção nos sentimentos de preparação para tomada de decisão e angústia.
O sistema CI-CDS é imediatamente escalável para um grande número de pacientes por meio da plataforma CDS não comercializada existente, já em uso por milhões de pacientes em sistemas de atendimento em 14 estados.
O sistema CDS implementado conforme descrito pode maximizar o retorno de investimentos maciços que foram feitos em sistemas de EHR e fornecer um protótipo para traduzir rápida e consistentemente as diretrizes de IC baseadas em evidências em evolução em cuidados e orientações personalizados de IC na atenção primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- OCHIN, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulta de atendimento primário em uma clínica randomizada durante o período de competência, E
- O paciente tem 65 anos ou mais, E
- O paciente não tem diagnóstico de IC documentado no EHR antes da visita, E
O paciente tem:
- Qualquer pontuação anormal em uma avaliação cognitiva abrangente (MoCA, MMSE ou SLUMS) nos últimos 18 meses, OU
- uma pontuação MiniCog <3 nos 18 meses anteriores e não há evidência de avaliação cognitiva abrangente subsequente (MoCA, MMSE, SLUMS), OU
- Nenhum teste cognitivo nos últimos 18 meses e risco de diagnóstico de demência nos próximos 3 anos >=15%, conforme calculado pelo algoritmo MC-PLUS desenvolvido na fase R61
E
-Primeira visita durante o período de competência em que todos os critérios de inclusão anteriores são atendidos
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu quimioterapia parenteral ativa no último ano
- O paciente tem estágio 4 ou diagnóstico de câncer equivalente
- O paciente está inscrito em cuidados paliativos ou programa de cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CI-CDS
Em clínicas randomizadas para o CI-CDS, os provedores terão a opção de usar a ferramenta CI-CDS durante consultas com pacientes elegíveis.
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O sistema CI-CDS é uma ferramenta de apoio à decisão clínica que auxilia os médicos no diagnóstico e tratamento do comprometimento cognitivo.
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
Em clínicas randomizadas para UC, os pacientes receberão cuidados habituais em suas consultas de cuidados primários durante o período de competência (nenhuma intervenção será dada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico IC
Prazo: até 24 meses após a visita do índice
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Detecção de IC conforme indicado pela documentação EHR do diagnóstico de IC até 24 meses após a visita inicial.
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até 24 meses após a visita do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de utilização de assistência médica
Prazo: até 24 meses após a visita do índice
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Para um subconjunto de pacientes segurados, custo de utilização dos cuidados de saúde, incluindo pronto-socorro e consultas de internação, conforme indicado pelas informações de sinistro do seguro.
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até 24 meses após a visita do índice
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Confiança do Médico
Prazo: Pré-implementação e até 12 meses pós-implementação
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Confiança do médico na detecção e diagnóstico de comprometimento cognitivo, conforme indicado pela pesquisa administrada antes e depois da implementação do sistema CI-CDS.
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Pré-implementação e até 12 meses pós-implementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A22-245
- R33AG069770 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .