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一种技术驱动的干预措施,以改善认知障碍的早期发现和管理 (CI Wizard)

2024年1月5日 更新者:HealthPartners Institute
大多数专家提倡及早发现认知障碍 (CI),以便患者和护理人员可以为做出艰难的决定做好准备并改善生活质量,但研究表明,仅靠筛查不足以改变临床医生与早期检测相关的行为。 使用通过机器学习方法和复杂的临床决策支持 (CDS) 工具开发的预测模型,可以识别 CI 风险较高的患者,并使初级保健更容易让患者和护理人员参与并支持患者和护理人员制定有意义的护理计划。 本研究的目标是实施和评估集成在电子健康记录中的低成本、高度可扩展的 CI-CDS 系统,该系统具有很大的潜力来改善早期 CI 检测和护理,并将公共和私营部门对健康信息学的大量投资转化为为大量人群带来实实在在的健康益处。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

到 2050 年,阿尔茨海默氏病 (AD) 和 AD 相关痴呆 (ADRD) 的患病率预计将增加两倍,从而导致生活质量下降、医疗保健利用率增加以及本已压力重重的初级保健系统的额外负担。 许多临床医生缺乏评估、诊断和管理认知障碍 (CI) 的信心,超过 50% 的 CI 患者未被确诊。 不幸的是,研究表明,即使在标准化 CI 筛查率很高的环境中,筛查呈阳性的患者也很少有任何临床医生后续行动的记录。 为了解决这些重要问题,开发了一种机器学习模型(称为 MC-PLUS)并使用电子健康记录 (EHR) 数据对其进行验证,以识别未来痴呆症诊断 (AD/ADRD) 风险较高的患者。 还开发并验证了基于网络和 EHR 集成的 CI 临床决策支持 (CI-CDS) 系统,以使患者和临床医生参与有关痴呆症风险升高的对话,并为临床医生提供他们诊断和管理 CI 所需的信心和工具. MC-PLUS 和 CI-CDS 系统都已添加到现有的基于网络的 CDS 平台中,该平台具有很高的使用率和初级保健临床医生的满意度,并且已经无缝集成到 EHR 中。 如已发表的研究所示,该 CDS 平台改善了患有糖尿病和高心血管风险等慢性疾病的患者的预后。 在与专家冠军系统地验证 CI-CDS 系统并在三个初级保健诊所进行试点测试后,一项实用的、临床随机化、对照的临床试验正在 38 个随机接受 CI-CDS 或常规护理的初级保健诊所实施(加州大学)。 实施 CI-CDS 系统后在随机诊所进行的所有初级保健就诊都将进行干预资格筛选。 患者将在符合所有干预资格标准的应计期内首次就诊之日被纳入研究,并在观察期间进行随访。 将鼓励但不要求干预诊所的初级保健临床医生对符合条件的患者使用 CI-CDS,因此在给定的临床遭遇中使用或不使用 CI-CDS 的决定取决于临床医生。 CI-CDS 用户界面将为 CI 风险升高或诊断为 CI 的患者提供初级保健时的最新临床建议。 该界面将使用户能够管理诊断筛查检查(例如,蒙特利尔认知评估 (MoCA)、患者健康问卷 (PHQ-9)),快速下订单(例如,转诊、程序、实验室评估、药物),准确诊断 CI ,提供患者教育材料(例如,诊断、法律文件、社区资源),并管理 CI(例如,可视化筛查检查、实验室值、药物的趋势)。 如果成功,与 UC 诊所相比,CI-CDS 系统将提高新 CI 诊断率,并缩小在 CI-CDS 初次就诊时痴呆症风险升高的成年人中现有的社会人口统计学差异。 将使用 EHR 数据和图表审计评估干预对护理管理和护理计划的影响。 与 UC 诊所相比,将在 CI-CDS 中评估临床医生对 CI 检测和护理管理的信心变化。 临床医生响应 CDS 系统的决定因素将使用行为改变理论和技术接受结构进行评估,并将对患者和护理人员进行电话调查,以评估干预对决策准备和痛苦感觉的影响。 CI-CDS 系统可通过现有的非商业化 CDS 平台立即扩展到大量患者,该平台已经在 14 个州的护理系统中为数百万患者使用。 如所述实施的 CDS 系统可以最大限度地提高在 EHR 系统中进行的大量投资的回报,并提供一个原型,以快速、一致地将不断发展的基于证据的 CI 指南转化为个性化的 CI 护理和初级保健中的指导。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3001

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在应计期间随机诊所的初级保健办公室访问,和
  • 患者年满 65 岁,并且
  • 就诊前,患者在 EHR 中没有记录 CI 诊断,并且
  • 患者有:

    • 过去 18 个月内综合认知评估(MoCA、MMSE 或 SLUMS)的任何异常分数,或
    • 在过去 18 个月内 MiniCog 得分 <3,并且没有后续综合认知评估(MoCA、MMSE、SLUMS)的证据,或者
    • 根据 R61 阶段开发的 MC-PLUS 算法计算,在过去 18 个月内没有进行认知测试并且在未来 3 年内被诊断为痴呆症的风险 >=15%

-在满足所有先前纳入标准的应计期内首次访问

排除标准:

  • 患者在过去一年内接受过积极的胃肠外化疗
  • 患者有 4 期或同等癌症诊断
  • 患者参加了临终关怀或姑息治疗计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CI-CDS
在随机分配到 CI-CDS 的诊所中,提供者可以选择在符合条件的患者就诊期间使用 CI-CDS 工具。
CI-CDS系统是一种临床决策支持工具,可帮助临床医生诊断和管理认知障碍。
无干预:常规护理 (UC)
在随机分配给 UC 的诊所中,患者将在应计期内在初级保健就诊时接受常规护理(不给予干预)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CI诊断
大体时间:索引访问后最多 24 个月
首次就诊后长达 24 个月的 CI 诊断的 EHR 文件所指示的 CI 检测。
索引访问后最多 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生的信心
大体时间:实施前和实施后 12 个月
CI-CDS 系统实施前后进行的调查表明,临床医生对检测和诊断认知障碍充满信心。
实施前和实施后 12 个月
医疗保健使用成本
大体时间:索引访问后最多 24 个月
对于一部分受保患者,医疗保健的使用成本包括保险索赔信息所示的急诊室和住院就诊。
索引访问后最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月23日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月2日

首次发布 (实际的)

2023年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A22-245
  • R33AG069770 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CI-CDS的临床试验

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