- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05723523
Una intervención impulsada por la tecnología para mejorar la detección temprana y el manejo del deterioro cognitivo (CI Wizard)
3 de noviembre de 2025 actualizado por: HealthPartners Institute
La mayoría de los expertos abogan por la detección temprana del deterioro cognitivo (CI) para que los pacientes y los cuidadores puedan estar preparados para tomar decisiones difíciles y mejorar la calidad de vida, pero los estudios muestran que la detección por sí sola no es suficiente para cambiar las acciones de los médicos relacionadas con la detección temprana.
Mediante el uso de modelos predictivos desarrollados con métodos de aprendizaje automático y herramientas sofisticadas de soporte de decisiones clínicas (CDS), es posible identificar a los pacientes con riesgo elevado de IC y hacer que sea mucho más fácil para la atención primaria involucrar y apoyar a los pacientes y cuidadores en una planificación de atención significativa.
El objetivo de este estudio es implementar y evaluar un sistema CI-CDS altamente escalable y de bajo costo integrado dentro del registro de salud electrónico que tiene un alto potencial para mejorar la detección y atención tempranas de IC y traducir las inversiones masivas del sector público y privado en informática de la salud en beneficios tangibles para la salud de un gran número de personas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se espera que la prevalencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) y las demencias relacionadas con la EA (ADRD) se triplique para 2050, lo que contribuirá a una menor calidad de vida, una mayor utilización de la atención médica y una carga adicional en un sistema de atención primaria ya sobrecargado.
Muchos médicos carecen de confianza para evaluar, diagnosticar y manejar el deterioro cognitivo (DC), y más del 50 % de los pacientes con DC no están diagnosticados.
Desafortunadamente, los estudios muestran que incluso en entornos con altas tasas de detección estandarizada de IC, muy pocos pacientes que obtienen resultados positivos tienen documentación de alguna acción de seguimiento del médico.
Para abordar estos importantes problemas, se desarrolló y validó un modelo de aprendizaje automático (llamado MC-PLUS) utilizando datos de registros de salud electrónicos (EHR) para identificar a los pacientes con riesgo elevado de un futuro diagnóstico de demencia (AD/ADRD).
También se desarrolló y validó un sistema de soporte de decisiones clínicas (CI-CDS) basado en la web e integrado con EHR para involucrar a pacientes y médicos en una conversación sobre el riesgo elevado de demencia, y para brindarles a los médicos la confianza y las herramientas que necesitan para diagnosticar y manejar la IC. .
Tanto MC-PLUS como el sistema CI-CDS se agregaron a una plataforma CDS basada en la web existente que tiene altas tasas de uso y satisfacción del médico de atención primaria, y ya está perfectamente integrada en el EHR.
Esta plataforma CDS mejora los resultados de los pacientes con enfermedades crónicas como la diabetes y alto riesgo cardiovascular, como se muestra en los estudios publicados.
Después de validar sistemáticamente el sistema CI-CDS con campeones expertos y realizar una prueba piloto en tres clínicas de atención primaria, ahora se está implementando un ensayo clínico pragmático, controlado y aleatorizado en 38 clínicas de atención primaria aleatorizadas para recibir CI-CDS o atención habitual. (UC).
Todas las visitas de atención primaria que se realicen en las clínicas aleatorias después de que se implemente el sistema CI-CDS serán evaluadas para la elegibilidad de la intervención.
Los pacientes se incluirán en el estudio en la fecha de su primera visita durante el período de acumulación que cumpla con todos los criterios de elegibilidad de la intervención y se les dará seguimiento durante el período de observación.
Se alentará a los médicos de atención primaria en las clínicas de intervención a usar el CI-CDS con pacientes elegibles, pero no se les exigirá, de modo que la decisión de usar o no usar el CI-CDS en un encuentro clínico dado depende del médico.
La interfaz de usuario de CI-CDS proporcionará recomendaciones clínicas actualizadas en los encuentros de atención primaria para pacientes con riesgo elevado de IC o con un diagnóstico de IC.
La interfaz permitirá al usuario administrar exámenes de detección de diagnóstico (p. ej., Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)), realizar pedidos rápidos (p. ej., referencias, procedimientos, evaluaciones de laboratorio, medicamentos), diagnosticar con precisión IC , proporcionar materiales educativos para el paciente (p. ej., diagnósticos, documentos legales, recursos de la comunidad) y administrar IC (p. ej., visualizar tendencias en exámenes de detección, valores de laboratorio, medicamentos).
Si tiene éxito, el sistema CI-CDS mejorará las tasas de nuevos diagnósticos de IC y reducirá las disparidades sociodemográficas existentes en adultos con riesgo elevado de demencia en la visita índice en CI-CDS en comparación con las clínicas de UC.
El impacto de la intervención en la gestión de la atención y los planes de atención se evaluará utilizando datos de EHR y auditorías de gráficos.
El cambio en la confianza del médico en la detección de IC y la gestión de la atención se evaluará en CI-CDS en comparación con las clínicas de UC.
Los determinantes de las acciones de los médicos en respuesta al sistema CDS se evaluarán mediante la teoría del cambio de comportamiento y los constructos de aceptación de la tecnología, y se realizarán encuestas telefónicas a las díadas de pacientes y cuidadores para evaluar los efectos de la intervención sobre los sentimientos de preparación para la toma de decisiones y la angustia.
El sistema CI-CDS se puede escalar inmediatamente a un gran número de pacientes a través de la plataforma CDS no comercializada existente que ya está en uso para millones de pacientes en sistemas de atención que abarcan 14 estados.
El sistema CDS implementado como se describe podría maximizar el retorno de las inversiones masivas que se han realizado en los sistemas EHR y proporcionar un prototipo para traducir rápida y consistentemente las pautas de IC basadas en evidencia en evolución en atención y orientación personalizadas de IC dentro de la atención primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- OCHIN, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visita al consultorio de atención primaria en una clínica aleatoria durante el período de acumulación, Y
- El paciente tiene 65 años o más, Y
- El paciente no tiene un diagnóstico de IC documentado en el EHR antes de la visita, Y
El paciente tiene:
- Cualquier puntaje anormal en una evaluación cognitiva integral (MoCA, MMSE o SLUMS) en los 18 meses anteriores, O
- una puntuación MiniCog de <3 en los 18 meses anteriores y no hay evidencia de una evaluación cognitiva integral posterior (MoCA, MMSE, SLUMS), O
- Sin pruebas cognitivas en los últimos 18 meses y un riesgo de diagnóstico de demencia en los próximos 3 años >=15 % según lo calculado por el algoritmo MC-PLUS desarrollado en la fase R61
Y
-Primera visita durante el periodo de devengo en la que se cumplen todos los criterios de inclusión previos
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido quimioterapia parenteral activa en el último año
- El paciente tiene un diagnóstico de cáncer en etapa 4 o equivalente
- El paciente está inscrito en un programa de cuidados paliativos o cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CI-CDS
En las clínicas asignadas aleatoriamente al CI-CDS, los proveedores tendrán la opción de utilizar la herramienta CI-CDS durante los encuentros con pacientes elegibles.
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El sistema CI-CDS es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas que ayuda a los médicos en el diagnóstico y tratamiento del deterioro cognitivo.
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Sin intervención: Atención habitual (CU)
En las clínicas asignadas al azar a UC, los pacientes recibirán la atención habitual en sus visitas de atención primaria durante el período de acumulación (no se realizará ninguna intervención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de IC
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la visita índice
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Detección de IC según lo indicado por la documentación EHR del diagnóstico de IC hasta 24 meses después de la visita índice.
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hasta 24 meses después de la visita índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la visita índice
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Para un subconjunto de pacientes asegurados, el costo de la utilización de la atención médica, incluidas las visitas a la sala de emergencias y de pacientes hospitalizados, según lo indicado en la información del reclamo del seguro.
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hasta 24 meses después de la visita índice
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Confianza del médico
Periodo de tiempo: Preimplementación y hasta 12 meses postimplementación
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Confianza del médico en la detección y diagnóstico del deterioro cognitivo según lo indicado por la encuesta realizada antes y después de la implementación del sistema CI-CDS.
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Preimplementación y hasta 12 meses postimplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A22-245
- R33AG069770 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .