- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05723523
Interwencja oparta na technologii w celu poprawy wczesnego wykrywania i zarządzania zaburzeniami funkcji poznawczych (CI Wizard)
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Większość ekspertów opowiada się za wczesnym wykrywaniem zaburzeń poznawczych (CI), aby pacjenci i opiekunowie mogli być przygotowani do podejmowania trudnych decyzji i poprawy jakości życia, ale badania pokazują, że same badania przesiewowe nie wystarczą, aby zmienić działania klinicysty związane z wczesnym wykrywaniem.
Wykorzystując modelowanie predykcyjne opracowane przy użyciu metod uczenia maszynowego i zaawansowanych narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych (CDS), możliwe jest zidentyfikowanie pacjentów z podwyższonym ryzykiem CI i znacznie ułatwienie podstawowej opiece zdrowotnej zaangażowania i wspierania pacjentów i opiekunów w sensownym planowaniu opieki.
Celem tego badania jest wdrożenie i ocena taniego, wysoce skalowalnego systemu CI-CDS zintegrowanego z elektroniczną dokumentacją medyczną, który ma duży potencjał w zakresie poprawy wczesnego wykrywania i opieki nad CI-CDS oraz przełożenia ogromnych inwestycji sektora publicznego i prywatnego w informatykę medyczną na wymierne korzyści zdrowotne dla dużej liczby ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że do 2050 r. częstość występowania choroby Alzheimera (AD) i demencji związanych z AD (ADRD) potroi się, przyczyniając się do obniżenia jakości życia, zwiększonego wykorzystania opieki medycznej i dodatkowego obciążenia już i tak obciążonego systemu podstawowej opieki zdrowotnej.
Wielu klinicystom brakuje pewności siebie, aby oceniać, diagnozować i leczyć upośledzenie funkcji poznawczych (CI), a ponad 50% pacjentów z CI jest niezdiagnozowanych.
Niestety, badania pokazują, że nawet w warunkach o wysokim odsetku standaryzowanych badań przesiewowych CI bardzo niewielu pacjentów z pozytywnym wynikiem badania ma dokumentację dotyczącą jakichkolwiek działań kontrolnych klinicysty.
Aby rozwiązać te ważne problemy, opracowano i zweryfikowano model uczenia maszynowego (o nazwie MC-PLUS) przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu identyfikacji pacjentów z podwyższonym ryzykiem przyszłej diagnozy demencji (AD/ADRD).
Oparty na sieci i zintegrowany z EHR system wspomagania decyzji klinicznych CI (CI-CDS) został również opracowany i zweryfikowany w celu zaangażowania pacjentów i klinicystów w rozmowę na temat podwyższonego ryzyka demencji oraz zapewnienia klinicystom pewności i narzędzi potrzebnych do diagnozowania i zarządzania CI .
Zarówno system MC-PLUS, jak i system CI-CDS zostały dodane do istniejącej internetowej platformy CDS, która charakteryzuje się wysokimi wskaźnikami wykorzystania i zadowoleniem lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i jest już bezproblemowo zintegrowana z EHR.
Ta platforma CDS poprawia wyniki leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca i wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, jak wykazano w opublikowanych badaniach.
Po systematycznej walidacji systemu CI-CDS z mistrzami-ekspertami i przeprowadzeniu testu pilotażowego w trzech przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, obecnie wdrażane jest pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w 38 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej losowo przydzielonych do otrzymywania CI-CDS lub zwykłej opieki (UC).
Wszystkie wizyty podstawowej opieki zdrowotnej, które odbywają się w przychodniach z randomizacją po wdrożeniu systemu CI-CDS, będą sprawdzane pod kątem kwalifikowalności do interwencji.
Pacjenci zostaną włączeni do badania w dniu ich pierwszej wizyty w okresie naliczania, który spełnia wszystkie kryteria kwalifikowalności do interwencji i będą obserwowani przez cały okres obserwacji.
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej w klinikach interwencyjnych będą zachęcani, ale nie będą zobowiązani do korzystania z CI-CDS w przypadku kwalifikujących się pacjentów, tak aby decyzja o zastosowaniu lub niestosowaniu CI-CDS podczas danego spotkania klinicznego należała do klinicysty.
Interfejs użytkownika CI-CDS zapewni zaktualizowane zalecenia kliniczne podczas wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem CI lub z rozpoznaniem CI.
Interfejs umożliwi użytkownikowi administrowanie diagnostycznymi badaniami przesiewowymi (np. Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), składanie szybkich zleceń (np. skierowania, procedury, oceny laboratoryjne, leki), dokładne diagnozowanie CI , dostarczaj materiały edukacyjne dla pacjentów (np. diagnozy, dokumenty prawne, zasoby społeczności) i zarządzaj CI (np. wizualizuj trendy w badaniach przesiewowych, wartościach laboratoryjnych, lekach).
Jeśli się powiedzie, system CI-CDS poprawi wskaźniki nowych rozpoznań CI i zmniejszy istniejące dysproporcje socjodemograficzne u dorosłych z podwyższonym ryzykiem demencji podczas wizyty indeksowej w CI-CDS w porównaniu z klinikami UC.
Wpływ interwencji na zarządzanie opieką i plany opieki zostanie oceniony przy użyciu danych EHR i audytów wykresów.
Zmiana zaufania klinicysty do wykrywania CI i zarządzania opieką zostanie oceniona w CI-CDS w porównaniu z klinikami UC.
Determinanty działań klinicystów w odpowiedzi na system CDS zostaną ocenione przy użyciu teorii zmiany zachowania i konstruktów akceptacji technologii, a ankiety telefoniczne pacjentów i opiekunów zostaną przeprowadzone w celu oceny wpływu interwencji na poczucie gotowości do podejmowania decyzji i dystresu.
System CI-CDS można natychmiast skalować do dużej liczby pacjentów za pośrednictwem istniejącej niekomercyjnej platformy CDS, która jest już używana przez miliony pacjentów w systemach opieki obejmujących 14 stanów.
System CDS wdrożony zgodnie z opisem może zmaksymalizować zwrot z ogromnych inwestycji dokonanych w systemy EHR i zapewnić prototyp do szybkiego i konsekwentnego przekładania ewoluujących wytycznych CI opartych na dowodach na spersonalizowaną opiekę CI i wskazówki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- HealthPartners
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- OCHIN, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej w randomizowanej klinice w okresie naliczania ORAZ
- Pacjent ma 65 lat lub więcej, ORAZ
- Pacjent nie ma rozpoznania CI udokumentowanego w EHR przed wizytą ORAZ
Pacjent ma:
- Jakikolwiek nieprawidłowy wynik w kompleksowej ocenie funkcji poznawczych (MoCA, MMSE lub SLUMS) w ciągu ostatnich 18 miesięcy LUB
- wynik MiniCog <3 w ciągu ostatnich 18 miesięcy i nie ma dowodów na późniejszą kompleksową ocenę funkcji poznawczych (MoCA, MMSE, SLUMS), LUB
- Brak testów poznawczych w ciągu ostatnich 18 miesięcy i ryzyko rozpoznania otępienia w ciągu najbliższych 3 lat >=15% obliczone algorytmem MC-PLUS opracowanym w fazie R61
I
-Pierwsza wizyta w okresie naliczania, w którym spełnione są wszystkie wcześniejsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał aktywną chemioterapię pozajelitową w ciągu ostatniego roku
- U pacjenta zdiagnozowano raka w stadium 4 lub równoważnym
- Pacjent jest objęty programem opieki hospicyjnej lub opieki paliatywnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CI-CDS
W klinikach zrandomizowanych do CI-CDS świadczeniodawcy będą mieli możliwość korzystania z narzędzia CI-CDS podczas kwalifikujących się spotkań z pacjentami.
|
System CI-CDS to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, które pomaga klinicystom w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (UC)
W klinikach przydzielonych losowo do grupy UC pacjenci otrzymają zwykłą opiekę podczas wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w okresie naliczania (nie będą przeprowadzane żadne interwencje).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza CI
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po wizycie indeksowej
|
Wykrywanie CI zgodnie z dokumentacją EHR diagnozy CI do 24 miesięcy po wizycie indeksowej.
|
do 24 miesięcy po wizycie indeksowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty użytkowania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po wizycie indeksowej
|
W przypadku podzbioru ubezpieczonych pacjentów koszt korzystania z opieki zdrowotnej, w tym wizyt na izbie przyjęć i wizyt w szpitalu, zgodnie z informacjami o roszczeniu ubezpieczeniowym.
|
do 24 miesięcy po wizycie indeksowej
|
|
Pewność klinicysty
Ramy czasowe: Przedwdrożeniowe i do 12 miesięcy po wdrożeniowych
|
Pewność klinicysty w wykrywaniu i diagnozowaniu zaburzeń poznawczych, jak wykazały badania przeprowadzone przed i po wdrożeniu systemu CI-CDS.
|
Przedwdrożeniowe i do 12 miesięcy po wdrożeniowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A22-245
- R33AG069770 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .