Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na technologii w celu poprawy wczesnego wykrywania i zarządzania zaburzeniami funkcji poznawczych (CI Wizard)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Większość ekspertów opowiada się za wczesnym wykrywaniem zaburzeń poznawczych (CI), aby pacjenci i opiekunowie mogli być przygotowani do podejmowania trudnych decyzji i poprawy jakości życia, ale badania pokazują, że same badania przesiewowe nie wystarczą, aby zmienić działania klinicysty związane z wczesnym wykrywaniem. Wykorzystując modelowanie predykcyjne opracowane przy użyciu metod uczenia maszynowego i zaawansowanych narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych (CDS), możliwe jest zidentyfikowanie pacjentów z podwyższonym ryzykiem CI i znacznie ułatwienie podstawowej opiece zdrowotnej zaangażowania i wspierania pacjentów i opiekunów w sensownym planowaniu opieki. Celem tego badania jest wdrożenie i ocena taniego, wysoce skalowalnego systemu CI-CDS zintegrowanego z elektroniczną dokumentacją medyczną, który ma duży potencjał w zakresie poprawy wczesnego wykrywania i opieki nad CI-CDS oraz przełożenia ogromnych inwestycji sektora publicznego i prywatnego w informatykę medyczną na wymierne korzyści zdrowotne dla dużej liczby ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że do 2050 r. częstość występowania choroby Alzheimera (AD) i demencji związanych z AD (ADRD) potroi się, przyczyniając się do obniżenia jakości życia, zwiększonego wykorzystania opieki medycznej i dodatkowego obciążenia już i tak obciążonego systemu podstawowej opieki zdrowotnej. Wielu klinicystom brakuje pewności siebie, aby oceniać, diagnozować i leczyć upośledzenie funkcji poznawczych (CI), a ponad 50% pacjentów z CI jest niezdiagnozowanych. Niestety, badania pokazują, że nawet w warunkach o wysokim odsetku standaryzowanych badań przesiewowych CI bardzo niewielu pacjentów z pozytywnym wynikiem badania ma dokumentację dotyczącą jakichkolwiek działań kontrolnych klinicysty. Aby rozwiązać te ważne problemy, opracowano i zweryfikowano model uczenia maszynowego (o nazwie MC-PLUS) przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu identyfikacji pacjentów z podwyższonym ryzykiem przyszłej diagnozy demencji (AD/ADRD). Oparty na sieci i zintegrowany z EHR system wspomagania decyzji klinicznych CI (CI-CDS) został również opracowany i zweryfikowany w celu zaangażowania pacjentów i klinicystów w rozmowę na temat podwyższonego ryzyka demencji oraz zapewnienia klinicystom pewności i narzędzi potrzebnych do diagnozowania i zarządzania CI . Zarówno system MC-PLUS, jak i system CI-CDS zostały dodane do istniejącej internetowej platformy CDS, która charakteryzuje się wysokimi wskaźnikami wykorzystania i zadowoleniem lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i jest już bezproblemowo zintegrowana z EHR. Ta platforma CDS poprawia wyniki leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca i wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, jak wykazano w opublikowanych badaniach. Po systematycznej walidacji systemu CI-CDS z mistrzami-ekspertami i przeprowadzeniu testu pilotażowego w trzech przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, obecnie wdrażane jest pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w 38 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej losowo przydzielonych do otrzymywania CI-CDS lub zwykłej opieki (UC). Wszystkie wizyty podstawowej opieki zdrowotnej, które odbywają się w przychodniach z randomizacją po wdrożeniu systemu CI-CDS, będą sprawdzane pod kątem kwalifikowalności do interwencji. Pacjenci zostaną włączeni do badania w dniu ich pierwszej wizyty w okresie naliczania, który spełnia wszystkie kryteria kwalifikowalności do interwencji i będą obserwowani przez cały okres obserwacji. Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej w klinikach interwencyjnych będą zachęcani, ale nie będą zobowiązani do korzystania z CI-CDS w przypadku kwalifikujących się pacjentów, tak aby decyzja o zastosowaniu lub niestosowaniu CI-CDS podczas danego spotkania klinicznego należała do klinicysty. Interfejs użytkownika CI-CDS zapewni zaktualizowane zalecenia kliniczne podczas wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem CI lub z rozpoznaniem CI. Interfejs umożliwi użytkownikowi administrowanie diagnostycznymi badaniami przesiewowymi (np. Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), składanie szybkich zleceń (np. skierowania, procedury, oceny laboratoryjne, leki), dokładne diagnozowanie CI , dostarczaj materiały edukacyjne dla pacjentów (np. diagnozy, dokumenty prawne, zasoby społeczności) i zarządzaj CI (np. wizualizuj trendy w badaniach przesiewowych, wartościach laboratoryjnych, lekach). Jeśli się powiedzie, system CI-CDS poprawi wskaźniki nowych rozpoznań CI i zmniejszy istniejące dysproporcje socjodemograficzne u dorosłych z podwyższonym ryzykiem demencji podczas wizyty indeksowej w CI-CDS w porównaniu z klinikami UC. Wpływ interwencji na zarządzanie opieką i plany opieki zostanie oceniony przy użyciu danych EHR i audytów wykresów. Zmiana zaufania klinicysty do wykrywania CI i zarządzania opieką zostanie oceniona w CI-CDS w porównaniu z klinikami UC. Determinanty działań klinicystów w odpowiedzi na system CDS zostaną ocenione przy użyciu teorii zmiany zachowania i konstruktów akceptacji technologii, a ankiety telefoniczne pacjentów i opiekunów zostaną przeprowadzone w celu oceny wpływu interwencji na poczucie gotowości do podejmowania decyzji i dystresu. System CI-CDS można natychmiast skalować do dużej liczby pacjentów za pośrednictwem istniejącej niekomercyjnej platformy CDS, która jest już używana przez miliony pacjentów w systemach opieki obejmujących 14 stanów. System CDS wdrożony zgodnie z opisem może zmaksymalizować zwrot z ogromnych inwestycji dokonanych w systemy EHR i zapewnić prototyp do szybkiego i konsekwentnego przekładania ewoluujących wytycznych CI opartych na dowodach na spersonalizowaną opiekę CI i wskazówki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • OCHIN, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej w randomizowanej klinice w okresie naliczania ORAZ
  • Pacjent ma 65 lat lub więcej, ORAZ
  • Pacjent nie ma rozpoznania CI udokumentowanego w EHR przed wizytą ORAZ
  • Pacjent ma:

    • Jakikolwiek nieprawidłowy wynik w kompleksowej ocenie funkcji poznawczych (MoCA, MMSE lub SLUMS) w ciągu ostatnich 18 miesięcy LUB
    • wynik MiniCog <3 w ciągu ostatnich 18 miesięcy i nie ma dowodów na późniejszą kompleksową ocenę funkcji poznawczych (MoCA, MMSE, SLUMS), LUB
    • Brak testów poznawczych w ciągu ostatnich 18 miesięcy i ryzyko rozpoznania otępienia w ciągu najbliższych 3 lat >=15% obliczone algorytmem MC-PLUS opracowanym w fazie R61

I

-Pierwsza wizyta w okresie naliczania, w którym spełnione są wszystkie wcześniejsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał aktywną chemioterapię pozajelitową w ciągu ostatniego roku
  • U pacjenta zdiagnozowano raka w stadium 4 lub równoważnym
  • Pacjent jest objęty programem opieki hospicyjnej lub opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CI-CDS
W klinikach zrandomizowanych do CI-CDS świadczeniodawcy będą mieli możliwość korzystania z narzędzia CI-CDS podczas kwalifikujących się spotkań z pacjentami.
System CI-CDS to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, które pomaga klinicystom w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych.
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (UC)
W klinikach przydzielonych losowo do grupy UC pacjenci otrzymają zwykłą opiekę podczas wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w okresie naliczania (nie będą przeprowadzane żadne interwencje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza CI
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po wizycie indeksowej
Wykrywanie CI zgodnie z dokumentacją EHR diagnozy CI do 24 miesięcy po wizycie indeksowej.
do 24 miesięcy po wizycie indeksowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty użytkowania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po wizycie indeksowej
W przypadku podzbioru ubezpieczonych pacjentów koszt korzystania z opieki zdrowotnej, w tym wizyt na izbie przyjęć i wizyt w szpitalu, zgodnie z informacjami o roszczeniu ubezpieczeniowym.
do 24 miesięcy po wizycie indeksowej
Pewność klinicysty
Ramy czasowe: Przedwdrożeniowe i do 12 miesięcy po wdrożeniowych
Pewność klinicysty w wykrywaniu i diagnozowaniu zaburzeń poznawczych, jak wykazały badania przeprowadzone przed i po wdrożeniu systemu CI-CDS.
Przedwdrożeniowe i do 12 miesięcy po wdrożeniowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj