- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05723523
En teknologidrevet intervensjon for å forbedre tidlig oppdagelse og håndtering av kognitiv svikt (CI Wizard)
3. november 2025 oppdatert av: HealthPartners Institute
De fleste eksperter tar til orde for tidlig oppdagelse av kognitiv svikt (CI) slik at pasienter og omsorgspersoner kan være forberedt på å ta vanskelige beslutninger og forbedre livskvaliteten, men studier viser at screening alene ikke er tilstrekkelig til å endre klinikerens handlinger relatert til tidlig oppdagelse.
Ved å bruke prediktiv modellering utviklet med maskinlæringsmetoder og sofistikerte verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS), er det mulig å identifisere pasienter med forhøyet risiko for CI og gjøre det mye lettere for primærhelsetjenesten å engasjere og støtte pasienter og omsorgspersoner i meningsfull omsorgsplanlegging.
Målet med denne studien er å implementere og evaluere et rimelig, svært skalerbart CI-CDS-system integrert i den elektroniske helsejournalen som har stort potensial for å forbedre tidlig CI-deteksjon og omsorg og oversette massive offentlige og private investeringer i helseinformatikk til konkrete helsefordeler for et stort antall mennesker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av Alzheimers sykdom (AD) og AD-relatert demens (ADRD) forventes å tredobles innen 2050, noe som bidrar til redusert livskvalitet, økt medisinsk behandlingsutnyttelse og ekstra belastning på et allerede stresset primærhelsesystem.
Mange klinikere mangler selvtillit til å vurdere, diagnostisere og håndtere kognitiv svikt (CI), og mer enn 50 % av pasientene med CI er udiagnostisert.
Dessverre viser studier at selv i omgivelser med høye forekomster av standardisert CI-screening, er det svært få pasienter som screener positive som har dokumentasjon på noen klinikeroppfølgingstiltak.
For å løse disse viktige problemene ble en maskinlæringsmodell (kalt MC-PLUS) utviklet og validert ved hjelp av elektroniske helsejournaldata (EPJ) for å identifisere pasienter med økt risiko for en fremtidig demensdiagnose (AD/ADRD).
Et nettbasert og EPJ-integrert CI-system for klinisk beslutningsstøtte (CI-CDS) ble også utviklet og validert for å engasjere pasienter og klinikere i samtale om forhøyet demensrisiko, og for å gi klinikere selvtilliten og verktøyene de trenger for å diagnostisere og håndtere CI .
Både MC-PLUS og CI-CDS-systemet har blitt lagt til i en eksisterende nettbasert CDS-plattform som har høye bruksrater og tilfredshet med primærhelsepersonell, og som allerede er sømløst integrert i EPJ.
Denne CDS-plattformen forbedrer resultatene for pasienter med kroniske sykdommer som diabetes og høy kardiovaskulær risiko som vist i publiserte studier.
Etter systematisk validering av CI-CDS-systemet med ekspertforkjempere og gjennomført en pilottest ved tre primærhelseklinikker, implementeres nå en pragmatisk, klinikk-randomisert, kontrollert klinisk studie i 38 primærhelseklinikker randomisert til å motta CI-CDS eller vanlig behandling (UC).
Alle primærhelsebesøk som finner sted ved de randomiserte klinikkene etter at CI-CDS-systemet er implementert vil bli screenet for intervensjonsberettigelse.
Pasienter vil bli akkumulert inn i studien på datoen for deres første besøk i opptjeningsperioden som oppfyller alle intervensjonskvalifikasjonskriterier og følges i varigheten av observasjonsperioden.
Primærmedisinere i intervensjonsklinikkene vil bli oppmuntret, men ikke pålagt å bruke CI-CDS med kvalifiserte pasienter, slik at beslutningen om å bruke eller ikke bruke CI-CDS ved et gitt klinisk møte er opp til klinikeren.
CI-CDS-brukergrensesnittet vil gi oppdaterte kliniske anbefalinger ved møter i primærhelsetjenesten for pasienter med forhøyet CI-risiko eller med en CI-diagnose.
Grensesnittet vil gjøre det mulig for brukeren å administrere diagnostiske screeningundersøkelser (f.eks. Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), legge inn raske bestillinger (f.eks. henvisninger, prosedyrer, laboratorievurderinger, medisiner), nøyaktig diagnostisere CI , gi pasientundervisningsmateriell (f.eks. diagnoser, juridiske dokumenter, samfunnsressurser) og administrer CI (f.eks. visualiser trender i screeningundersøkelser, laboratorieverdier, medisiner).
Hvis det lykkes, vil CI-CDS-systemet forbedre antallet nye CI-diagnoser og begrense eksisterende sosiodemografiske forskjeller hos voksne med forhøyet demensrisiko ved indeksbesøk i CI-CDS sammenlignet med UC-klinikker.
Effekten av intervensjonen på omsorgsledelse og omsorgsplaner vil bli evaluert ved hjelp av EPJ-data og kartrevisjon.
Endring i klinikerens tillit til CI-deteksjon og omsorgsbehandling vil bli evaluert i CI-CDS sammenlignet med UC-klinikker.
Determinanter for klinikerens handlinger som svar på CDS-systemet vil bli vurdert ved hjelp av atferdsendringsteori og teknologiakseptkonstruksjoner, og telefonundersøkelser av pasient- og omsorgspersondyader vil bli utført for å evaluere intervensjonseffekter på følelser av beredskap for beslutningstaking og nød.
CI-CDS-systemet er umiddelbart skalerbart til et stort antall pasienter gjennom den eksisterende ikke-kommersialiserte CDS-plattformen som allerede er i bruk for millioner av pasienter i omsorgssystemer som spenner over 14 stater.
CDS-systemet implementert som beskrevet kan maksimere avkastningen på massive investeringer som er gjort i EPJ-systemer, og gi en prototype for raskt og konsekvent å oversette utviklende evidensbaserte CI-retningslinjer til personlig tilpasset CI-pleie og veiledning innen primærhelsetjenesten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
- HealthPartners
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- OCHIN, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærkontorbesøk på randomisert klinikk i opptjeningsperioden, OG
- Pasienten er 65 år eller eldre, OG
- Pasienten har ingen CI-diagnose dokumentert i EPJ før besøket, OG
Pasienten har:
- Enhver unormal poengsum på en omfattende kognitiv vurdering (MoCA, MMSE eller SLUMS) i løpet av de siste 18 månedene, ELLER
- en MiniCog-score på <3 de siste 18 månedene og det er ingen bevis for påfølgende omfattende kognitiv vurdering (MoCA, MMSE, SLUMS), ELLER
- Ingen kognitiv testing de siste 18 månedene og risiko for en demensdiagnose i løpet av de neste 3 årene >=15 % beregnet av MC-PLUS-algoritmen utviklet i R61-fasen
OG
-Første besøk i opptjeningsperioden der alle tidligere inklusjonskriterier er oppfylt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt aktiv parenteral kjemoterapi det siste året
- Pasienten har stadium 4 eller tilsvarende kreftdiagnose
- Pasienten er registrert i hospice eller palliativ behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CI-CDS
I klinikker som er randomisert til CI-CDS, vil leverandørene få muligheten til å bruke CI-CDS-verktøyet under kvalifiserte pasientmøter.
|
CI-CDS-systemet er et klinisk beslutningsstøtteverktøy som hjelper klinikere med diagnostisering og håndtering av kognitiv svikt.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
I klinikker som er randomisert til UC, vil pasienter få vanlig pleie ved sine primæromsorgsbesøk over opptjeningsperioden (ingen intervensjon vil bli gitt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CI-diagnose
Tidsramme: opptil 24 måneder etter indeksbesøk
|
CI-deteksjon som indikert av EPJ-dokumentasjon av CI-diagnose inntil 24 måneder etter indeksbesøk.
|
opptil 24 måneder etter indeksbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelseskostnader for helsetjenester
Tidsramme: opptil 24 måneder etter indeksbesøk
|
For en undergruppe av forsikrede pasienter, kostnadene ved bruk av helsetjenester inkludert akuttmottak og sykehusbesøk som angitt av informasjon om forsikringskrav.
|
opptil 24 måneder etter indeksbesøk
|
|
Klinikerens tillit
Tidsramme: Pre-implementering og inntil 12 måneder etter implementering
|
Klinikerens tillit til å oppdage og diagnostisere kognitiv svikt som indikert av undersøkelse administrert før og etter implementering av CI-CDS-systemet.
|
Pre-implementering og inntil 12 måneder etter implementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A22-245
- R33AG069770 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .