Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En teknologidrevet intervention til at forbedre tidlig detektion og håndtering af kognitiv svækkelse (CI Wizard)

3. november 2025 opdateret af: HealthPartners Institute
De fleste eksperter går ind for tidlig opdagelse af kognitiv svækkelse (CI), så patienter og pårørende kan være forberedte på at tage svære beslutninger og forbedre livskvaliteten, men undersøgelser viser, at screening alene ikke er tilstrækkelig til at ændre klinikerens handlinger relateret til tidlig detektion. Ved hjælp af prædiktiv modellering udviklet med maskinlæringsmetoder og sofistikerede værktøjer til klinisk beslutningsstøtte (CDS) er det muligt at identificere patienter med forhøjet risiko for CI og gøre det meget lettere for den primære pleje at engagere og støtte patienter og plejere i meningsfuld plejeplanlægning. Målet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere et billigt, meget skalerbart CI-CDS-system integreret i den elektroniske patientjournal, som har et stort potentiale til at forbedre tidlig CI-detektion og -pleje og omsætte massive offentlige og private investeringer i sundhedsinformatik til håndgribelige sundhedsmæssige fordele for et stort antal mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​Alzheimers sygdom (AD) og AD-relaterede demens (ADRD) forventes at tredobles i 2050, hvilket bidrager til nedsat livskvalitet, øget medicinsk behandlingsudnyttelse og yderligere belastning af et allerede stresset primærplejesystem. Mange klinikere mangler selvtillid til at vurdere, diagnosticere og håndtere kognitiv svækkelse (CI), og mere end 50 % af patienterne med CI er udiagnosticerede. Desværre viser undersøgelser, at selv i omgivelser med høje rater af standardiseret CI-screening er det meget få patienter, der screener positive, der har dokumentation for enhver klinikers opfølgningshandling. For at løse disse vigtige problemer blev en maskinlæringsmodel (kaldet MC-PLUS) udviklet og valideret ved hjælp af elektroniske journaldata (EPJ) til at identificere patienter med forhøjet risiko for en fremtidig demensdiagnose (AD/ADRD). Et webbaseret og EPJ-integreret CI-system til klinisk beslutningsstøtte (CI-CDS) blev også udviklet og valideret for at engagere patienter og klinikere i samtale om forhøjet demensrisiko og for at give klinikere den tillid og de værktøjer, de har brug for til at diagnosticere og håndtere CI . Både MC-PLUS og CI-CDS-systemet er blevet tilføjet til en eksisterende webbaseret CDS-platform, der har høje brugsrater og tilfredshed hos den primære læge, og som allerede er sømløst integreret i EPJ. Denne CDS-platform forbedrer resultaterne for patienter med kroniske sygdomme som diabetes og høj kardiovaskulær risiko som vist i offentliggjorte undersøgelser. Efter systematisk at have valideret CI-CDS-systemet med ekspertvindere og gennemført en pilottest på tre primære klinikker, er et pragmatisk, klinik-randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg nu ved at blive implementeret i 38 primære klinikker, der er randomiseret til at modtage CI-CDS eller sædvanlig pleje (UC). Alle primære plejebesøg, der finder sted på de randomiserede klinikker, efter at CI-CDS-systemet er implementeret, vil blive screenet for interventionsberettigelse. Patienter vil blive opsamlet i undersøgelsen på datoen for deres første besøg i optjeningsperioden, der opfylder alle interventionsberettigelseskriterier og følges i varigheden af ​​observationsperioden. Primærplejeklinikker i interventionsklinikkerne vil blive opmuntret, men ikke forpligtet til at bruge CI-CDS med kvalificerede patienter, så beslutningen om at bruge eller ikke bruge CI-CDS ved et givet klinisk møde er op til klinikeren. CI-CDS-brugergrænsefladen vil give opdaterede kliniske anbefalinger ved møder i primærpleje for patienter med forhøjet CI-risiko eller med en CI-diagnose. Grænsefladen vil gøre det muligt for brugeren at administrere diagnostiske screeningsundersøgelser (f.eks. Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), afgive hurtige ordrer (f.eks. henvisninger, procedurer, laboratorievurderinger, medicin), nøjagtigt diagnosticere CI , levere patientundervisningsmaterialer (f.eks. diagnoser, juridiske dokumenter, samfundsressourcer) og administrere CI (f.eks. visualisere tendenser i screeningsundersøgelser, laboratorieværdier, medicin). Hvis det lykkes, vil CI-CDS-systemet forbedre antallet af ny CI-diagnose og indsnævre eksisterende sociodemografiske forskelle hos voksne med forhøjet demensrisiko ved indeksbesøg i CI-CDS sammenlignet med UC-klinikker. Indvirkningen af ​​interventionen på plejeledelse og plejeplaner vil blive evalueret ved hjælp af EPJ-data og diagramrevisioner. Ændring i klinikerens tillid til CI-detektion og plejebehandling vil blive evalueret i CI-CDS sammenlignet med UC-klinikker. Determinanter for klinikerens handlinger som reaktion på CDS-systemet vil blive vurderet ved hjælp af adfærdsændringsteori og teknologiacceptkonstruktioner, og telefonundersøgelser af patient- og omsorgspersoners dyader vil blive udført for at evaluere interventionseffekter på følelser af parathed til beslutningstagning og nød. CI-CDS-systemet er umiddelbart skalerbart til et stort antal patienter gennem den eksisterende ikke-kommercialiserede CDS-platform, der allerede er i brug for millioner af patienter i plejesystemer, der spænder over 14 stater. CDS-systemet implementeret som beskrevet kunne maksimere afkastet af massive investeringer, der er foretaget i EPJ-systemer, og give en prototype til hurtigt og konsekvent at omsætte udviklende evidensbaserede CI-retningslinjer til personlig CI-pleje og vejledning inden for primærpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • OCHIN, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært kontorbesøg på en randomiseret klinik i optjeningsperioden, OG
  • Patienten er 65 år eller derover, OG
  • Patienten har ingen CI-diagnose dokumenteret i EPJ før besøget, OG
  • Patienten har:

    • Enhver unormal score på en omfattende kognitiv vurdering (MoCA, MMSE eller SLUMS) i de foregående 18 måneder, ELLER
    • en MiniCog-score på <3 i de foregående 18 måneder, og der er ingen beviser for efterfølgende omfattende kognitiv vurdering (MoCA, MMSE, SLUMS), ELLER
    • Ingen kognitiv test i de sidste 18 måneder og en risiko for en demensdiagnose inden for de næste 3 år >=15 % som beregnet af MC-PLUS-algoritmen udviklet i R61-fasen

OG

-Første besøg i optjeningsperioden, hvor alle forudgående inklusionskriterier er opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget aktiv parenteral kemoterapi inden for det sidste år
  • Patienten har stadie 4 eller tilsvarende kræftdiagnose
  • Patienten er tilmeldt hospice eller palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CI-CDS
I klinikker, der er randomiseret til CI-CDS, vil udbyderne få mulighed for at bruge CI-CDS-værktøjet under kvalificerede patientmøder.
CI-CDS-systemet er et klinisk beslutningsstøtteværktøj, der hjælper klinikere med diagnosticering og håndtering af kognitiv svækkelse.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
I klinikker randomiseret til UC vil patienter modtage sædvanlig pleje ved deres primære plejebesøg over optjeningsperioden (der vil ikke blive givet intervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CI diagnose
Tidsramme: op til 24 måneder efter indeksbesøg
CI-detektion som angivet af EPJ-dokumentation af CI-diagnose op til 24 måneder efter indeksbesøg.
op til 24 måneder efter indeksbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til brug af sundhedsvæsen
Tidsramme: op til 24 måneder efter indeksbesøg
For en undergruppe af forsikrede patienter, udgifter til brug af sundhedsydelser inklusive skadestue- og indlæggelsesbesøg som angivet af oplysninger om forsikringskrav.
op til 24 måneder efter indeksbesøg
Klinikerens tillid
Tidsramme: Præ-implementering og op til 12 måneder efter implementering
Klinikerens tillid til at opdage og diagnosticere kognitiv svækkelse som indikeret af undersøgelse administreret før og efter implementering af CI-CDS-systemet.
Præ-implementering og op til 12 måneder efter implementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner