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Un intervento guidato dalla tecnologia per migliorare la diagnosi precoce e la gestione del deterioramento cognitivo (CI Wizard)

3 novembre 2025 aggiornato da: HealthPartners Institute
La maggior parte degli esperti sostiene la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo (CI) in modo che i pazienti e gli operatori sanitari possano essere preparati a prendere decisioni difficili e migliorare la qualità della vita, ma gli studi dimostrano che lo screening da solo non è sufficiente per modificare le azioni del medico relative alla diagnosi precoce. Utilizzando la modellazione predittiva sviluppata con metodi di apprendimento automatico e sofisticati strumenti di supporto alle decisioni cliniche (CDS), è possibile identificare i pazienti a rischio elevato di CI e rendere molto più facile per le cure primarie coinvolgere e supportare pazienti e operatori sanitari in una pianificazione delle cure significativa. L'obiettivo di questo studio è implementare e valutare un sistema CI-CDS a basso costo e altamente scalabile integrato nella cartella clinica elettronica che ha un alto potenziale per migliorare il rilevamento e la cura precoci di CI e tradurre ingenti investimenti del settore pubblico e privato nell'informatica sanitaria in tangibili benefici per la salute di un gran numero di persone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che la prevalenza della malattia di Alzheimer (AD) e delle demenze correlate all'AD (ADRD) triplicherà entro il 2050, contribuendo alla diminuzione della qualità della vita, all'aumento dell'utilizzo delle cure mediche e all'onere aggiuntivo per un sistema di cure primarie già stressato. Molti medici non hanno fiducia nel valutare, diagnosticare e gestire il deterioramento cognitivo (IC) e oltre il 50% dei pazienti con IC non viene diagnosticato. Sfortunatamente, gli studi dimostrano che anche in contesti con alti tassi di screening CI standardizzato, pochissimi pazienti positivi allo screening hanno la documentazione di qualsiasi azione di follow-up da parte del medico. Per affrontare questi importanti problemi, è stato sviluppato e convalidato un modello di apprendimento automatico (chiamato MC-PLUS) utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per identificare i pazienti a rischio elevato di una futura diagnosi di demenza (AD/ADRD). È stato inoltre sviluppato e convalidato un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CI-CDS) basato sul web e integrato nell'EHR per coinvolgere pazienti e medici nella conversazione sull'elevato rischio di demenza e per offrire ai medici la sicurezza e gli strumenti di cui hanno bisogno per diagnosticare e gestire l'IC . Sia MC-PLUS che il sistema CI-CDS sono stati aggiunti a una piattaforma CDS basata sul Web esistente che ha tassi di utilizzo elevati e soddisfazione del medico di base ed è già perfettamente integrata all'interno dell'EHR. Questa piattaforma CDS migliora i risultati per i pazienti con malattie croniche come il diabete e ad alto rischio cardiovascolare, come mostrato negli studi pubblicati. Dopo aver convalidato sistematicamente il sistema CI-CDS con campioni esperti e aver condotto un test pilota presso tre cliniche di cure primarie, è ora in corso di implementazione uno studio clinico pragmatico, randomizzato e controllato in 38 cliniche di cure primarie randomizzate per ricevere CI-CDS o cure abituali (UC). Tutte le visite di assistenza primaria che si svolgono presso le cliniche randomizzate dopo l'implementazione del sistema CI-CDS saranno vagliate per l'idoneità all'intervento. I pazienti verranno inseriti nello studio alla data della loro prima visita durante il periodo di acquisizione che soddisfa tutti i criteri di ammissibilità all'intervento e seguiti per la durata del periodo di osservazione. I medici di assistenza primaria nelle cliniche di intervento saranno incoraggiati ma non obbligati a utilizzare il CI-CDS con pazienti idonei, in modo che la decisione di utilizzare o meno il CI-CDS in un determinato incontro clinico spetti al medico. L'interfaccia utente CI-CDS fornirà raccomandazioni cliniche aggiornate agli incontri di assistenza primaria per i pazienti con rischio elevato di IC o con una diagnosi di IC. L'interfaccia consentirà all'utente di amministrare esami di screening diagnostici (ad esempio, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), effettuare ordini rapidi (ad esempio, rinvii, procedure, valutazioni di laboratorio, farmaci), diagnosticare accuratamente CI , fornire materiali educativi per i pazienti (ad es. diagnosi, documenti legali, risorse della comunità) e gestire le CI (ad es. visualizzare le tendenze negli esami di screening, valori di laboratorio, farmaci). In caso di successo, il sistema CI-CDS migliorerà i tassi di nuova diagnosi di CI e ridurrà le disparità sociodemografiche esistenti negli adulti con elevato rischio di demenza alla visita indice in CI-CDS rispetto alle cliniche UC. L'impatto dell'intervento sulla gestione dell'assistenza e sui piani di assistenza sarà valutato utilizzando i dati EHR e gli audit delle carte. Il cambiamento nella fiducia del medico nel rilevamento dell'IC e nella gestione dell'assistenza sarà valutato in CI-CDS rispetto alle cliniche UC. I determinanti delle azioni cliniche in risposta al sistema CDS saranno valutati utilizzando la teoria del cambiamento comportamentale e i costrutti di accettazione della tecnologia, e saranno condotti sondaggi telefonici di diadi di pazienti e caregiver per valutare gli effetti dell'intervento sui sentimenti di preparazione per il processo decisionale e l'angoscia. Il sistema CI-CDS è immediatamente scalabile per un gran numero di pazienti attraverso la piattaforma CDS esistente non commercializzata già in uso per milioni di pazienti nei sistemi di assistenza in 14 stati. Il sistema CDS implementato come descritto potrebbe massimizzare il ritorno sui massicci investimenti che sono stati fatti nei sistemi EHR e fornire un prototipo per tradurre in modo rapido e coerente le linee guida IC basate sull'evidenza in evoluzione in cure IC personalizzate e orientamento all'interno delle cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • OCHIN, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita dell'ufficio di cure primarie presso una clinica randomizzata durante il periodo di maturazione, E
  • Il paziente ha 65 anni o più, E
  • Il paziente non ha una diagnosi di CI documentata nell'EHR prima della visita, E
  • Il paziente ha:

    • Qualsiasi punteggio anormale su una valutazione cognitiva completa (MoCA, MMSE o SLUMS) nei 18 mesi precedenti, OPPURE
    • un punteggio MiniCog <3 nei 18 mesi precedenti e non vi è evidenza di una successiva valutazione cognitiva completa (MoCA, MMSE, SLUMS), OPPURE
    • Nessun test cognitivo negli ultimi 18 mesi e rischio di diagnosi di demenza nei prossimi 3 anni >=15% come calcolato dall'algoritmo MC-PLUS sviluppato nella fase R61

E

-Prima visita durante il periodo di maturazione in cui tutti i criteri di inclusione precedenti sono soddisfatti

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia parenterale attiva nell'ultimo anno
  • Il paziente ha una diagnosi di cancro allo stadio 4 o equivalente
  • Il paziente è arruolato in un hospice o in un programma di cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CI-CDS
Nelle cliniche randomizzate al CI-CDS, i fornitori avranno la possibilità di utilizzare lo strumento CI-CDS durante gli incontri con pazienti idonei.
Il sistema CI-CDS è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche che assiste i medici nella diagnosi e nella gestione del deterioramento cognitivo.
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
Nelle cliniche randomizzate alla CU, i pazienti riceveranno le cure abituali durante le visite di assistenza primaria durante il periodo di maturazione (non verrà fornito alcun intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi CI
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la visita indice
Rilevamento di IC come indicato dalla documentazione EHR della diagnosi di IC fino a 24 mesi dopo la visita indice.
fino a 24 mesi dopo la visita indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la visita indice
Per un sottogruppo di pazienti assicurati, il costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, comprese le visite al pronto soccorso e ai ricoverati, come indicato dalle informazioni sulla richiesta di risarcimento.
fino a 24 mesi dopo la visita indice
Fiducia del medico
Lasso di tempo: Pre-implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione
Fiducia del medico nel rilevare e diagnosticare il deterioramento cognitivo come indicato dal sondaggio somministrato prima e dopo l'implementazione del sistema CI-CDS.
Pre-implementazione e fino a 12 mesi dopo l'implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A22-245
  • R33AG069770 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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