- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05723523
Technologicky řízená intervence ke zlepšení včasné detekce a řízení kognitivních poruch (CI Wizard)
3. listopadu 2025 aktualizováno: HealthPartners Institute
Většina odborníků obhajuje včasné odhalení kognitivní poruchy (CI), aby pacienti a pečovatelé mohli být připraveni na obtížná rozhodnutí a na zlepšení kvality života, ale studie ukazují, že samotný screening nestačí ke změně činnosti lékaře související s včasnou detekcí.
Pomocí prediktivního modelování vyvinutého pomocí metod strojového učení a sofistikovaných nástrojů pro podporu klinického rozhodování (CDS) je možné identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem CI a výrazně usnadnit primární péči zapojení a podporu pacientů a pečovatelů ve smysluplném plánování péče.
Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit levný, vysoce škálovatelný systém CI-CDS integrovaný do elektronických zdravotních záznamů, který má vysoký potenciál zlepšit včasnou detekci a péči o CI a převést masivní investice veřejného a soukromého sektoru do zdravotnické informatiky do hmatatelné zdravotní přínosy pro velké množství lidí.
Přehled studie
Detailní popis
Očekává se, že prevalence Alzheimerovy choroby (AD) a demencí souvisejících s AD (ADRD) se do roku 2050 ztrojnásobí, což přispěje ke snížení kvality života, zvýšenému využívání lékařské péče a další zátěži již tak namáhaného systému primární péče.
Mnoho lékařů postrádá důvěru v posouzení, diagnostiku a zvládnutí kognitivní poruchy (CI) a více než 50 % pacientů s CI není diagnostikováno.
Studie bohužel ukazují, že i v prostředích s vysokou mírou standardizovaného screeningu CI má velmi málo pacientů s pozitivním screeningem dokumentaci o nějakém dalším klinickém sledování.
K řešení těchto důležitých problémů byl vyvinut a ověřen model strojového učení (nazvaný MC-PLUS) s využitím dat z elektronických zdravotních záznamů (EHR) k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem budoucí diagnózy demence (AD/ADRD).
Byl také vyvinut a ověřen webový a EHR integrovaný systém podpory klinického rozhodování CI (CI-CDS), aby zapojil pacienty a lékaře do rozhovoru o zvýšeném riziku demence a poskytl lékařům důvěru a nástroje, které potřebují k diagnostice a správě CI. .
Systém MC-PLUS i systém CI-CDS byly přidány do stávající webové platformy CDS, která má vysokou míru využití a spokojenost lékařů primární péče a je již bez problémů integrována do EHR.
Tato platforma CDS zlepšuje výsledky u pacientů s chronickými onemocněními, jako je diabetes a vysoké kardiovaskulární riziko, jak ukazují publikované studie.
Po systematickém ověřování systému CI-CDS odborníky a provedení pilotního testu na třech klinikách primární péče se nyní na 38 klinikách primární péče randomizovaných pro příjem CI-CDS nebo obvyklé péče zavádí pragmatická, klinicky randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. (VIDÍŠ).
Všechny návštěvy primární péče, které proběhnou na randomizovaných klinikách po zavedení systému CI-CDS, budou prověřeny z hlediska způsobilosti k intervenci.
Pacienti budou zařazeni do studie v den jejich první návštěvy během akruálního období, které splňuje všechna kritéria způsobilosti pro intervenci, a budou sledováni po dobu trvání období pozorování.
Lékaři primární péče na intervenčních klinikách budou podporováni, ale nebude se od nich vyžadovat, aby používali CI-CDS u vhodných pacientů, takže rozhodnutí použít nebo nepoužít CI-CDS při daném klinickém setkání je na klinickém lékaři.
Uživatelské rozhraní CI-CDS poskytne aktualizovaná klinická doporučení při setkáních v primární péči pro pacienty se zvýšeným rizikem CI nebo s diagnózou CI.
Rozhraní umožní uživateli spravovat diagnostická screeningová vyšetření (např. Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), zadávat rychlé objednávky (např. doporučení, postupy, laboratorní hodnocení, léky), přesně diagnostikovat CI , poskytovat pacientům vzdělávací materiály (např. diagnózy, právní dokumenty, zdroje komunity) a spravovat CI (např. vizualizovat trendy screeningových vyšetření, laboratorní hodnoty, léky).
Pokud bude systém CI-CDS úspěšný, zlepší četnost nových diagnóz CI a zmenší existující sociodemografické rozdíly u dospělých se zvýšeným rizikem demence při indexové návštěvě v CI-CDS ve srovnání s klinikami UC.
Dopad intervence na management péče a plány péče bude vyhodnocen pomocí dat EHR a auditů tabulek.
Změna důvěry lékaře v detekci CI a management péče bude hodnocena v CI-CDS ve srovnání s klinikami UC.
Determinanty akcí lékaře v reakci na systém CDS budou hodnoceny pomocí teorie změny chování a konstrukcí přijatelnosti technologií a budou provedeny telefonické průzkumy mezi pacienty a pečovateli, aby se vyhodnotily účinky intervence na pocity připravenosti na rozhodování a distres.
Systém CI-CDS je okamžitě škálovatelný pro velký počet pacientů prostřednictvím stávající nekomercializované platformy CDS, která se již používá pro miliony pacientů v systémech péče zahrnujících 14 států.
Systém CDS implementovaný tak, jak je popsán, by mohl maximalizovat návratnost masivních investic, které byly do systémů EHR provedeny, a poskytnout prototyp pro rychlé a konzistentní převedení vyvíjejících se doporučení CI založených na důkazech do personalizované péče o CI a poradenství v rámci primární péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- OCHIN, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návštěva ordinace primární péče na randomizované klinice během akruálního období A
- Pacient je ve věku 65 let nebo více, A
- Pacient nemá žádnou diagnózu CI zdokumentovanou v EHR před návštěvou A
Pacient má:
- Jakékoli abnormální skóre při komplexním kognitivním hodnocení (MoCA, MMSE nebo SLUMS) v předchozích 18 měsících, NEBO
- skóre MiniCog <3 v předchozích 18 měsících a neexistují žádné důkazy o následném komplexním kognitivním hodnocení (MoCA, MMSE, SLUMS), NEBO
- Žádné kognitivní testování v posledních 18 měsících a riziko diagnózy demence v příštích 3 letech >=15 % podle výpočtu algoritmu MC-PLUS vyvinutého ve fázi R61
A
-První návštěva během akruálního období, kdy jsou splněna všechna předchozí kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacientka podstoupila v posledním roce aktivní parenterální chemoterapii
- Pacient má 4. stadium nebo ekvivalentní diagnózu rakoviny
- Pacient je zařazen do programu hospicové péče nebo paliativní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CI-CDS
Na klinikách randomizovaných do CI-CDS budou mít poskytovatelé možnost používat nástroj CI-CDS během setkání s vhodnými pacienty.
|
Systém CI-CDS je nástroj na podporu klinického rozhodování, který pomáhá lékařům při diagnostice a léčbě kognitivních poruch.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Na klinikách randomizovaných do UC bude pacientům poskytována obvyklá péče při jejich návštěvách primární péče během časového období (nebude poskytnuta žádná intervence).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika CI
Časové okno: až 24 měsíců po indexové návštěvě
|
Detekce CI podle dokumentace EHR pro diagnózu CI do 24 měsíců po indexové návštěvě.
|
až 24 měsíců po indexové návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: až 24 měsíců po indexové návštěvě
|
U podskupiny pojištěných pacientů náklady na využití zdravotní péče včetně pohotovosti a návštěv hospitalizovaných pacientů, jak je uvedeno v informacích o pojistné události.
|
až 24 měsíců po indexové návštěvě
|
|
Důvěra lékaře
Časové okno: Před implementací a až 12 měsíců po implementaci
|
Důvěra klinického lékaře v detekci a diagnostiku kognitivního postižení, jak je uvedeno v průzkumu provedeném před a po implementaci systému CI-CDS.
|
Před implementací a až 12 měsíců po implementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A22-245
- R33AG069770 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .