- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05723523
Une intervention axée sur la technologie pour améliorer la détection précoce et la gestion des troubles cognitifs (CI Wizard)
3 novembre 2025 mis à jour par: HealthPartners Institute
La plupart des experts préconisent une détection précoce des troubles cognitifs (IC) afin que les patients et les soignants puissent être préparés à prendre des décisions difficiles et à améliorer la qualité de vie, mais les études montrent que le dépistage seul n'est pas suffisant pour modifier les actions des cliniciens liées à la détection précoce.
En utilisant la modélisation prédictive développée avec des méthodes d'apprentissage automatique et des outils d'aide à la décision clinique (CDS) sophistiqués, il est possible d'identifier les patients à risque élevé d'IC et de faciliter la participation et le soutien des patients et des soignants aux patients et aux soignants dans une planification des soins significative.
L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer un système CI-CDS à faible coût et hautement évolutif intégré dans le dossier de santé électronique qui a un fort potentiel pour améliorer la détection et les soins précoces des IC et traduire les investissements massifs des secteurs public et privé dans l'informatique de la santé en avantages tangibles pour la santé d'un grand nombre de personnes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prévalence de la maladie d'Alzheimer (MA) et des démences liées à la maladie d'Alzheimer (ADRD) devrait tripler d'ici 2050, ce qui contribuera à une diminution de la qualité de vie, à une utilisation accrue des soins médicaux et à un fardeau supplémentaire pour un système de soins primaires déjà stressé.
De nombreux cliniciens manquent de confiance pour évaluer, diagnostiquer et gérer les troubles cognitifs (IC), et plus de 50 % des patients atteints d'IC ne sont pas diagnostiqués.
Malheureusement, des études montrent que même dans les contextes où les taux de dépistage standardisé de l'IC sont élevés, très peu de patients dont le dépistage est positif disposent d'une documentation sur les mesures de suivi des cliniciens.
Pour résoudre ces problèmes importants, un modèle d'apprentissage automatique (appelé MC-PLUS) a été développé et validé à l'aide des données du dossier de santé électronique (DSE) pour identifier les patients à risque élevé d'un futur diagnostic de démence (AD/ADRD).
Un système d'aide à la décision clinique (CI-CDS) basé sur le Web et intégré au DSE a également été développé et validé pour engager les patients et les cliniciens dans une conversation sur le risque élevé de démence et pour donner aux cliniciens la confiance et les outils dont ils ont besoin pour diagnostiquer et gérer l'IC. .
MC-PLUS et le système CI-CDS ont été ajoutés à une plate-forme CDS Web existante qui a des taux d'utilisation élevés et la satisfaction des cliniciens de soins primaires, et est déjà intégrée de manière transparente dans le DSE.
Cette plateforme CDS améliore les résultats pour les patients atteints de maladies chroniques telles que le diabète et un risque cardiovasculaire élevé, comme le montrent des études publiées.
Après avoir systématiquement validé le système CI-CDS avec des champions experts et effectué un test pilote dans trois cliniques de soins primaires, un essai clinique pragmatique, clinique randomisé et contrôlé est actuellement mis en œuvre dans 38 cliniques de soins primaires randomisées pour recevoir CI-CDS ou les soins habituels (UC).
Toutes les visites de soins primaires qui ont lieu dans les cliniques randomisées après la mise en œuvre du système CI-CDS seront examinées pour l'admissibilité à l'intervention.
Les patients seront inclus dans l'étude à la date de leur première visite au cours de la période d'accumulation qui répond à tous les critères d'éligibilité à l'intervention et suivis pendant toute la durée de la période d'observation.
Les cliniciens de soins primaires dans les cliniques d'intervention seront encouragés, mais pas obligés, à utiliser le CI-CDS avec les patients éligibles, de sorte que la décision d'utiliser ou de ne pas utiliser le CI-CDS lors d'une rencontre clinique donnée appartient au clinicien.
L'interface utilisateur CI-CDS fournira des recommandations cliniques mises à jour lors des consultations de soins primaires pour les patients présentant un risque élevé d'IC ou avec un diagnostic d'IC.
L'interface permettra à l'utilisateur d'administrer des examens de dépistage diagnostiques (par exemple, l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)), de passer des commandes rapides (par exemple, des références, des procédures, des évaluations de laboratoire, des médicaments), de diagnostiquer avec précision l'IC , fournir du matériel d'éducation aux patients (par exemple, diagnostics, documents juridiques, ressources communautaires) et gérer l'IC (par exemple, visualiser les tendances des examens de dépistage, des valeurs de laboratoire, des médicaments).
En cas de succès, le système CI-CDS améliorera les taux de nouveaux diagnostics d'IC et réduira les disparités sociodémographiques existantes chez les adultes présentant un risque élevé de démence lors de la visite index dans le CI-CDS par rapport aux cliniques CU.
L'impact de l'intervention sur la gestion des soins et les plans de soins sera évalué à l'aide des données du DSE et des audits des dossiers.
Le changement dans la confiance des cliniciens dans la détection des CI et la gestion des soins sera évalué dans le CI-CDS par rapport aux cliniques CU.
Les déterminants des actions des cliniciens en réponse au système CDS seront évalués à l'aide de la théorie du changement de comportement et des concepts d'acceptation de la technologie, et des sondages téléphoniques auprès de dyades de patients et de soignants seront menés pour évaluer les effets de l'intervention sur les sentiments de préparation à la prise de décision et de détresse.
Le système CI-CDS est immédiatement évolutif pour un grand nombre de patients grâce à la plate-forme CDS existante non commercialisée déjà utilisée pour des millions de patients dans des systèmes de soins couvrant 14 États.
Le système CDS mis en œuvre tel que décrit pourrait maximiser le retour sur les investissements massifs qui ont été réalisés dans les systèmes de DSE et fournir un prototype pour traduire rapidement et de manière cohérente les directives d'IC fondées sur des données probantes en soins d'IC personnalisés et en conseils au sein des soins primaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
- HealthPartners
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- OCHIN, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Visite au cabinet de soins primaires dans une clinique randomisée pendant la période d'exercice, ET
- Le patient est âgé de 65 ans ou plus, ET
- Le patient n'a pas de diagnostic d'IC documenté dans le DSE avant la visite, ET
Le patient a :
- Tout score anormal lors d'une évaluation cognitive complète (MoCA, MMSE ou SLUMS) au cours des 18 mois précédents, OU
- un score MiniCog <3 au cours des 18 mois précédents et il n'y a aucune preuve d'évaluation cognitive complète ultérieure (MoCA, MMSE, SLUMS), OU
- Aucun test cognitif au cours des 18 derniers mois et un risque de diagnostic de démence dans les 3 prochaines années >= 15 % tel que calculé par l'algorithme MC-PLUS développé dans la phase R61
ET
-Première visite au cours de la période d'accumulation au cours de laquelle tous les critères d'inclusion préalables sont remplis
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu une chimiothérapie parentérale active au cours de la dernière année
- Le patient a un diagnostic de cancer de stade 4 ou équivalent
- Le patient est inscrit dans un programme de soins palliatifs ou de soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CI-CDS
Dans les cliniques randomisées pour le CI-CDS, les prestataires auront la possibilité d'utiliser l'outil CI-CDS lors des rencontres avec les patients éligibles.
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Le système CI-CDS est un outil d'aide à la décision clinique qui assiste les cliniciens dans le diagnostic et la prise en charge des troubles cognitifs.
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Aucune intervention: Soins habituels (UC)
Dans les cliniques randomisées pour la CU, les patients recevront les soins habituels lors de leurs visites de soins primaires au cours de la période d'accumulation (aucune intervention ne sera donnée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic IC
Délai: jusqu'à 24 mois après la visite d'index
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Détection d'IC comme indiqué par la documentation EHR du diagnostic d'IC jusqu'à 24 mois après la visite d'index.
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jusqu'à 24 mois après la visite d'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts d'utilisation des soins de santé
Délai: jusqu'à 24 mois après la visite d'index
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Pour un sous-ensemble de patients assurés, coût d'utilisation des soins de santé, y compris les visites aux urgences et les hospitalisations, tel qu'indiqué par les informations sur les réclamations d'assurance.
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jusqu'à 24 mois après la visite d'index
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Confiance du clinicien
Délai: Pré-mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Confiance des cliniciens dans la détection et le diagnostic des troubles cognitifs, comme l'indique l'enquête menée avant et après la mise en œuvre du système CI-CDS.
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Pré-mise en œuvre et jusqu'à 12 mois après la mise en œuvre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A22-245
- R33AG069770 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .