- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05723523
Een technologiegestuurde interventie om vroege detectie en beheer van cognitieve stoornissen te verbeteren (CI Wizard)
3 november 2025 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
De meeste experts pleiten voor vroege detectie van cognitieve stoornissen (CI), zodat patiënten en zorgverleners voorbereid kunnen zijn op het nemen van moeilijke beslissingen en om de kwaliteit van leven te verbeteren, maar studies tonen aan dat screening alleen niet voldoende is om het handelen van clinici met betrekking tot vroege detectie te veranderen.
Met behulp van voorspellende modellen die zijn ontwikkeld met machine learning-methoden en geavanceerde tools voor klinische beslissingsondersteuning (CDS), is het mogelijk om patiënten met een verhoogd risico op CI te identificeren en het voor de eerstelijnszorg veel gemakkelijker te maken om patiënten en zorgverleners te betrekken bij en te ondersteunen bij een zinvolle zorgplanning.
Het doel van deze studie is het implementeren en evalueren van een goedkoop, zeer schaalbaar CI-CDS-systeem geïntegreerd in het elektronische patiëntendossier dat een groot potentieel heeft om vroege CI-detectie en -zorg te verbeteren en massale publieke en private investeringen in gezondheidsinformatica om te zetten in tastbare gezondheidsvoordelen voor grote aantallen mensen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van de ziekte van Alzheimer (AD) en AD-gerelateerde dementieën (ADRD) zal naar verwachting tegen 2050 verdrievoudigen, wat bijdraagt aan een verminderde kwaliteit van leven, een groter gebruik van medische zorg en een extra belasting van een toch al onder druk staand eerstelijnszorgsysteem.
Veel clinici missen het vertrouwen om cognitieve stoornissen (CI) te beoordelen, diagnosticeren en beheren, en meer dan 50% van de patiënten met CI is niet gediagnosticeerd.
Helaas tonen onderzoeken aan dat zelfs in omgevingen met hoge percentages gestandaardiseerde CI-screening, maar heel weinig patiënten die positief screenen, documentatie hebben van enige vervolgactie door een arts.
Om deze belangrijke problemen aan te pakken, werd een machine learning-model (MC-PLUS genaamd) ontwikkeld en gevalideerd met behulp van elektronische medische dossiers (EPD) om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op een toekomstige diagnose van dementie (AD/ADRD).
Er werd ook een webgebaseerd en EPD-geïntegreerd CI-systeem voor klinische beslissingsondersteuning (CI-CDS) ontwikkeld en gevalideerd om patiënten en clinici in gesprek te brengen over een verhoogd risico op dementie, en om clinici het vertrouwen en de hulpmiddelen te geven die ze nodig hebben om CI te diagnosticeren en te beheren. .
Zowel MC-PLUS als het CI-CDS-systeem zijn toegevoegd aan een bestaand webgebaseerd CDS-platform dat hoge gebruikspercentages en tevredenheid van huisartsen kent en al naadloos is geïntegreerd in het EPD.
Dit CDS-platform verbetert de resultaten voor patiënten met chronische ziekten zoals diabetes en een hoog cardiovasculair risico, zoals blijkt uit gepubliceerde studies.
Na het systematisch valideren van het CI-CDS-systeem met deskundige kampioenen en het uitvoeren van een pilottest in drie eerstelijnsklinieken, wordt nu een pragmatische, door de kliniek gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie geïmplementeerd in 38 eerstelijnsklinieken die gerandomiseerd zijn om CI-CDS of gebruikelijke zorg te ontvangen (UC).
Alle eerstelijnszorgbezoeken die plaatsvinden in de gerandomiseerde klinieken nadat het CI-CDS-systeem is geïmplementeerd, worden gescreend op geschiktheid voor interventie.
Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen op de datum van hun eerste bezoek tijdens de opbouwperiode die voldoet aan alle criteria om in aanmerking te komen voor interventie, en worden gevolgd voor de duur van de observatieperiode.
Eerstelijns clinici in de interventieklinieken worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht om de CI-CDS te gebruiken bij daarvoor in aanmerking komende patiënten, zodat de beslissing om CI-CDS al dan niet te gebruiken bij een bepaalde klinische ontmoeting aan de clinicus is.
De CI-CDS-gebruikersinterface zal bijgewerkte klinische aanbevelingen geven tijdens eerstelijnszorgontmoetingen voor patiënten met een verhoogd CI-risico of met een CI-diagnose.
De interface stelt de gebruiker in staat om diagnostische screeningsonderzoeken uit te voeren (bijv. Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), snelle bestellingen te plaatsen (bijv. verwijzingen, procedures, laboratoriumbeoordelingen, medicijnen), nauwkeurig CI te diagnosticeren , voorlichtingsmateriaal voor patiënten verstrekken (bijv. diagnoses, juridische documenten, gemeenschapsmiddelen) en CI beheren (bijv. trends visualiseren in screeningsonderzoeken, laboratoriumwaarden, medicijnen).
Indien succesvol, zal het CI-CDS-systeem het aantal nieuwe CI-diagnoses verbeteren en bestaande sociodemografische verschillen verkleinen bij volwassenen met een verhoogd risico op dementie bij indexbezoek in CI-CDS in vergelijking met UC-klinieken.
De impact van de interventie op zorgmanagement en zorgplannen zal worden geëvalueerd met behulp van EPD-gegevens en kaartaudits.
Verandering in het vertrouwen van clinici in CI-detectie en zorgmanagement zal worden geëvalueerd in CI-CDS in vergelijking met UC-klinieken.
Determinanten van acties van clinici als reactie op het CDS-systeem zullen worden beoordeeld met behulp van gedragsveranderingstheorie en technologie-acceptatieconstructies, en er zullen telefonische enquêtes worden gehouden onder patiënt- en zorgverlener-duo's om de interventie-effecten op gevoelens van paraatheid voor besluitvorming en angst te evalueren.
Het CI-CDS-systeem is onmiddellijk schaalbaar voor grote aantallen patiënten via het bestaande niet-gecommercialiseerde CDS-platform dat al in gebruik is voor miljoenen patiënten in zorgsystemen in 14 staten.
Het CDS-systeem dat is geïmplementeerd zoals beschreven, zou het rendement op enorme investeringen in EPD-systemen kunnen maximaliseren en een prototype kunnen bieden voor het snel en consistent vertalen van evoluerende evidence-based CI-richtlijnen in gepersonaliseerde CI-zorg en -begeleiding binnen de eerstelijnszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- HealthPartners
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- OCHIN, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijns kantoorbezoek aan een gerandomiseerde kliniek tijdens de opbouwperiode, EN
- Patiënt is 65 jaar of ouder, EN
- Patiënt heeft voorafgaand aan het bezoek geen CI-diagnose gedocumenteerd in het EPD, EN
Patiënt heeft:
- Elke abnormale score op een uitgebreide cognitieve beoordeling (MoCA, MMSE of SLUMS) in de voorafgaande 18 maanden, OF
- een MiniCog-score van <3 in de voorgaande 18 maanden en er is geen bewijs van een daaropvolgende uitgebreide cognitieve beoordeling (MoCA, MMSE, SLUMS), OF
- Geen cognitieve tests in de afgelopen 18 maanden en een risico op een diagnose van dementie in de komende 3 jaar >=15% zoals berekend door het MC-PLUS-algoritme ontwikkeld in de R61-fase
EN
-Eerste bezoek tijdens de opbouwperiode waarbij aan alle eerdere opnamecriteria is voldaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft in het afgelopen jaar actieve parenterale chemotherapie gekregen
- Patiënt heeft stadium 4 of een gelijkwaardige kankerdiagnose
- Patiënt is ingeschreven in een hospice- of palliatieve zorgprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CI-CDS
In klinieken die zijn gerandomiseerd naar de CI-CDS, krijgen de zorgverleners de mogelijkheid om de CI-CDS-tool te gebruiken tijdens in aanmerking komende patiëntontmoetingen.
|
Het CI-CDS-systeem is een hulpmiddel voor klinische besluitvorming dat clinici helpt bij de diagnose en het beheer van cognitieve stoornissen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
In klinieken die zijn gerandomiseerd naar UC, krijgen patiënten de gebruikelijke zorg tijdens hun eerstelijnsbezoeken gedurende de opbouwperiode (er wordt geen interventie gegeven).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CI-diagnose
Tijdsspanne: tot 24 maanden na indexbezoek
|
CI-detectie zoals aangegeven door EPD-documentatie van CI-diagnose tot 24 maanden na indexbezoek.
|
tot 24 maanden na indexbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikskosten in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: tot 24 maanden na indexbezoek
|
Voor een deel van de verzekerde patiënten, de kosten van het gebruik van gezondheidszorg, inclusief bezoeken aan de spoedeisende hulp en klinische bezoeken, zoals aangegeven in de informatie over de verzekeringsclaim.
|
tot 24 maanden na indexbezoek
|
|
Vertrouwen van de arts
Tijdsspanne: Pre-implementatie en tot 12 maanden na de implementatie
|
Het vertrouwen van artsen in het opsporen en diagnosticeren van cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit de enquête die vóór en na de implementatie van het CI-CDS-systeem is afgenomen.
|
Pre-implementatie en tot 12 maanden na de implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A22-245
- R33AG069770 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .