Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, основанное на технологиях, для улучшения раннего выявления и лечения когнитивных нарушений (CI Wizard)

5 января 2024 г. обновлено: HealthPartners Institute
Большинство экспертов выступают за раннее выявление когнитивных нарушений (КИ), чтобы пациенты и лица, осуществляющие уход, могли быть готовы к принятию трудных решений и улучшению качества жизни, но исследования показывают, что одного только скрининга недостаточно для изменения действий врачей, связанных с ранним выявлением. Используя прогностическое моделирование, разработанное с использованием методов машинного обучения и сложных инструментов поддержки принятия клинических решений (CDS), можно выявлять пациентов с повышенным риском КИ и значительно упростить для первичной медико-санитарной помощи привлечение и поддержку пациентов и лиц, осуществляющих уход, в планировании значимого лечения. Целью данного исследования является внедрение и оценка недорогой, хорошо масштабируемой системы CI-CDS, интегрированной в электронную медицинскую карту, которая имеет большой потенциал для улучшения раннего выявления и лечения КИ, а также для преобразования крупных инвестиций государственного и частного секторов в информатику здравоохранения в ощутимая польза для здоровья большого количества людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что к 2050 году распространенность болезни Альцгеймера (БА) и деменции, связанной с болезнью Альцгеймера (ADRD), утроится, что приведет к снижению качества жизни, увеличению использования медицинской помощи и дополнительной нагрузке на и без того перегруженную систему первичной медико-санитарной помощи. Многим клиницистам не хватает уверенности в оценке, диагностике и лечении когнитивных нарушений (КН), и более 50% пациентов с КН не диагностированы. К сожалению, исследования показывают, что даже в условиях с высокими показателями стандартизированного скрининга КИ очень немногие пациенты с положительным результатом скрининга имеют документы о каких-либо последующих действиях врача. Для решения этих важных проблем была разработана и проверена модель машинного обучения (называемая MC-PLUS) с использованием данных электронных медицинских карт (EHR) для выявления пациентов с повышенным риском диагноза деменции в будущем (AD/ADRD). Также была разработана и проверена веб-система поддержки клинических решений КИ (CI-CDS), интегрированная с электронными картами, чтобы вовлечь пациентов и клиницистов в обсуждение повышенного риска деменции, а также дать клиницистам уверенность и инструменты, необходимые им для диагностики и лечения КИ. . Как MC-PLUS, так и система CI-CDS были добавлены в существующую веб-платформу CDS, которая имеет высокую степень использования и удовлетворенность клиницистов первичной медико-санитарной помощи и уже полностью интегрирована в EHR. Эта платформа CDS улучшает результаты для пациентов с хроническими заболеваниями, такими как диабет, и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, как показано в опубликованных исследованиях. После систематической валидации системы CI-CDS с экспертами-чемпионами и проведения пилотного испытания в трех клиниках первичной медико-санитарной помощи прагматичное, рандомизированное клиническое контролируемое клиническое исследование в настоящее время проводится в 38 клиниках первичной медико-санитарной помощи, рандомизированных для получения CI-CDS или обычного лечения. (УК). Все обращения за первичной медико-санитарной помощью, которые происходят в рандомизированных клиниках после внедрения системы CI-CDS, будут проверяться на соответствие требованиям вмешательства. Пациенты будут включены в исследование в день их первого визита в течение периода набора, который соответствует всем критериям приемлемости для вмешательства, и будут наблюдаться в течение периода наблюдения. Врачам первичного звена в интервенционных клиниках рекомендуется, но не требуется, использовать CI-CDS с подходящими пациентами, так что решение использовать или не использовать CI-CDS при данном клиническом приеме остается за лечащим врачом. Пользовательский интерфейс CI-CDS будет предоставлять обновленные клинические рекомендации при встречах с первичной медико-санитарной помощью для пациентов с повышенным риском КИ или с диагнозом КИ. Интерфейс позволит пользователю проводить диагностические скрининговые обследования (например, Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), опросник здоровья пациента (PHQ-9)), размещать быстрые заказы (например, направления, процедуры, лабораторные оценки, лекарства), точно диагностировать КИ. предоставлять обучающие материалы для пациентов (например, диагнозы, юридические документы, ресурсы сообщества) и управлять CI (например, визуализировать тенденции в скрининговых обследованиях, лабораторных значениях, лекарствах). В случае успеха система CI-CDS улучшит частоту новых диагнозов КИ и сузит существующие социально-демографические различия у взрослых с повышенным риском деменции при индексном посещении в CI-CDS по сравнению с клиниками язвенного колита. Влияние вмешательства на управление уходом и планы ухода будет оцениваться с использованием данных EHR и проверок карт. Изменение уверенности клиницистов в выявлении КИ и лечении будет оцениваться в CI-CDS по сравнению с клиниками ЯК. Детерминанты действий врача в ответ на систему CDS будут оцениваться с использованием теории изменения поведения и концепций принятия технологий, а также будут проводиться телефонные опросы пар пациентов и лиц, осуществляющих уход, для оценки влияния вмешательства на чувство готовности к принятию решений и дистресс. Систему CI-CDS можно сразу же масштабировать для большого числа пациентов с помощью существующей некоммерческой платформы CDS, которая уже используется для миллионов пациентов в системах оказания медицинской помощи в 14 штатах. Система CDS, внедренная, как описано, может максимизировать отдачу от огромных инвестиций, которые были сделаны в системы EHR, и предоставить прототип для быстрого и последовательного преобразования развивающихся руководств по КИ, основанных на фактических данных, в персонализированную помощь по КИ и рекомендации в рамках первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3001

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Еще не набирают
        • OCHIN, Inc.
        • Контакт:
          • Constance Owens, PhD, MPH
          • Номер телефона: 301-404-0901
          • Электронная почта: owensc@ochin.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Посещение кабинета первичной медико-санитарной помощи в рандомизированной клинике в течение периода начисления И
  • Возраст пациента 65 лет и старше, И
  • У пациента нет диагноза КН, задокументированного в ЭУЗ до визита, И
  • У пациента:

    • Любой аномальный балл по комплексной когнитивной оценке (MoCA, MMSE или SLUMS) за предыдущие 18 месяцев, ИЛИ
    • оценка MiniCog <3 за предыдущие 18 месяцев и отсутствие данных о последующей комплексной когнитивной оценке (MoCA, MMSE, SLUMS), ИЛИ
    • Отсутствие когнитивного тестирования в течение последних 18 месяцев и риск диагностики деменции в следующие 3 года >=15% по расчетам алгоритма MC-PLUS, разработанного на этапе R61.

И

- Первое посещение в течение периода начисления, при котором соблюдены все предыдущие критерии включения

Критерий исключения:

  • Пациент получал активную парентеральную химиотерапию в течение последнего года.
  • Пациент имеет 4 стадию или эквивалентный диагноз рака
  • Пациент включен в программу хосписной или паллиативной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CI-CDS
В клиниках, рандомизированных для участия в CI-CDS, поставщикам будет предоставлена ​​возможность использовать инструмент CI-CDS во время встреч с подходящими пациентами.
Система CI-CDS — это инструмент поддержки принятия клинических решений, который помогает клиницистам в диагностике и лечении когнитивных нарушений.
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
В клиниках, рандомизированных по НЯК, пациенты будут получать обычную помощь при посещении первичной медико-санитарной помощи в течение периода накопления (вмешательства не будет).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика КИ
Временное ограничение: до 24 месяцев после индексного посещения
Обнаружение КИ в соответствии с документацией EHR о диагнозе КИ в течение 24 месяцев после индексного визита.
до 24 месяцев после индексного посещения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая уверенность
Временное ограничение: До внедрения и через 12 месяцев после внедрения
Уверенность клинициста в обнаружении и диагностике когнитивных нарушений, как показано в опросе, проведенном до и после внедрения системы CI-CDS.
До внедрения и через 12 месяцев после внедрения
Затраты на использование медицинских услуг
Временное ограничение: до 24 месяцев после индексного посещения
Для подгруппы застрахованных пациентов стоимость использования медицинских услуг, включая отделение неотложной помощи и стационарные посещения, как указано в информации о страховом случае.
до 24 месяцев после индексного посещения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CI-CDS

Подписаться