- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05723523
인지 장애의 조기 감지 및 관리를 개선하기 위한 기술 중심 개입 (CI Wizard)
2025년 11월 3일 업데이트: HealthPartners Institute
대부분의 전문가들은 환자와 간병인이 어려운 결정을 내리고 삶의 질을 개선할 준비를 할 수 있도록 인지 장애(CI)의 조기 발견을 옹호하지만, 연구에 따르면 선별 검사만으로는 조기 발견과 관련된 임상 조치를 바꾸기에 충분하지 않습니다.
기계 학습 방법과 정교한 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구로 개발된 예측 모델링을 사용하면 CI 위험이 높은 환자를 식별하고 1차 진료가 의미 있는 치료 계획에 환자와 간병인을 참여시키고 지원하는 것이 훨씬 쉬워집니다.
이 연구의 목표는 조기 CI 감지 및 관리를 개선하고 건강 정보학에 대한 대규모 공공 및 민간 부문 투자를 많은 사람들에게 실질적인 건강상의 이점을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD) 및 AD 관련 치매(ADRD)의 유병률은 2050년까지 3배로 증가하여 삶의 질 저하, 의료 이용 증가 및 이미 스트레스를 받고 있는 1차 의료 시스템에 대한 추가 부담에 기여할 것으로 예상됩니다.
많은 임상의가 인지 장애(CI)를 평가, 진단 및 관리하는 데 자신감이 부족하며 CI 환자의 50% 이상이 진단되지 않습니다.
불행하게도 연구에 따르면 표준화된 CI 스크리닝 비율이 높은 환경에서도 양성으로 선별된 환자 중 임상의 후속 조치에 대한 문서가 있는 환자는 거의 없습니다.
이러한 중요한 문제를 해결하기 위해 미래의 치매 진단(AD/ADRD) 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 사용하여 기계 학습 모델(MC-PLUS라고 함)을 개발하고 검증했습니다.
웹 기반 및 EHR 통합 CI 임상 의사 결정 지원(CI-CDS) 시스템도 개발 및 검증되어 치매 위험 증가에 대한 대화에 환자와 임상의를 참여시키고 임상의에게 CI 진단 및 관리에 필요한 자신감과 도구를 제공합니다. .
MC-PLUS와 CI-CDS 시스템은 높은 사용률과 1차 진료의 만족도가 높은 기존 웹 기반 CDS 플랫폼에 추가되었으며 이미 EHR에 완벽하게 통합되어 있습니다.
이 CDS 플랫폼은 발표된 연구에서 나타난 바와 같이 당뇨병 및 높은 심혈관 위험과 같은 만성 질환 환자의 결과를 개선합니다.
전문가 챔피언과 함께 CI-CDS 시스템을 체계적으로 검증하고 3개의 1차 진료 클리닉에서 파일럿 테스트를 수행한 후, 현재 CI-CDS 또는 일반 진료를 받도록 무작위 배정된 38개의 1차 진료 클리닉에서 실용적인 임상 무작위 통제 임상 시험이 시행되고 있습니다. (UC).
CI-CDS 시스템이 구현된 후 무작위 클리닉에서 이루어지는 모든 1차 진료 방문은 개입 적격성을 위해 선별됩니다.
환자는 모든 개입 적격성 기준을 충족하고 관찰 기간 동안 추적되는 누적 기간 동안 첫 번째 방문 날짜에 연구에 누적됩니다.
중재 클리닉의 1차 진료 임상의는 자격이 있는 환자에게 CI-CDS를 사용하도록 권장되지만 필수는 아니므로 주어진 임상 상황에서 CI-CDS를 사용하거나 사용하지 않는 결정은 임상의에게 달려 있습니다.
CI-CDS 사용자 인터페이스는 CI 위험이 높거나 CI 진단을 받은 환자를 위해 일차 진료에서 업데이트된 임상 권장 사항을 제공합니다.
인터페이스를 통해 사용자는 진단 선별 시험(예: MoCA(Montreal Cognitive Assessment), PHQ-9))을 관리하고, 빠른 주문(예: 의뢰, 절차, 검사실 평가, 약물), CI를 정확하게 진단할 수 있습니다. , 환자 교육 자료(예: 진단, 법률 문서, 커뮤니티 리소스)를 제공하고 CI를 관리합니다(예: 선별 검사, 실험실 값, 약물의 추세 시각화).
성공할 경우 CI-CDS 시스템은 UC 클리닉과 비교하여 CI-CDS의 인덱스 방문에서 치매 위험이 높은 성인의 새로운 CI 진단율을 개선하고 기존 사회인구학적 격차를 좁힐 것입니다.
치료 관리 및 치료 계획에 대한 개입의 영향은 EHR 데이터 및 차트 감사를 사용하여 평가됩니다.
CI 감지 및 치료 관리에 대한 임상의의 신뢰도 변화는 UC 클리닉과 비교하여 CI-CDS에서 평가됩니다.
CDS 시스템에 대한 임상적 조치의 결정요인은 행동 변화 이론 및 기술 수용 구조를 사용하여 평가되고 환자 및 간병인 dyad에 대한 전화 설문 조사를 수행하여 의사 결정 준비 및 고통에 대한 감정에 대한 개입 효과를 평가합니다.
CI-CDS 시스템은 14개 주에 걸쳐 있는 의료 시스템에서 수백만 명의 환자를 위해 이미 사용 중인 기존의 비상업화된 CDS 플랫폼을 통해 많은 수의 환자에게 즉시 확장 가능합니다.
설명된 대로 구현된 CDS 시스템은 EHR 시스템에 이루어진 막대한 투자에 대한 수익을 극대화할 수 있으며 진화하는 증거 기반 CI 지침을 일차 진료 내에서 개인화된 CI 관리 및 지침으로 신속하고 일관되게 변환할 수 있는 프로토타입을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
- HealthPartners
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- OCHIN, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적립 기간 동안 무작위 진료소의 1차 진료소 방문 및
- 환자는 65세 이상이며, 그리고
- 환자는 방문 전 EHR에 CI 진단이 문서화되어 있지 않으며, 그리고
환자는:
- 지난 18개월 동안 종합 인지 평가(MoCA, MMSE 또는 SLUMS)에서 비정상적인 점수, 또는
- 이전 18개월 동안 MiniCog 점수가 3 미만이고 후속 종합 인지 평가(MoCA, MMSE, SLUMS)의 증거가 없거나, 또는
- R61 단계에서 개발된 MC-PLUS 알고리즘에 의해 계산된 지난 18개월 동안 인지 테스트가 없었고 향후 3년 동안 치매 진단 위험 >=15%
그리고
- 모든 사전 포함 기준이 충족되는 발생 기간 동안 첫 번째 방문
제외 기준:
- 환자는 지난 1년 이내에 활성 비경구 화학요법을 받았습니다.
- 환자가 4기 또는 이에 상응하는 암 진단을 받은 경우
- 환자가 호스피스 치료 또는 완화 치료 프로그램에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI-CDS
CI-CDS로 무작위 배정된 클리닉에서 제공자는 적격한 환자를 만나는 동안 CI-CDS 도구를 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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CI-CDS 시스템은 인지 장애의 진단 및 관리에서 임상의를 지원하는 임상 의사 결정 지원 도구입니다.
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간섭 없음: 일반 진료(UC)
UC로 무작위 배정된 클리닉에서 환자는 발생 기간 동안 1차 진료 방문 시 일반 진료를 받게 됩니다(중재가 제공되지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CI 진단
기간: 색인 방문 후 최대 24개월
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색인 방문 후 최대 24개월까지 CI 진단의 EHR 문서에 표시된 대로 CI 감지.
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색인 방문 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 이용 비용
기간: 색인 방문 후 최대 24개월
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보험에 가입한 일부 환자의 경우, 보험 청구 정보에 표시된 대로 응급실 및 입원 환자 방문을 포함한 의료 이용 비용.
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색인 방문 후 최대 24개월
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임상의의 자신감
기간: 구현 전 및 구현 후 최대 12개월
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CI-CDS 시스템 구현 전후에 실시된 설문 조사에서 나타난 인지 장애 감지 및 진단에 대한 임상의의 자신감.
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구현 전 및 구현 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .