- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05723523
Teknologialähtöinen toimenpide kognitiivisten häiriöiden varhaisen havaitsemisen ja hallinnan parantamiseksi (CI Wizard)
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: HealthPartners Institute
Useimmat asiantuntijat kannattavat kognitiivisen vajaatoiminnan (CI) varhaista havaitsemista, jotta potilaat ja hoitajat voivat valmistautua tekemään vaikeita päätöksiä ja parantamaan elämänlaatua, mutta tutkimukset osoittavat, että seulonta ei yksin riitä muuttamaan varhaiseen havaitsemiseen liittyviä kliinikon toimia.
Käyttämällä koneoppimismenetelmillä kehitettyä ennakoivaa mallinnusta ja kehittyneitä kliinisen päätöksenteon tukityökaluja (CDS) on mahdollista tunnistaa potilaat, joilla on kohonnut CI-riski, ja helpottaa perusterveydenhuollon osallistumista ja tukemista potilaiden ja hoitajien mielekkääseen hoidon suunnitteluun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön ja arvioida edullinen, erittäin skaalautuva CI-CDS-järjestelmä, joka on integroitu sähköiseen sairauskertomukseen ja jolla on hyvät mahdollisuudet parantaa varhaista CI- havaitsemista ja hoitoa sekä muuntaa massiiviset julkisen ja yksityisen sektorin investoinnit terveysinformatiikkaan. konkreettisia terveyshyötyjä suurelle joukolle ihmisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin taudin (AD) ja ADRD:n esiintyvyyden odotetaan kolminkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä, mikä osaltaan heikentää elämänlaatua, lisää sairaanhoidon käyttöä ja lisää taakkaa jo ennestään stressaantuneelle perusterveydenhuoltojärjestelmälle.
Monilla kliinikoilla ei ole luottamusta arvioida, diagnosoida ja hallita kognitiivista vajaatoimintaa (CI), ja yli 50 prosenttia CI-potilaista jää diagnosoimatta.
Valitettavasti tutkimukset osoittavat, että jopa olosuhteissa, joissa standardoitu CI-seulonta on korkea, hyvin harvoilla potilailla, jotka ovat saaneet positiivisen seulonnan, on dokumentaatio kliinikon seurantatoimista.
Näiden tärkeiden ongelmien ratkaisemiseksi kehitettiin koneoppimismalli (nimeltään MC-PLUS) ja se validoitiin käyttämällä sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tietoja tunnistamaan potilaat, joilla on kohonnut riski saada tuleva dementiadiagnoosi (AD/ADRD).
Myös verkkopohjainen ja EHR-integroitu CI-kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CI-CDS) kehitettiin ja validoitiin, jotta potilaat ja kliinikot voivat keskustella kohonneesta dementiariskistä ja antaa kliinikoille luottamusta ja työkaluja, joita he tarvitsevat CI-diagnoosissa ja -hallinnassa. .
Sekä MC-PLUS että CI-CDS-järjestelmä on lisätty olemassa olevaan verkkopohjaiseen CDS-alustaan, jolla on korkea käyttöaste ja ensihoidon kliinikon tyytyväisyys ja joka on jo integroitu saumattomasti EHR:ään.
Tämä CDS-alusta parantaa tuloksia potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes ja korkea kardiovaskulaarinen riski, kuten julkaistut tutkimukset osoittavat.
Sen jälkeen, kun CI-CDS-järjestelmä on validoitu systemaattisesti asiantuntijamestareiden kanssa ja pilottitesti kolmessa perusterveydenhuollon klinikassa, käytännöllinen, kliininen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on nyt toteutettu 38 perusterveydenhuollon klinikalla, jotka on satunnaistettu saamaan CI-CDS- tai tavallista hoitoa. (UC).
Kaikki perusterveydenhuollon käynnit, jotka tapahtuvat satunnaistetuilla klinikoilla CI-CDS-järjestelmän käyttöönoton jälkeen, tutkitaan interventiokelpoisuuden suhteen.
Potilaat kertyvät tutkimukseen sinä päivänä, jona heidän ensimmäinen käyntinsä kerryttämisjakson aikana täyttää kaikki interventiokelpoisuuskriteerit ja jota seurataan tarkkailujakson ajan.
Interventioklinikoiden perusterveydenhuollon kliinikoita rohkaistaan, mutta heidän ei vaadita käyttämään CI-CDS:ää kelvollisten potilaiden kanssa, joten kliinikko päättää käyttää tai olla käyttämättä CI-CDS:ää tietyssä kliinisessä kohtaamisessa.
CI-CDS-käyttöliittymä tarjoaa päivitettyjä kliinisiä suosituksia perusterveydenhuollon kohtaamisissa potilaille, joilla on kohonnut CI-riski tai joilla on CI-diagnoosi.
Käyttöliittymän avulla käyttäjä voi hallinnoida diagnostisia seulontatutkimuksia (esim. Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), potilaan terveyskysely (PHQ-9)), tehdä nopeita tilauksia (esim. lähetteet, toimenpiteet, laboratorioarvioinnit, lääkkeet) ja diagnosoida tarkasti CI:n , tarjota potilaille koulutusmateriaaleja (esim. diagnooseja, oikeudellisia asiakirjoja, yhteisön resursseja) ja hallinnoida CI:tä (esim. visualisoida seulontatutkimusten, laboratorioarvojen ja lääkkeiden trendejä).
Jos CI-CDS-järjestelmä onnistuu, se parantaa uusien CI-diagnoosien määrää ja kaventaa olemassa olevia sosiodemografisia eroja aikuisilla, joilla on kohonnut dementiariski indeksikäynnillä CI-CDS:ssä verrattuna UC-klinikoihin.
Toimenpiteen vaikutusta hoidon johtamiseen ja hoitosuunnitelmiin arvioidaan EHR-tietojen ja kaavioauditointien avulla.
Muutos kliinikkojen luottamuksessa CI:n havaitsemiseen ja hoidon hallintaan arvioidaan CI-CDS:ssä verrattuna UC-klinikoihin.
Kliinikon toimien määrääviä tekijöitä vasteena CDS-järjestelmään arvioidaan käyttäytymismuutosteorian ja teknologian hyväksymiskonstruktien avulla, ja potilas- ja omaishoitajadiadien puhelinkyselyillä arvioidaan interventiovaikutuksia päätöksentekovalmiuden tunteisiin ja ahdistukseen.
CI-CDS-järjestelmä skaalautuu välittömästi suurille potilaille olemassa olevan ei-kaupallisen CDS-alustan kautta, joka on jo käytössä miljoonien potilaiden hoitojärjestelmissä 14 osavaltiossa.
Kuvatulla tavalla toteutettu CDS-järjestelmä voisi maksimoida EHR-järjestelmiin tehtyjen massiivisten investointien tuoton ja tarjota prototyypin, jolla nopeasti ja johdonmukaisesti muunnetaan kehittyvät näyttöön perustuvat CI-ohjeet henkilökohtaiseksi CI-hoidoksi ja -ohjaukseksi perusterveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- HealthPartners
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- OCHIN, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon käynti satunnaistetulla klinikalla karttumisajanjakson aikana JA
- Potilas on vähintään 65-vuotias JA
- Potilaalla ei ole ennen käyntiä dokumentoitua CI-diagnoosia EHR:ssä JA
Potilaalla on:
- kaikki epänormaalit pisteet kattavassa kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA, MMSE tai SLUMS) edellisten 18 kuukauden aikana, TAI
- MiniCog-pistemäärä <3 edellisten 18 kuukauden aikana, eikä ole näyttöä myöhemmästä kattavasta kognitiivisesta arvioinnista (MoCA, MMSE, SLUMS), TAI
- Ei kognitiivisia testejä viimeisen 18 kuukauden aikana ja dementiadiagnoosin riski seuraavien 3 vuoden aikana >=15 % R61-vaiheessa kehitetyn MC-PLUS-algoritmin mukaan
JA
-Ensimmäinen käynti kerryttämisjakson aikana, jolloin kaikki aikaisemmat osallistumiskriteerit täyttyvät
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aktiivista parenteraalista kemoterapiaa viimeisen vuoden aikana
- Potilaalla on vaiheen 4 tai vastaava syöpädiagnoosi
- Potilas on kirjoilla saattohoito- tai palliatiivisen hoidon ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CI-CDS
Klinikoilla, jotka on satunnaistettu CI-CDS:ään, palveluntarjoajille annetaan mahdollisuus käyttää CI-CDS-työkalua kelvollisten potilaiden kohtaamisten aikana.
|
CI-CDS-järjestelmä on kliinisen päätöksenteon tukityökalu, joka auttaa kliinikoita kognitiivisten häiriöiden diagnosoinnissa ja hallinnassa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
Klinikoilla, jotka on satunnaistettu UC:hen, potilaat saavat tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollon käyntien aikana kertymisjakson aikana (interventiota ei anneta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CI-diagnoosi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
CI-tunnistus CI-diagnoosin EHR-dokumentaation osoittamana enintään 24 kuukautta indeksikäynnin jälkeen.
|
jopa 24 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttökustannukset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Vakuutettujen potilaiden osajoukon osalta terveydenhuollon käyttökustannukset, mukaan lukien päivystys ja potilaskäynnit vakuutuskorvaustietojen mukaisesti.
|
jopa 24 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
|
Kliinisen luottamus
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa ja enintään 12 kuukautta käyttöönoton jälkeen
|
Kliinikon luottamus kognitiivisten heikentymien havaitsemiseen ja diagnosointiin, kuten CI-CDS-järjestelmän käyttöönottoa edeltävässä ja sen jälkeen suoritetussa tutkimuksessa osoitti.
|
Ennen käyttöönottoa ja enintään 12 kuukautta käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A22-245
- R33AG069770 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .