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Eine technologiegesteuerte Intervention zur Verbesserung der Früherkennung und Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen (CI Wizard)

3. November 2025 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Die meisten Experten befürworten die Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen (CI), damit Patienten und Betreuer auf schwierige Entscheidungen vorbereitet und die Lebensqualität verbessert werden können. Studien zeigen jedoch, dass das Screening allein nicht ausreicht, um klinische Maßnahmen im Zusammenhang mit der Früherkennung zu ändern. Mithilfe von Vorhersagemodellen, die mit Methoden des maschinellen Lernens und ausgeklügelten Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) entwickelt wurden, ist es möglich, Patienten mit erhöhtem CI-Risiko zu identifizieren und es der Primärversorgung viel einfacher zu machen, Patienten und Pflegekräfte in eine sinnvolle Versorgungsplanung einzubeziehen und zu unterstützen. Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung und Evaluierung eines kostengünstigen, hochskalierbaren CI-CDS-Systems, das in die elektronische Patientenakte integriert ist und ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Früherkennung und Pflege von CIs hat und massive Investitionen des öffentlichen und privaten Sektors in die Gesundheitsinformatik umsetzt spürbare gesundheitliche Vorteile für eine große Zahl von Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit (AD) und AD-bedingter Demenzen (ADRD) wird sich voraussichtlich bis 2050 verdreifachen, was zu einer verringerten Lebensqualität, einer erhöhten Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und einer zusätzlichen Belastung eines bereits gestressten Primärversorgungssystems beiträgt. Vielen Ärzten fehlt das Selbstvertrauen, kognitive Beeinträchtigungen (CI) zu beurteilen, zu diagnostizieren und zu behandeln, und mehr als 50 % der Patienten mit CI werden nicht diagnostiziert. Leider zeigen Studien, dass selbst in Umgebungen mit hohen Raten an standardisiertem CI-Screening nur sehr wenige Patienten, bei denen das Screening positiv war, eine Dokumentation über klinische Nachsorgemaßnahmen haben. Um diese wichtigen Probleme anzugehen, wurde ein maschinelles Lernmodell (genannt MC-PLUS) entwickelt und unter Verwendung von Daten aus elektronischen Patientenakten (EHR) validiert, um Patienten mit erhöhtem Risiko für eine zukünftige Demenzdiagnose (AD/ADRD) zu identifizieren. Ein webbasiertes und EHR-integriertes CI-System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CI-CDS) wurde ebenfalls entwickelt und validiert, um Patienten und Ärzte in Gespräche über ein erhöhtes Demenzrisiko einzubeziehen und Ärzten das Vertrauen und die Werkzeuge zu geben, die sie für die Diagnose und Behandlung von CI benötigen . Sowohl MC-PLUS als auch das CI-CDS-System wurden einer bestehenden webbasierten CDS-Plattform hinzugefügt, die hohe Nutzungsraten und Zufriedenheit von Hausärzten aufweist und bereits nahtlos in die EHR integriert ist. Diese CDS-Plattform verbessert die Ergebnisse für Patienten mit chronischen Krankheiten wie Diabetes und einem hohen kardiovaskulären Risiko, wie in veröffentlichten Studien gezeigt wurde. Nach der systematischen Validierung des CI-CDS-Systems mit Experten und der Durchführung eines Pilottests in drei Kliniken der Primärversorgung wird nun eine pragmatische, klinisch-randomisierte, kontrollierte klinische Studie in 38 Kliniken der Primärversorgung durchgeführt, die randomisiert wurden, um CI-CDS oder übliche Versorgung zu erhalten (UC). Alle Hausarztbesuche, die nach der Implementierung des CI-CDS-Systems in den randomisierten Kliniken stattfinden, werden auf Interventionseignung überprüft. Die Patienten werden am Datum ihres ersten Besuchs während des Anmeldezeitraums, der alle Eignungskriterien für die Intervention erfüllt, in die Studie aufgenommen und für die Dauer des Beobachtungszeitraums nachbeobachtet. Hausärzte in den Interventionskliniken werden ermutigt, aber nicht verpflichtet, das CI-CDS bei geeigneten Patienten zu verwenden, sodass die Entscheidung, CI-CDS bei einem bestimmten klinischen Termin zu verwenden oder nicht, beim Arzt liegt. Die CI-CDS-Benutzeroberfläche bietet aktualisierte klinische Empfehlungen bei Kontakten zur Primärversorgung für Patienten mit erhöhtem CI-Risiko oder mit einer CI-Diagnose. Die Benutzeroberfläche ermöglicht es dem Benutzer, diagnostische Screening-Untersuchungen (z. B. Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Patient Health Questionnaire (PHQ-9)) durchzuführen, schnelle Bestellungen aufzugeben (z. B. Überweisungen, Verfahren, Laborbewertungen, Medikamente) und CI genau zu diagnostizieren , Bereitstellung von Materialien zur Patientenaufklärung (z. B. Diagnosen, Rechtsdokumente, Community-Ressourcen) und Verwaltung von CI (z. B. Visualisierung von Trends bei Screening-Untersuchungen, Laborwerten, Medikamenten). Bei Erfolg wird das CI-CDS-System die Raten neuer CI-Diagnosen verbessern und bestehende soziodemografische Unterschiede bei Erwachsenen mit erhöhtem Demenzrisiko beim Indexbesuch in CI-CDS-Kliniken im Vergleich zu UC-Kliniken verringern. Die Auswirkungen der Intervention auf das Pflegemanagement und die Pflegepläne werden anhand von EHR-Daten und Diagrammprüfungen bewertet. Die Veränderung des klinischen Vertrauens in die CI-Erkennung und das Pflegemanagement wird in CI-CDS im Vergleich zu UC-Kliniken bewertet. Determinanten klinischer Handlungen als Reaktion auf das CDS-System werden unter Verwendung von Konstrukten der Verhaltensänderungstheorie und Technologieakzeptanz bewertet, und es werden telefonische Befragungen von Dyaden von Patienten und Pflegekräften durchgeführt, um die Interventionseffekte auf das Gefühl der Entscheidungsbereitschaft und des Leidens zu bewerten. Das CI-CDS-System ist über die vorhandene, nicht kommerzialisierte CDS-Plattform, die bereits für Millionen von Patienten in Versorgungssystemen in 14 Bundesstaaten im Einsatz ist, sofort auf eine große Anzahl von Patienten skalierbar. Das wie beschrieben implementierte CDS-System könnte die Rentabilität massiver Investitionen maximieren, die in EHR-Systeme getätigt wurden, und einen Prototyp zur schnellen und konsistenten Umsetzung sich entwickelnder evidenzbasierter CI-Richtlinien in personalisierte CI-Versorgung und -Beratung in der Primärversorgung bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • OCHIN, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch einer Hausarztpraxis in einer randomisierten Klinik während des Anrechnungszeitraums UND
  • Der Patient ist 65 Jahre oder älter UND
  • Der Patient hat vor dem Besuch keine in der EHR dokumentierte CI-Diagnose UND
  • Patient hat:

    • Jede abnormale Punktzahl bei einer umfassenden kognitiven Bewertung (MoCA, MMSE oder SLUMS) in den letzten 18 Monaten ODER
    • ein MiniCog-Score von <3 in den letzten 18 Monaten und es gibt keinen Hinweis auf eine nachfolgende umfassende kognitive Bewertung (MoCA, MMSE, SLUMS), ODER
    • Keine kognitiven Tests in den letzten 18 Monaten und ein Risiko einer Demenzdiagnose in den nächsten 3 Jahren >= 15 %, wie durch den in der R61-Phase entwickelten MC-PLUS-Algorithmus berechnet

UND

-Erster Besuch während des Anmeldezeitraums, bei dem alle vorherigen Einschlusskriterien erfüllt sind

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres eine aktive parenterale Chemotherapie erhalten
  • Der Patient hat eine Krebsdiagnose im Stadium 4 oder eine gleichwertige Diagnose
  • Der Patient ist in ein Hospiz- oder Palliativpflegeprogramm eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CI-CDS
In Kliniken, die für das CI-CDS randomisiert wurden, erhalten die Anbieter die Möglichkeit, das CI-CDS-Tool bei geeigneten Patientenkontakten zu verwenden.
Das CI-CDS-System ist ein Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, das Ärzte bei der Diagnose und Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen unterstützt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
In Kliniken, die für CU randomisiert wurden, erhalten die Patienten während des Anrechnungszeitraums bei ihren Hausarztbesuchen die übliche Versorgung (es wird keine Intervention gegeben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CI-Diagnose
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach dem Indexbesuch
CI-Erkennung gemäß EHR-Dokumentation der CI-Diagnose bis zu 24 Monate nach dem Indexbesuch.
bis zu 24 Monate nach dem Indexbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach dem Indexbesuch
Für eine Untergruppe versicherter Patienten die Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich Notaufnahme und stationärer Besuche, wie in den Versicherungsanspruchsinformationen angegeben.
bis zu 24 Monate nach dem Indexbesuch
Vertrauen des Arztes
Zeitfenster: Vor der Implementierung und bis zu 12 Monate nach der Implementierung
Vertrauen des Arztes in die Erkennung und Diagnose kognitiver Beeinträchtigungen, wie aus einer Umfrage vor und nach der Implementierung des CI-CDS-Systems hervorgeht.
Vor der Implementierung und bis zu 12 Monate nach der Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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