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慢性便秘に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果

2024年7月9日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

慢性便秘に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果：ランダム化比較試験

慢性便秘 (CC) の世界的な有病率は 15% であり、女性は男性よりも病気を発症する可能性が高くなります。 CCは生活の質に大きな影響を与え、国民健康保険の負担を増大させます。 従来の投薬治療は、主に症状に特異的であり、有効性が限られています。 以前の小さなサンプル研究では、便秘を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) に対する経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) の治療の可能性が示されていました。 この研究の目的は、taVNS が CC 患者の排便状態と便秘症状を改善できるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing 986 Hospita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -Rome IVの診断基準を満たす18〜75歳のFCまたはIBS-C患者;
  2. 週あたりの完全な自発的排便 (CSBM) < 3;
  3. 登録前の少なくとも 2 週間は便秘薬を使用しておらず、過去 3 か月間臨床試験に参加しておらず、警戒症状のある患者では過去 12 か月以内に結腸内視鏡検査に異常はありませんでした。

除外基準:

  1. -認知障害、精神障害、または患者の協力に影響を与える可能性のある状態;
  2. 心臓ペースメーカーの植え込みまたはその他の電子的に植え込まれたデバイスを持っている;
  3. 以前の taVNS 治療;
  4. -単純な虫垂切除術を除く、結腸直腸手術の病歴;
  5. 重度の心血管、肝臓、または腎疾患;
  6. -既知の悪性;
  7. 薬やその他の病気によって引き起こされる二次便秘;
  8. 妊娠中または授乳中の女性;
  9. インフォームドコンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
患者は左耳珠に taVNS を 4 週間投与されます。
デバイス：たVNS
患者は、taVNS (Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd によって製造されたデバイス) を 1 日 2 回、朝と夜に 4 週間 (デューティ サークル: 30 秒の「オン」期間と 30 秒の「オフ」期間; 頻度) 受けます。 : 25 Hz; 患者が許容できる最大レベルで 0 ～ 2 mA の振幅; パルス幅: 0.5 ms)
薬：下剤
ビサコジルまたはグリセリン浣腸は、3 日以上排便がない患者に使用できます。
偽コンパレータ：偽治療グループ
患者は左耳たぶにsham-taVNSを4週間投与されます。
デバイス：たVNS
患者は、taVNS (Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd によって製造されたデバイス) を 1 日 2 回、朝と夜に 4 週間 (デューティ サークル: 30 秒の「オン」期間と 30 秒の「オフ」期間; 頻度) 受けます。 : 25 Hz; 患者が許容できる最大レベルで 0 ～ 2 mA の振幅; パルス幅: 0.5 ms)
薬：下剤
ビサコジルまたはグリセリン浣腸は、3 日以上排便がない患者に使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：4週間
1週間から4週間で週平均3回以上の完全自発的排便（CSBM）を有する患者の割合
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ来院時のレスポンダー率
時間枠：8週間
5週から12週までの週に平均3つ以上のCSBMを有する患者の割合
8週間
CSBM
時間枠：12週間
CSBM の時点ごとのベースラインからの変化
12週間
自然排便（SBM）
時間枠：12週間
SBM の時点ごとのベースラインからの変化
12週間
腹部症状
時間枠：12週間
腹部症状スコアの時点ごとのベースラインからの変化 (腹部膨満感、腹部膨満感、腹部不快感、腹痛、腹部けいれん)。
12週間
ブリストル便形状スケール (BFSF)
時間枠：12週間
BFSF の時点ごとのベースラインからの変化
12週間
を使用した下剤
時間枠：12週間
1～12週間で緩下剤および/またはその他の補助的腸管対策を使用している患者の割合と週あたりの平均回数
12週間
便秘症状の患者評価 (PAC-SYM)
時間枠：12週間
PAC-SYM スコアの時点ごとのベースラインからの変化
12週間
便秘のQOLアンケート（PAC-QOL）の患者評価
時間枠：12週間
PAC-QOL スコアの時点ごとのベースラインからの変化
12週間
自己評価うつ病尺度 (SDS)
時間枠：12週間
SDS スコアの時点ごとのベースラインからの変化
12週間
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：12週間
SAS スコアの時点ごとのベースラインからの変化
12週間
有害事象
時間枠：12週間
有害事象
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月3日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20222075-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は、PI に連絡して IPD を取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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