Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transkutan Auricular Vagal nervstimulering på kronisk förstoppning

9 februari 2023 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt av transkutan öronnervstimulering på kronisk förstoppning: en randomiserad kontrollerad studie

Den globala prevalensen av kronisk förstoppning (CC) är 15 %, och kvinnor är mer benägna att utveckla sjukdomen än män. CC har en betydande inverkan på livskvaliteten och ökar bördan för den nationella sjukförsäkringen. De konventionella läkemedelsbehandlingarna är i första hand symtomspecifika och har begränsad effekt. Tidigare studie med små prover hade visat den terapeutiska potentialen av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) för irritabel tarm med förstoppning (IBS-C). Syftet med denna studie var att undersöka om taVNS kunde förbättra avföringstillstånd och förstoppningssymtom hos patienter med CC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518114
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing 986 Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. FC- eller IBS-C-patienter i åldern 18-75 år som uppfyller de diagnostiska kriterierna för Rom IV;
  2. Kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka < 3;
  3. Ingen förstoppningsmedicin använd under minst 2 veckor före inskrivningen, inte deltagit i kliniska prövningar under de senaste tre månaderna, och ingen onormal koloskopi under de senaste 12 månaderna hos personer med larmsymtom.

Exklusions kriterier:

  1. Har kognitiv funktionsnedsättning, psykiatriska störningar eller tillstånd som kan påverka patientsamarbetet;
  2. Har en pacemakerimplantation eller andra elektroniskt implanterade enheter;
  3. Tidigare taVNS-behandling;
  4. Historik av kolorektal kirurgi, förutom enkel blindtarmsoperation;
  5. Allvarlig kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom;
  6. Känd malignitet;
  7. Sekundär förstoppning orsakad av mediciner och andra sjukdomar;
  8. Gravida eller ammande kvinnor;
  9. Vägra att underteckna ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
patienter kommer att få taVNS vid vänster tragus i fyra veckor.
Enhet: taVNS
Patienterna kommer att få taVNS (enhet producerad av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trettio minuter två gånger om dagen på morgonen och natten under fyra veckor (tjänstgöringscirkel: 30-tals "på"-perioder och 30-tals "av"-perioder; frekvens : 25 Hz; amplitud på 0-2 mA vid den maximala nivå som patienten kunde tolerera; pulsbredd: 0,5 ms)
Läkemedel: Laxerande medel
Bisacodyl- eller glycerinlavemang kan användas hos patienter som inte har avföring på mer än 3 dagar.
SHAM_COMPARATOR: Sham-behandlingsgrupp
patienter kommer att få sken-taVNS vid vänster örsnibb i fyra veckor.
Enhet: taVNS
Patienterna kommer att få taVNS (enhet producerad av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trettio minuter två gånger om dagen på morgonen och natten under fyra veckor (tjänstgöringscirkel: 30-tals "på"-perioder och 30-tals "av"-perioder; frekvens : 25 Hz; amplitud på 0-2 mA vid den maximala nivå som patienten kunde tolerera; pulsbredd: 0,5 ms)
Läkemedel: Laxerande medel
Bisacodyl- eller glycerinlavemang kan användas hos patienter som inte har avföring på mer än 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Andel patienter med i genomsnitt 3 eller fler fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka från 1 till 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens vid tidpunkten för uppföljningsbesöket
Tidsram: 8 veckor
Andel patienter med i genomsnitt 3 eller fler CSBMs per vecka från 5 till 12 veckor
8 veckor
CSBMs
Tidsram: 12 veckor
Ändringar från baslinjen efter tidpunkt i CSBM:erna
12 veckor
Spontana tarmrörelser (SBM)
Tidsram: 12 veckor
Ändringar från baslinjen efter tidpunkt i SBM:erna
12 veckor
Buksymtom
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen efter tidpunkt i poängen för buksymtom (uppsvälld buk, bukfullhet, obehag i buken, buksmärtor, bukkramper).
12 veckor
Bristol pallformskala (BFSF)
Tidsram: 12 veckor
Ändringar från baslinjen efter tidpunkt i BFSF
12 veckor
Laxerande medel använder
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter som använder laxerande medel och/eller andra kompletterande tarmmått efter 1-12 veckor och det genomsnittliga antalet gånger per vecka
12 veckor
Patientbedömning av förstoppningssymptom (PAC-SYM)
Tidsram: 12 veckor
Ändringar från baslinjen efter tidpunkt i PAC-SYM-poängen
12 veckor
Patientbedömning av frågeformulär för livskvalitet för förstoppning (PAC-QOL)
Tidsram: 12 veckor
Ändringar från baslinjen efter tidpunkt i PAC-QOL-poängen
12 veckor
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsram: 12 veckor
Ändringar från baslinjen efter tidpunkt i SDS-poäng
12 veckor
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen efter tidpunkt i SAS-poäng
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20222075-F-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Andra forskare kan kontakta PI för att få IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk förstoppning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera