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Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na constipação crônica

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na constipação crônica: um estudo controlado randomizado

A prevalência mundial de constipação crônica (CC) é de 15%, e as mulheres são mais propensas a desenvolver a doença do que os homens. As CC têm um impacto significativo na qualidade de vida e aumentam a carga do seguro nacional de saúde. Os tratamentos medicamentosos convencionais são principalmente específicos para os sintomas e têm eficácia limitada. Um estudo anterior de pequena amostra mostrou o potencial terapêutico da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) para a síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C). O objetivo deste estudo foi investigar se a taVNS poderia melhorar a condição de defecação e os sintomas de constipação em pacientes com CC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518114
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing 986 Hospita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes FC ou IBS-C com idades entre 18 e 75 anos que atendem aos critérios diagnósticos para Roma IV;
  2. Evacuações espontâneas completas (CSBMs) por semana < 3;
  3. Nenhum medicamento para constipação usado por pelo menos 2 semanas antes da inscrição, não participou de ensaios clínicos nos últimos três meses e nenhuma colonoscopia anormal nos últimos 12 meses naqueles com sintomas de alarme.

Critério de exclusão:

  1. Ter comprometimento cognitivo, distúrbios psiquiátricos ou condições que possam afetar a cooperação do paciente;
  2. Ter um marcapasso cardíaco implantado ou outros dispositivos implantados eletronicamente;
  3. Tratamento anterior com taVNS;
  4. História de cirurgia colorretal, exceto apendicectomia simples;
  5. Doença cardiovascular, hepática ou renal grave;
  6. Malignidade conhecida;
  7. Constipação secundária causada por medicamentos e outras doenças;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes;
  9. Recusa em assinar um consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
os pacientes receberão taVNS no trago esquerdo por quatro semanas.
Dispositivo: taVNS
Os pacientes receberão taVNS (dispositivo produzido pela Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trinta minutos duas vezes ao dia pela manhã e à noite por quatro semanas (círculo de trabalho: 30s "on" períodos e 30s "off" períodos; frequência : 25 Hz; amplitude de 0-2 mA no nível máximo que o paciente pode tolerar; largura de pulso: 0,5ms)
Medicamento: Agente laxante
Enemas de bisacodil ou glicerina podem ser usados ​​em pacientes que não evacuam por mais de 3 dias.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de tratamento simulado
os pacientes receberão sham-taVNS no lóbulo da orelha esquerda por quatro semanas.
Dispositivo: taVNS
Os pacientes receberão taVNS (dispositivo produzido pela Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trinta minutos duas vezes ao dia pela manhã e à noite por quatro semanas (círculo de trabalho: 30s "on" períodos e 30s "off" períodos; frequência : 25 Hz; amplitude de 0-2 mA no nível máximo que o paciente pode tolerar; largura de pulso: 0,5ms)
Medicamento: Agente laxante
Enemas de bisacodil ou glicerina podem ser usados ​​em pacientes que não evacuam por mais de 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 4 semanas
Proporção de pacientes com uma média de 3 ou mais evacuações espontâneas completas (CSBMs) por semana de 1 a 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta no momento da visita de acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Proporção de pacientes com média de 3 ou mais CSBMs por semana de 5 a 12 semanas
8 semanas
CSBMs
Prazo: 12 semanas
Alterações da linha de base por ponto no tempo nos CSBMs
12 semanas
Movimentos intestinais espontâneos (SBMs)
Prazo: 12 semanas
Alterações da linha de base por ponto no tempo nos SBMs
12 semanas
Sintomas abdominais
Prazo: 12 semanas
Alterações da linha de base por ponto no tempo nas pontuações de sintomas abdominais (inchaço abdominal, plenitude abdominal, desconforto abdominal, dor abdominal, cólicas abdominais).
12 semanas
Escala de forma de fezes de Bristol (BFSF)
Prazo: 12 semanas
Alterações da linha de base por ponto no tempo no BFSF
12 semanas
Agentes laxantes usando
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes usando agentes laxantes e/ou outras medidas intestinais adjuvantes em 1-12 semanas e o número médio de vezes por semana
12 semanas
Avaliação do paciente do sintoma de constipação (PAC-SYM)
Prazo: 12 semanas
Alterações da linha de base por ponto de tempo na pontuação PAC-SYM
12 semanas
Questionário de avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação (PAC-QOL)
Prazo: 12 semanas
Mudanças da linha de base por ponto no tempo na pontuação do PAC-QOL
12 semanas
Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: 12 semanas
Alterações da linha de base por ponto no tempo nas pontuações SDS
12 semanas
Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: 12 semanas
Alterações da linha de base por ponto no tempo nas pontuações SAS
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Eventos adversos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20222075-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Outros pesquisadores podem entrar em contato com PI para obter IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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