Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af transkutan Auricular Vagal Nerve-stimulering på kronisk obstipation

9. juli 2024 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Virkning af transkutan øre-vagus nervestimulation på kronisk obstipation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den verdensomspændende forekomst af kronisk forstoppelse (CC) er 15 %, og kvinder er mere tilbøjelige til at udvikle sygdommen end mænd. CC har en betydelig indvirkning på livskvaliteten og øger byrden af ​​den nationale sygesikring. De konventionelle medicinbehandlinger er primært symptomspecifikke og har begrænset effekt. Tidligere lille prøveundersøgelse havde vist det terapeutiske potentiale ved transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) for irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C). Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om taVNS kunne forbedre afføringstilstanden og forstoppelsessymptomer hos patienter med CC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. FC- eller IBS-C-patienter i alderen 18-75 år, der opfylder de diagnostiske kriterier for Rom IV;
  2. Fuldstændig spontan afføring (CSBM'er) pr. uge < 3;
  3. Ingen forstoppelsesmedicin brugt i mindst 2 uger før tilmelding, ikke deltaget i kliniske forsøg i de seneste tre måneder, og ingen unormal koloskopi inden for de seneste 12 måneder hos dem med alarmsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kognitiv svækkelse, psykiatriske lidelser eller tilstande, der kan påvirke patientens samarbejde;
  2. Få en pacemakerimplantation eller andre elektronisk implanterede enheder;
  3. Forudgående taVNS-behandling;
  4. Anamnese med kolorektal kirurgi, undtagen simpel appendektomi;
  5. Alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom;
  6. Kendt malignitet;
  7. Sekundær forstoppelse forårsaget af medicin og andre sygdomme;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Afvisning af at underskrive et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
patienter vil modtage taVNS ved venstre tragus i fire uger.
Enhed: taVNS
Patienter vil modtage taVNS (enhed produceret af Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) tredive minutter to gange om dagen om morgenen og natten i fire uger (vagtkreds: 30'er "on" perioder og 30'er "off" perioder; hyppighed : 25 Hz; amplitude på 0-2 mA ved det maksimale niveau, som patienten kunne tolerere; pulsbredde: 0,5 ms)
Medicin: Afføringsmiddel
Bisacodyl eller glycerin lavementer kan bruges til patienter, der ikke har afføring i mere end 3 dage.
Sham-komparator: Sham-behandling gruppe
patienter vil modtage sham-taVNS ved venstre øreflip i fire uger.
Enhed: taVNS
Patienter vil modtage taVNS (enhed produceret af Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) tredive minutter to gange om dagen om morgenen og natten i fire uger (vagtkreds: 30'er "on" perioder og 30'er "off" perioder; hyppighed : 25 Hz; amplitude på 0-2 mA ved det maksimale niveau, som patienten kunne tolerere; pulsbredde: 0,5 ms)
Medicin: Afføringsmiddel
Bisacodyl eller glycerin lavementer kan bruges til patienter, der ikke har afføring i mere end 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 4 uger
Andel af patienter med et gennemsnit på 3 eller flere fuldstændige spontane afføringer (CSBM'er) om ugen fra 1 til 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent på tidspunktet for opfølgningsbesøget
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med et gennemsnit på 3 eller flere CSBM'er om ugen fra 5 til 12 uger
8 uger
CSBM'er
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline efter tidspunkt i CSBM'erne
12 uger
Spontan afføring (SBM'er)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline efter tidspunkt i SBM'erne
12 uger
Abdominale symptomer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline efter tidspunkt i scorer for abdominale symptomer (oppustet mave, abdominal fylde, abdominal ubehag, mavesmerter, abdominal kramper).
12 uger
Bristol afføringsskala (BFSF)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline efter tidspunkt i BFSF
12 uger
Afføringsmidler ved hjælp af
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der bruger afføringsmidler og/eller andre supplerende tarmmålinger efter 1-12 uger og det gennemsnitlige antal gange om ugen
12 uger
Patientvurdering af obstipationssymptom (PAC-SYM)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline efter tidspunkt i PAC-SYM-scoren
12 uger
Patientvurdering af obstipationskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline efter tidspunkt i PAC-QOL-scoren
12 uger
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline efter tidspunkt i SDS-score
12 uger
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline efter tidspunkt i SAS-score
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20222075-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan kontakte PI for at få IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner