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Effet de la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire sur la constipation chronique

9 juillet 2024 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effet de la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire sur la constipation chronique : un essai contrôlé randomisé

La prévalence mondiale de la constipation chronique (CC) est de 15 % et les femmes sont plus susceptibles de développer la maladie que les hommes. Les CC ont un impact significatif sur la qualité de vie et alourdissent la charge de l'assurance maladie nationale. Les traitements médicamenteux conventionnels sont principalement spécifiques aux symptômes et ont une efficacité limitée. Une étude précédente sur petit échantillon avait montré le potentiel thérapeutique de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pour le syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C). Le but de cette étude était de déterminer si le taVNS pouvait améliorer l'état de défécation et les symptômes de constipation chez les patients atteints de CC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients FC ou IBS-C âgés de 18 à 75 ans qui répondent aux critères de diagnostic de Rome IV ;
  2. Selles spontanées complètes (CSBM) par semaine < 3 ;
  3. Aucun médicament contre la constipation utilisé pendant au moins 2 semaines avant l'inscription, n'a pas participé à des essais cliniques au cours des trois derniers mois et aucune coloscopie anormale au cours des 12 derniers mois chez les personnes présentant des symptômes alarmants.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une déficience cognitive, des troubles psychiatriques ou des conditions qui peuvent affecter la coopération du patient ;
  2. Avoir une implantation de stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs implantés électroniquement ;
  3. Traitement taVNS antérieur ;
  4. Antécédents de chirurgie colorectale, sauf appendicectomie simple ;
  5. Maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave ;
  6. Malignité connue ;
  7. Constipation secondaire causée par des médicaments et d'autres maladies;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes;
  9. Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
les patients recevront du taVNS au niveau du tragus gauche pendant quatre semaines.
Dispositif: taVNS
Les patients recevront du taVNS (dispositif produit par Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trente minutes deux fois par jour le matin et le soir pendant quatre semaines (cercle de service : périodes de 30 s "on" et de 30 s "off" ; fréquence : 25 Hz ; amplitude de 0-2 mA au niveau maximal que le patient peut tolérer ; largeur d'impulsion : 0,5 ms)
Médicament: Agent laxatif
Les lavements au bisacodyl ou à la glycérine peuvent être utilisés chez les patients qui ne vont pas à la selle depuis plus de 3 jours.
Comparateur factice: Groupe de traitement fictif
les patients recevront un sham-taVNS au lobe de l'oreille gauche pendant quatre semaines.
Dispositif: taVNS
Les patients recevront du taVNS (dispositif produit par Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trente minutes deux fois par jour le matin et le soir pendant quatre semaines (cercle de service : périodes de 30 s "on" et de 30 s "off" ; fréquence : 25 Hz ; amplitude de 0-2 mA au niveau maximal que le patient peut tolérer ; largeur d'impulsion : 0,5 ms)
Médicament: Agent laxatif
Les lavements au bisacodyl ou à la glycérine peuvent être utilisés chez les patients qui ne vont pas à la selle depuis plus de 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 4 semaines
Proportion de patients avec une moyenne de 3 selles spontanées complètes (CSBM) ou plus par semaine de 1 à 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs au moment de la visite de suivi
Délai: 8 semaines
Proportion de patients avec une moyenne de 3 CSBM ou plus par semaine de 5 à 12 semaines
8 semaines
MDCS
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base par point dans le temps dans les MDCS
12 semaines
Selles spontanées (SBM)
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base par point dans le temps dans les SBM
12 semaines
Symptômes abdominaux
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base par point temporel dans les scores des symptômes abdominaux (ballonnement abdominal, plénitude abdominale, gêne abdominale, douleur abdominale, crampes abdominales).
12 semaines
Échelle de forme de selles Bristol (BFSF)
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base par point dans le temps dans le BFSF
12 semaines
Agents laxatifs utilisant
Délai: 12 semaines
Proportion de patients utilisant des laxatifs et/ou d'autres mesures intestinales d'appoint à 1-12 semaines et le nombre moyen de fois par semaine
12 semaines
Évaluation par le patient des symptômes de constipation (PAC-SYM)
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base par point dans le temps dans le score PAC-SYM
12 semaines
Questionnaire d'évaluation du patient sur la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL)
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base par point dans le temps dans le score PAC-QOL
12 semaines
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base par point dans le temps dans les scores SDS
12 semaines
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base par point dans le temps dans les scores SAS
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
Événements indésirables
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20222075-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

D'autres chercheurs peuvent contacter PI pour obtenir un IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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