Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf chronische Verstopfung

9. Februar 2023 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf chronische Verstopfung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die weltweite Prävalenz von chronischer Obstipation (CC) beträgt 15 %, und Frauen erkranken häufiger als Männer. CC haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und erhöhen die Belastung der staatlichen Krankenversicherung. Die konventionellen medikamentösen Behandlungen sind in erster Linie symptomspezifisch und haben eine begrenzte Wirksamkeit. Frühere kleine Stichprobenstudien hatten das therapeutische Potenzial der transkutanen Vagusnervstimulation (taVNS) für das Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) gezeigt. Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob taVNS den Stuhlgang und die Verstopfungssymptome bei Patienten mit CC verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518114
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing 986 Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. FC- oder IBS-C-Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für Rom IV erfüllen;
  2. Vollständiger spontaner Stuhlgang (CSBMs) pro Woche < 3;
  3. Kein Medikament gegen Verstopfung für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung, keine Teilnahme an klinischen Studien in den letzten drei Monaten und keine abnormale Koloskopie innerhalb der letzten 12 Monate bei Patienten mit Alarmsymptomen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigungen, psychiatrische Störungen oder Zustände haben, die die Zusammenarbeit des Patienten beeinträchtigen können;
  2. einen implantierten Herzschrittmacher oder andere elektronisch implantierte Geräte haben;
  3. Vorherige taVNS-Behandlung;
  4. Geschichte der kolorektalen Chirurgie, mit Ausnahme der einfachen Appendektomie;
  5. Schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung;
  6. Bekannte Malignität;
  7. Sekundäre Verstopfung durch Medikamente und andere Krankheiten;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Patienten erhalten vier Wochen lang taVNS am linken Tragus.
Gerät: taVNS
Die Patienten erhalten taVNS (Gerät hergestellt von Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) 30 Minuten zweimal täglich morgens und abends für vier Wochen (Arbeitskreis: 30 s "Ein"-Perioden und 30 s "Aus"-Perioden; Frequenz : 25 Hz; Amplitude von 0-2 mA bei dem maximalen Pegel, den der Patient tolerieren könnte; Impulsbreite: 0,5 ms)
Arzneimittel: Abführmittel
Bisacodyl- oder Glycerin-Einläufe können bei Patienten angewendet werden, die länger als 3 Tage keinen Stuhlgang haben.
SHAM_COMPARATOR: Scheinbehandlungsgruppe
Die Patienten erhalten vier Wochen lang Schein-taVNS am linken Ohrläppchen.
Gerät: taVNS
Die Patienten erhalten taVNS (Gerät hergestellt von Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) 30 Minuten zweimal täglich morgens und abends für vier Wochen (Arbeitskreis: 30 s "Ein"-Perioden und 30 s "Aus"-Perioden; Frequenz : 25 Hz; Amplitude von 0-2 mA bei dem maximalen Pegel, den der Patient tolerieren könnte; Impulsbreite: 0,5 ms)
Arzneimittel: Abführmittel
Bisacodyl- oder Glycerin-Einläufe können bei Patienten angewendet werden, die länger als 3 Tage keinen Stuhlgang haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten mit durchschnittlich 3 oder mehr vollständigen spontanen Stuhlgängen (CSBMs) pro Woche von 1 bis 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderquote zum Zeitpunkt des Folgebesuchs
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit durchschnittlich 3 oder mehr VSBM pro Woche von 5 bis 12 Wochen
8 Wochen
VSBMs
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt in den VSBMs
12 Wochen
Spontaner Stuhlgang (SBMs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt in den SBMs
12 Wochen
Bauchsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Abdominalsymptomwerte gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt (Blähungen, Völlegefühl, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe).
12 Wochen
Bristol-Stuhlformskala (BFSF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt im BFSF
12 Wochen
Abführmittel verwenden
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 1–12 Wochen Abführmittel und/oder andere ergänzende Darmmaßnahmen anwenden, und die durchschnittliche Häufigkeit pro Woche
12 Wochen
Patientenbeurteilung des Verstopfungssymptoms (PAC-SYM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert nach Zeitpunkt im PAC-SYM-Score
12 Wochen
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert nach Zeitpunkt im PAC-QOL-Score
12 Wochen
Selbstbeurteilende Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt in den SDS-Scores
12 Wochen
Selbstbeurteilende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt in den SAS-Scores
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222075-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können sich an PI wenden, um IPD zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren