Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vagal auricular en el estreñimiento crónico
9 de julio de 2024 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Efecto de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo en el estreñimiento crónico: un ensayo controlado aleatorio
La prevalencia mundial del estreñimiento crónico (CC) es del 15%, y las mujeres tienen más probabilidades de desarrollar la enfermedad que los hombres.
Las CC tienen un impacto significativo en la calidad de vida y aumentan la carga del seguro nacional de salud.
Los tratamientos con medicamentos convencionales son principalmente específicos de los síntomas y tienen una eficacia limitada.
Un estudio previo de muestra pequeña había demostrado el potencial terapéutico de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) para el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C).
El objetivo de este estudio fue investigar si taVNS podría mejorar la condición de defecación y los síntomas de estreñimiento en pacientes con CC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518114
- Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing 986 Hospita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FC o SII-C de 18 a 75 años que cumplan los criterios diagnósticos de Roma IV;
- Movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM) por semana < 3;
- Ningún medicamento para el estreñimiento utilizado durante al menos 2 semanas antes de la inscripción, no participado en ensayos clínicos en los últimos tres meses y ninguna colonoscopia anormal en los últimos 12 meses en aquellos con síntomas de alarma.
Criterio de exclusión:
- Tener deterioro cognitivo, trastornos psiquiátricos o condiciones que puedan afectar la cooperación del paciente;
- Tener un implante de marcapasos cardíaco u otros dispositivos implantados electrónicamente;
- Tratamiento previo con taVNS;
- Antecedentes de cirugía colorrectal, excepto apendicectomía simple;
- Enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave;
- malignidad conocida;
- Estreñimiento secundario causado por medicamentos y otras enfermedades;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Negativa a firmar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
los pacientes recibirán taVNS en el trago izquierdo durante cuatro semanas.
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Los pacientes recibirán taVNS (dispositivo producido por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) treinta minutos dos veces al día por la mañana y por la noche durante cuatro semanas (círculo de trabajo: períodos de 30 segundos "encendidos" y períodos de 30 segundos "apagados"; frecuencia : 25 Hz; amplitud de 0-2 mA al máximo nivel que el paciente pueda tolerar; ancho de pulso: 0,5ms)
Los enemas de bisacodilo o glicerina se pueden usar en pacientes que no han defecado durante más de 3 días.
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Comparador falso: Grupo de tratamiento simulado
los pacientes recibirán sham-taVNS en el lóbulo de la oreja izquierda durante cuatro semanas.
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Los pacientes recibirán taVNS (dispositivo producido por Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) treinta minutos dos veces al día por la mañana y por la noche durante cuatro semanas (círculo de trabajo: períodos de 30 segundos "encendidos" y períodos de 30 segundos "apagados"; frecuencia : 25 Hz; amplitud de 0-2 mA al máximo nivel que el paciente pueda tolerar; ancho de pulso: 0,5ms)
Los enemas de bisacodilo o glicerina se pueden usar en pacientes que no han defecado durante más de 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de pacientes con un promedio de 3 o más movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM) por semana de 1 a 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respondedores en el momento de la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes con un promedio de 3 o más CSBM por semana de 5 a 12 semanas
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8 semanas
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MFCS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde la línea de base por punto de tiempo en las MFCS
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12 semanas
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Movimientos intestinales espontáneos (SBM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde la línea de base por punto de tiempo en los SBM
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12 semanas
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Síntomas abdominales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el inicio por punto temporal en las puntuaciones de los síntomas abdominales (distensión abdominal, plenitud abdominal, malestar abdominal, dolor abdominal, calambres abdominales).
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12 semanas
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Escala de forma de heces de Bristol (BFSF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde la línea de base por punto de tiempo en el BFSF
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12 semanas
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Uso de agentes laxantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes que usan agentes laxantes y/u otras medidas intestinales adyuvantes entre 1 y 12 semanas y el promedio de veces por semana
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12 semanas
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Evaluación del paciente del síntoma de estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el inicio por punto de tiempo en la puntuación PAC-SYM
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12 semanas
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Cuestionario de evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el inicio por punto de tiempo en la puntuación PAC-QOL
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12 semanas
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el inicio por punto de tiempo en las puntuaciones de SDS
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12 semanas
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el inicio por punto de tiempo en las puntuaciones de SAS
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eventos adversos
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Nag A, Martin SA, Mladsi D, Olayinka-Amao O, Purser M, Vekaria RM. The Humanistic and Economic Burden of Chronic Idiopathic Constipation in the USA: A Systematic Literature Review. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Jul 16;13:255-265. doi: 10.2147/CEG.S239205. eCollection 2020.
- Shi X, Hu Y, Zhang B, Li W, Chen JD, Liu F. Ameliorating effects and mechanisms of transcutaneous auricular vagal nerve stimulation on abdominal pain and constipation. JCI Insight. 2021 Jul 22;6(14):e150052. doi: 10.1172/jci.insight.150052.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20222075-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Otros investigadores pueden comunicarse con PI para obtener IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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